Ensayo clínico de Aesculus Hippocastanum y asociaciones versus Diosmina y Hesperidina en la insuficiencia venosa crónica
2 de enero de 2026 actualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Estudio clínico de no inferioridad entre Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg versus Diosmin 450 mg y hesperidina 50 mg en tabletas en insuficiencia venosa crónica después de 3 meses de terapia
Demostrar la no inferioridad clínica de la eficacia entre los comprimidos de Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin y Diosmin de 450 mg y Hesperidina de 50 mg en la mejora de los síntomas de las extremidades inferiores evaluados mediante una escala visual (EVA) de 100 mm durante 3 meses en adultos. Pacientes que presentan insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los flebotónicos representan un grupo heterogéneo de productos terapéuticos de origen natural o sintético que presentan efectos sobre edemas y/o síntomas relacionados con la enfermedad venosa crónica. Esta clase de fármacos es eficaz para mejorar los síntomas de la insuficiencia venosa crónica y en casos de hemorroides, por lo que se han convertido en un componente establecido del arsenal terapéutico para todas las fases de estas enfermedades. Los flebotómicos se clasifican en cuatro categorías: benzopironas, saponinas, otros extractos de plantas y drogas sintéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta clasificación CEAP de grado C0 a C3 en la evaluación de la enfermedad venosa de los miembros inferiores.
- Síntomas clínicos de insuficiencia venosa crónica de miembros inferiores, definidos por la escala visual de 100 mm realizada por el paciente entre 20 mm y 60 mm en el miembro inferior más sintomático.
- Para pacientes femeninas en edad reproductiva, no embarazadas ni en período de lactancia, que utilicen anticonceptivos fiables.
- El paciente leyó, entendió, firmó y fechó el formulario de consentimiento libre e informado.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con medias de compresión dentro de los 2 meses posteriores a la fecha de inclusión en el estudio.
- Tratamiento con venotónicos dentro de los 2 meses siguientes a la fecha de inclusión en el estudio.
- Mujeres en edad reproductiva que estén embarazadas o amamantando, o que no deseen utilizar anticonceptivos durante el período de estudio.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Anomalía de laboratorio significativa conocida
- Evaluación de Grado CEAP de nivel 4, 5 o 6.
- Paciente con enfermedad venosa que requiere cirugía química/escleroterapia intravenosa
- Paciente que presenta patología dolorosa además de dolor venoso en miembros inferiores 9. Paciente con antecedentes de trombosis o enfermedad tromboembólica dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de inclusión en el estudio.
10. Paciente con cambio en el estado general incompatible con su participación en el estudio 11. Paciente que desea quedar embarazada dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea y Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
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producto combinado
Otros nombres:
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Comparador activo: Diosmina y Hesperidina
Diosmina 450mg y Hesperidina 50mg
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producto combinado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analogica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente marca una EVA (escala analógica visual) de 100 mm desde 0 (ausencia de síntomas venosos) hasta 100 (manifestaciones venosas sintomáticas máximas) (las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Lo cumple el propio paciente, bajo la supervisión del médico.
La EVA tiene como objetivo evaluar globalmente la sintomatología venosa de los miembros inferiores (piernas pesadas, piernas dolorosas, piernas fatigadas, limitaciones para la deambulación, sensación de hinchazón y/o tensión en los miembros inferiores).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad oral por parte del paciente mediante el uso de una escala visual analógica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente marca una EVA (escala analógica visual) de 100 mm desde 0 (fácil de tragar) hasta 100 (muy difícil de tragar) (las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Lo cumple el propio paciente bajo la supervisión del médico.
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3 meses
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Calidad de vida medida mediante un cuestionario específico de insuficiencia venosa crónica
Periodo de tiempo: 3 meses
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CIVIQ-10 (cuestionario de calidad de vida en insuficiencia venosa crónica) es un cuestionario compuesto por 20 ítems puntuados (en una escala de 4 puntos) que informa sobre la capacidad del paciente para afrontar tareas rutinarias diarias, en relación con la competencia venosa de sus miembros inferiores.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado clínico.
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3 meses
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Tolerabilidad médica a los medicamentos probados medida por el investigador.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tolerabilidad será una medida de la naturaleza y cantidad de reacciones adversas clínicas y de laboratorio relacionadas con los fármacos del estudio.
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3 meses
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Satisfacción del paciente al estudiar medicamentos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este criterio de valoración se refiere a la eficacia del medicamento percibida por el paciente y calificada como: "insuficiente", "aceptable", "buena" o "muy buena".
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3 meses
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Satisfacción del médico al estudiar medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este criterio de valoración se refiere a la eficacia del medicamento percibida por el médico investigador y calificada como: "insuficiente", "aceptable", "buena" o "muy buena".
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rabe E, Guex JJ, Puskas A, Scuderi A, Fernandez Quesada F; VCP Coordinators. Epidemiology of chronic venous disorders in geographically diverse populations: results from the Vein Consult Program. Int Angiol. 2012 Apr;31(2):105-15.
- Criqui MH, Jamosmos M, Fronek A, Denenberg JO, Langer RD, Bergan J, Golomb BA. Chronic venous disease in an ethnically diverse population: the San Diego Population Study. Am J Epidemiol. 2003 Sep 1;158(5):448-56. doi: 10.1093/aje/kwg166.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Kecmanovic D, Pavlov M, Ceranic M, Sepetkovski A, Kovacevi P, Stamenkovic A. [PHLEBODIA (diosmine): a role in the management of bleeding nonprolapsed hemorrhoids]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):115-6. doi: 10.2298/aci0501115k. Serbian.
- Lafuma A, Fagnani F, Peltier-Pujol F, Rauss A. [Venous disease in France: an unrecognized public health problem]. J Mal Vasc. 1994;19(3):185-9. French.
- Nicolaides AN, Allegra C, Bergan J, Bradbury A, Cairols M, Carpentier P, Comerota A, Delis C, Eklof B, Fassiadis N, Georgiou N, Geroulakos G, Hoffmann U, Jantet G, Jawien A, Kakkos S, Kalodiki E, Labropoulos N, Neglen P, Pappas P, Partsch H, Perrin M, Rabe E, Ramelet AA, Vayssaira M, Ioannidou E, Taft A. Management of chronic venous disorders of the lower limbs: guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2008 Feb;27(1):1-59. No abstract available.
- Ruckley CV. Socioeconomic impact of chronic venous insufficiency and leg ulcers. Angiology. 1997 Jan;48(1):67-9. doi: 10.1177/000331979704800111.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50635421.30000.5248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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