- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06579482
Klinisk prövning av Aesculus Hippocastanum och föreningar kontra Diosmina och Hesperidina vid kronisk venös insufficiens
2 januari 2026 uppdaterad av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Klinisk studie av icke-underlägsenhet mellan Aesculus Hippocastanum 50mg, Polygonum Acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutin 20mg kontra Diosmin 450mg och Hesperidin 50mg tabletter vid kronisk venös insufficiens efter 3-månadsinsufficiens
För att demonstrera den kliniska icke-sämre effekten mellan Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin och Diosmin 450 mg och Hesperidin 50 mg tabletter vid förbättring av symtom i nedre extremiteter bedömda med hjälp av en 100 mm visuell skala (VAS) hos vuxna över 3 månader patienter med kronisk venös insufficiens i de nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flebotonika representerar en heterogen grupp av terapeutiska produkter av naturligt eller syntetiskt ursprung som uppvisar effekter på ödem och/eller symtom relaterade till kronisk vensjukdom Denna klass av läkemedel är effektiva för att förbättra symtomen på kronisk venös insufficiens och i fall av hemorrojder och av denna anledning har blivit en etablerad komponent i den terapeutiska arsenalen för alla faser av dessa sjukdomar. Phlebotomics klassificeras i fyra kategorier: bensopyroner, saponiner, andra växtextrakt och syntetiska droger
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilien, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som uppvisar CEAP-klassificering från grad C0 till C3 vid utvärdering av venös sjukdom i de nedre extremiteterna
- Kliniska symtom på kronisk venös insufficiens i de nedre extremiteterna, definierade av den visuella skalan på 100 mm som utförs av patienten mellan 20 mm och 60 mm i den mest symtomatiska nedre extremiteten.
- För kvinnliga patienter i fertil ålder, inte gravida eller ammande, som använder pålitliga preventivmedel.
- Patienten läste, förstod, undertecknade och daterade det fria och informerade samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier:
- Behandling med kompressionsstrumpor inom 2 månader från studiens införandedatum
- Behandling med venotonik inom 2 månader från datumet för inkludering i studien
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar, eller som inte vill använda preventivmedel under studieperioden.
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
- Känd signifikant laboratorieavvikelse
- CEAP Grade Assessment på nivå 4, 5 eller 6.
- Patient med venös sjukdom som kräver intravenös kemisk kirurgi/skleroterapi
- Patient som uppvisar en smärtsam patologi utöver venös smärta i de nedre extremiteterna 9. Patient med en historia av trombos eller tromboembolisk sjukdom inom 6 månader från datumet för inkludering i studien
10. Patient med ett förändrat allmäntillstånd som är oförenligt med hans/hennes deltagande i studien 11. Patient som vill bli gravid inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea och Rutina
Aesculus hippocastanum 50mg, Polygonum acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutina 20mg
|
kombinationsprodukt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Diosmina och Hesperidina
Diosmina 450mg och Hesperidina 50mg
|
kombinationsprodukt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analogisk skala
Tidsram: 3 månader
|
En 100 mm VAS (visuell analog skala) markeras från 0 (avsaknad av venösa symtom) upp till 100 (maximala symtomatiska venösa manifestationer) av patienten (högre poäng innebär ett sämre resultat).
Den fullgörs av patienten själv, under läkarens överinseende.
VAS är avsedd att globalt utvärdera venös symptomatologi i de nedre extremiteterna (tunga ben, smärtsamma ben, trötta ben, deambuleringsbegränsningar, svullna känslor och/eller spänningar i nedre extremiteter).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral acceptans av patienten genom användning av en visuell analog skala
Tidsram: 3 månader
|
En 100 mm VAS (visuell analog skala) markeras från 0 (lätt att svälja) upp till 100 (mycket svår att svälja) av patienten (högre poäng innebär ett sämre resultat).
Den fullgörs under av patienten själv under läkarens övervakning.
|
3 månader
|
|
Livskvalitet mätt med ett specifikt frågeformulär för kronisk venös insufficiens
Tidsram: 3 månader
|
CIVIQ-10 (chronIc venous insufficiency quality of life questionnaire) är ett frågeformulär som består av 20 poäng (på en 4-gradig skala) som informerar om patientens förmåga att klara av dagliga rutinuppgifter, angående deras venösa kompetens i nedre extremiteter.
Ju högre poäng, desto bättre kliniskt resultat.
|
3 månader
|
|
Medicinsk tolerabilitet för testade läkemedel mätt av utredaren
Tidsram: 3 månader
|
Tolerabilitet kommer att vara ett mått på arten och mängden av negativa kliniska reaktioner och labbreaktioner relaterade till studieläkemedel.
|
3 månader
|
|
Patientens tillfredsställelse att studera mediciner
Tidsram: 3 månader
|
Denna endpoint avser läkemedlets effekt som uppfattas av patienten och graderas som: "otillräcklig", "acceptabel", "bra" eller "mycket bra".
|
3 månader
|
|
Läkarens tillfredsställelse att studera mediciner
Tidsram: 3 månader
|
Denna endpoint avser läkemedlets effekt som uppfattas av den undersökande läkaren och graderad som: "otillräcklig", "acceptabel", "bra" eller "mycket bra".
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rabe E, Guex JJ, Puskas A, Scuderi A, Fernandez Quesada F; VCP Coordinators. Epidemiology of chronic venous disorders in geographically diverse populations: results from the Vein Consult Program. Int Angiol. 2012 Apr;31(2):105-15.
- Criqui MH, Jamosmos M, Fronek A, Denenberg JO, Langer RD, Bergan J, Golomb BA. Chronic venous disease in an ethnically diverse population: the San Diego Population Study. Am J Epidemiol. 2003 Sep 1;158(5):448-56. doi: 10.1093/aje/kwg166.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Kecmanovic D, Pavlov M, Ceranic M, Sepetkovski A, Kovacevi P, Stamenkovic A. [PHLEBODIA (diosmine): a role in the management of bleeding nonprolapsed hemorrhoids]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):115-6. doi: 10.2298/aci0501115k. Serbian.
- Lafuma A, Fagnani F, Peltier-Pujol F, Rauss A. [Venous disease in France: an unrecognized public health problem]. J Mal Vasc. 1994;19(3):185-9. French.
- Nicolaides AN, Allegra C, Bergan J, Bradbury A, Cairols M, Carpentier P, Comerota A, Delis C, Eklof B, Fassiadis N, Georgiou N, Geroulakos G, Hoffmann U, Jantet G, Jawien A, Kakkos S, Kalodiki E, Labropoulos N, Neglen P, Pappas P, Partsch H, Perrin M, Rabe E, Ramelet AA, Vayssaira M, Ioannidou E, Taft A. Management of chronic venous disorders of the lower limbs: guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2008 Feb;27(1):1-59. No abstract available.
- Ruckley CV. Socioeconomic impact of chronic venous insufficiency and leg ulcers. Angiology. 1997 Jan;48(1):67-9. doi: 10.1177/000331979704800111.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50635421.30000.5248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .