Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Aesculus Hippocastanum och föreningar kontra Diosmina och Hesperidina vid kronisk venös insufficiens

2 januari 2026 uppdaterad av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Klinisk studie av icke-underlägsenhet mellan Aesculus Hippocastanum 50mg, Polygonum Acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutin 20mg kontra Diosmin 450mg och Hesperidin 50mg tabletter vid kronisk venös insufficiens efter 3-månadsinsufficiens

För att demonstrera den kliniska icke-sämre effekten mellan Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin och Diosmin 450 mg och Hesperidin 50 mg tabletter vid förbättring av symtom i nedre extremiteter bedömda med hjälp av en 100 mm visuell skala (VAS) hos vuxna över 3 månader patienter med kronisk venös insufficiens i de nedre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Flebotonika representerar en heterogen grupp av terapeutiska produkter av naturligt eller syntetiskt ursprung som uppvisar effekter på ödem och/eller symtom relaterade till kronisk vensjukdom Denna klass av läkemedel är effektiva för att förbättra symtomen på kronisk venös insufficiens och i fall av hemorrojder och av denna anledning har blivit en etablerad komponent i den terapeutiska arsenalen för alla faser av dessa sjukdomar. Phlebotomics klassificeras i fyra kategorier: bensopyroner, saponiner, andra växtextrakt och syntetiska droger

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som uppvisar CEAP-klassificering från grad C0 till C3 vid utvärdering av venös sjukdom i de nedre extremiteterna
  2. Kliniska symtom på kronisk venös insufficiens i de nedre extremiteterna, definierade av den visuella skalan på 100 mm som utförs av patienten mellan 20 mm och 60 mm i den mest symtomatiska nedre extremiteten.
  3. För kvinnliga patienter i fertil ålder, inte gravida eller ammande, som använder pålitliga preventivmedel.
  4. Patienten läste, förstod, undertecknade och daterade det fria och informerade samtyckesformuläret

Uteslutningskriterier:

  1. Behandling med kompressionsstrumpor inom 2 månader från studiens införandedatum
  2. Behandling med venotonik inom 2 månader från datumet för inkludering i studien
  3. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar, eller som inte vill använda preventivmedel under studieperioden.
  4. Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
  5. Känd signifikant laboratorieavvikelse
  6. CEAP Grade Assessment på nivå 4, 5 eller 6.
  7. Patient med venös sjukdom som kräver intravenös kemisk kirurgi/skleroterapi
  8. Patient som uppvisar en smärtsam patologi utöver venös smärta i de nedre extremiteterna 9. Patient med en historia av trombos eller tromboembolisk sjukdom inom 6 månader från datumet för inkludering i studien

10. Patient med ett förändrat allmäntillstånd som är oförenligt med hans/hennes deltagande i studien 11. Patient som vill bli gravid inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea och Rutina
Aesculus hippocastanum 50mg, Polygonum acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutina 20mg
kombinationsprodukt
Andra namn:
  • inga andra interventionsnamn
Aktiv komparator: Diosmina och Hesperidina
Diosmina 450mg och Hesperidina 50mg
kombinationsprodukt
Andra namn:
  • inga andra interventionsnamn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analogisk skala
Tidsram: 3 månader
En 100 mm VAS (visuell analog skala) markeras från 0 (avsaknad av venösa symtom) upp till 100 (maximala symtomatiska venösa manifestationer) av patienten (högre poäng innebär ett sämre resultat). Den fullgörs av patienten själv, under läkarens överinseende. VAS är avsedd att globalt utvärdera venös symptomatologi i de nedre extremiteterna (tunga ben, smärtsamma ben, trötta ben, deambuleringsbegränsningar, svullna känslor och/eller spänningar i nedre extremiteter).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral acceptans av patienten genom användning av en visuell analog skala
Tidsram: 3 månader
En 100 mm VAS (visuell analog skala) markeras från 0 (lätt att svälja) upp till 100 (mycket svår att svälja) av patienten (högre poäng innebär ett sämre resultat). Den fullgörs under av patienten själv under läkarens övervakning.
3 månader
Livskvalitet mätt med ett specifikt frågeformulär för kronisk venös insufficiens
Tidsram: 3 månader
CIVIQ-10 (chronIc venous insufficiency quality of life questionnaire) är ett frågeformulär som består av 20 poäng (på en 4-gradig skala) som informerar om patientens förmåga att klara av dagliga rutinuppgifter, angående deras venösa kompetens i nedre extremiteter. Ju högre poäng, desto bättre kliniskt resultat.
3 månader
Medicinsk tolerabilitet för testade läkemedel mätt av utredaren
Tidsram: 3 månader
Tolerabilitet kommer att vara ett mått på arten och mängden av negativa kliniska reaktioner och labbreaktioner relaterade till studieläkemedel.
3 månader
Patientens tillfredsställelse att studera mediciner
Tidsram: 3 månader
Denna endpoint avser läkemedlets effekt som uppfattas av patienten och graderas som: "otillräcklig", "acceptabel", "bra" eller "mycket bra".
3 månader
Läkarens tillfredsställelse att studera mediciner
Tidsram: 3 månader
Denna endpoint avser läkemedlets effekt som uppfattas av den undersökande läkaren och graderad som: "otillräcklig", "acceptabel", "bra" eller "mycket bra".
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera