Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Aesculus Hippocastanum и его ассоциаций в сравнении с Diosmina и Hesperidina при хронической венозной недостаточности

2 января 2026 г. обновлено: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Клиническое исследование не меньшей эффективности между Aesculus Hippocastanum 50 мг, Polygonum Acre 10 мг, Smilax Pepyracea 40 мг, рутином 20 мг по сравнению с таблетками диосмина 450 мг и гесперидином 50 мг при хронической венозной недостаточности после 3 месяцев терапии

Продемонстрировать клиническую не меньшую эффективность между Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, рутином и диосмином 450 мг и таблетками гесперидина 50 мг в улучшении симптомов нижних конечностей, оцененных с помощью 100-миллиметровой визуальной шкалы (ВАШ) в течение 3 месяцев среди взрослых. Пациенты с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флеботоники представляют собой гетерогенную группу терапевтических продуктов природного или синтетического происхождения, которые оказывают влияние на отеки и/или симптомы, связанные с хроническими заболеваниями вен. Этот класс препаратов эффективен для облегчения симптомов хронической венозной недостаточности и в случаях геморроя, и по этой причине они стали признанным компонентом терапевтического арсенала на всех стадиях этих заболеваний. Флеботомики подразделяются на четыре категории: бензопироны, сапонины, другие растительные экстракты и синтетические препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Бразилия, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, представляющий классификацию CEAP от C0 до C3 при оценке венозного заболевания нижних конечностей.
  2. Клинические симптомы хронической венозной недостаточности нижних конечностей, определяемые по визуальной шкале 100 мм, проводимой пациентом между 20 мм и 60 мм на наиболее симптоматической нижней конечности.
  3. Пациенткам репродуктивного возраста, не беременным и не кормящим грудью, использующим надежные средства контрацепции.
  4. Пациент прочитал, понял, подписал и поставил дату на форме свободного и информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Лечение компрессионными чулками в течение 2 месяцев с даты включения в исследование.
  2. Лечение венотониками в течение 2 месяцев с момента включения в исследование
  3. Женщины репродуктивного возраста, беременные или кормящие грудью или не желающие использовать контрацепцию в течение периода исследования.
  4. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  5. Известные значительные лабораторные отклонения
  6. Оценка CEAP уровня 4, 5 или 6.
  7. Пациент с заболеванием вен, требующий внутривенной химической хирургии/склеротерапии.
  8. Пациент с болезненной патологией в дополнение к венозной боли в нижних конечностях 9. Пациент с тромбозом или тромбоэмболической болезнью в анамнезе в течение 6 месяцев с даты включения в исследование.

10. Пациент с изменением общего состояния, несовместимым с его участием в исследовании 11. Пациентка, желающая забеременеть в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea и Rutina.
Aesculus hippocastanum 50 мг, Polygonum acre 10 мг, Smilax Pepyracea 40 мг, Рутина 20 мг
Лекарство: Aesculus hippocastanum и ассоциации
комбинированный продукт
Другие имена:
  • никаких других названий вмешательств
Активный компаратор: Диосмина и Гесперидина
Диосмина 450 мг и гесперидин 50 мг
Лекарство: Aesculus hippocastanum и ассоциации
комбинированный продукт
Другие имена:
  • никаких других названий вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) 100 мм оценивается пациентом от 0 (отсутствие венозных симптомов) до 100 (максимальные симптоматические венозные проявления) (более высокие баллы означают худший исход). Оно выполняется самим пациентом под наблюдением врача. VAS предназначена для глобальной оценки венозной симптоматики нижних конечностей (тяжесть в ногах, боль в ногах, утомляемость ног, ограничения при деамбулации, ощущение отечности и/или напряжения нижних конечностей).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость пациентом при пероральном приеме по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 3 месяца
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) размером 100 мм оценивается пациентом от 0 (легко глотать) до 100 (очень трудно глотать) (более высокие баллы означают худший результат). Оно выполняется самим пациентом под наблюдением врача.
3 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью специального опросника хронической венозной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
CIVIQ-10 (опросник качества жизни при хронической венозной недостаточности) представляет собой опросник, состоящий из 20 пунктов (по 4-балльной шкале), которые информируют о способности пациента справляться с повседневными рутинными задачами, касательно его венозной компетентности нижних конечностей. Чем выше балл, тем лучше клинический результат.
3 месяца
Медицинская переносимость тестируемых препаратов, измеренная исследователем
Временное ограничение: 3 месяца
Переносимость будет мерой характера и количества побочных клинических и лабораторных реакций, связанных с исследуемыми препаратами.
3 месяца
Удовлетворенность пациентов изучаемыми препаратами
Временное ограничение: 3 месяца
Эта конечная точка касается эффективности лекарства, воспринимаемой пациентом и оцениваемой как «недостаточная», «приемлемая», «хорошая» или «очень хорошая».
3 месяца
Удовлетворенность врача изучением лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
Эта конечная точка касается эффективности лекарства, которую оценивает врач, проводящий исследование, и оценивает ее как «недостаточную», «приемлемую», «хорошую» или «очень хорошую».
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 50635421.30000.5248

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Aesculus hippocastanum и ассоциации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться