Ensaio clínico de Aesculus Hippocastanum e associações versus Diosmina e Hesperidina na insuficiência venosa crônica
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Estudo clínico de não inferioridade entre Aesculus Hippocastanum 50mg, Polygonum Acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutina 20mg Versus Diosmin 450mg e Hesperidina 50mg Comprimidos na insuficiência venosa crônica após 3 meses de terapia
Demonstrar a não inferioridade clínica da eficácia entre comprimidos de Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin e Diosmin 450 mg e Hesperidina 50 mg na melhora dos sintomas dos membros inferiores avaliados por meio de uma escala visual de 100 mm (VAS) durante 3 meses em adultos pacientes com insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os flebotônicos representam um grupo heterogêneo de produtos terapêuticos de origem natural ou sintética que apresentam efeitos sobre edemas e/ou sintomas relacionados à doença venosa crônica. Essa classe de medicamentos é eficaz na melhora dos sintomas da insuficiência venosa crônica e nos casos de hemorróidas e por isso são tornaram-se um componente estabelecido do arsenal terapêutico para todas as fases dessas doenças. Os flebotômicos são classificados em quatro categorias: benzopironas, saponinas, outros extratos vegetais e drogas sintéticas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente apresentando classificação CEAP de grau C0 a C3 na avaliação de doença venosa de membros inferiores
- Sintomas clínicos de insuficiência venosa crônica de membros inferiores, definidos pela escala visual de 100mm realizada pelo paciente entre 20mm e 60mm no membro inferior mais sintomático.
- Para pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva, não grávidas ou amamentando, em uso de anticoncepcionais confiáveis.
- O paciente leu, compreendeu, assinou e datou o termo de consentimento livre e esclarecido
Critérios de exclusão:
- Tratamento com meias de compressão dentro de 2 meses da data de inclusão no estudo
- Tratamento com venotônicos dentro de 2 meses a partir da data de inclusão no estudo
- Mulheres em idade reprodutiva que estão grávidas ou amamentando, ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo
- Anormalidade laboratorial significativa conhecida
- Avaliação CEAP de nível 4, 5 ou 6.
- Paciente com doença venosa que necessita de cirurgia química/escleroterapia intravenosa
- Paciente apresentando patologia dolorosa além de dor venosa em membros inferiores 9. Paciente com história de trombose ou doença tromboembólica nos últimos 6 meses da data de inclusão no estudo
10. Paciente com alteração do estado geral incompatível com sua participação no estudo 11. Paciente que deseja engravidar dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea e Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
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produto combinado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diosmina e Hesperidina
Diosmina 450mg e Hesperidina 50mg
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produto combinado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala analógica visual
Prazo: 3 meses
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Uma EVA de 100 mm (escala visual analógica) é marcada de 0 (ausência de sintomas venosos) a 100 (máximo de manifestações venosas sintomáticas) pelo paciente (pontuações mais altas significam pior resultado).
É realizado pelo próprio paciente, sob supervisão do médico.
A VAS destina-se a avaliar globalmente a sintomatologia venosa dos membros inferiores (pernas pesadas, pernas dolorosas, pernas fatigadas, limitações de deambulação, sensação de inchaço e/ou tensão nos membros inferiores).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade oral pelo paciente através do uso de escala visual analógica
Prazo: 3 meses
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Uma EVA de 100 mm (escala visual analógica) é marcada de 0 (fácil de engolir) a 100 (muito difícil de engolir) pelo paciente (pontuações mais altas significam pior resultado).
É realizado pelo próprio paciente sob a supervisão do médico.
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3 meses
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Qualidade de vida medida por questionário específico sobre insuficiência venosa crônica
Prazo: 3 meses
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O CIVIQ-10 (questionário de qualidade de vida para insuficiência venosa crônica) é um questionário composto por 20 itens pontuados (em uma escala de 4 pontos) que informam sobre a capacidade do paciente de lidar com as tarefas da rotina diária, no que diz respeito à sua competência venosa de membros inferiores.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado clínico.
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3 meses
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Tolerabilidade médica aos medicamentos testados conforme medida pelo investigador
Prazo: 3 meses
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A tolerabilidade será uma medida da natureza e quantidade de reações adversas clínicas e laboratoriais relacionadas aos medicamentos do estudo.
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3 meses
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Satisfação do paciente em estudar medicamentos
Prazo: 3 meses
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Este endpoint refere-se à eficácia do medicamento percebida pelo paciente e graduada em: “insuficiente”, “aceitável”, “boa” ou “muito boa”.
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3 meses
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Satisfação do médico em estudar medicamentos
Prazo: 3 meses
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Este endpoint refere-se à eficácia do medicamento percebida pelo médico investigador e graduada em: “insuficiente”, “aceitável”, “boa” ou “muito boa”.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rabe E, Guex JJ, Puskas A, Scuderi A, Fernandez Quesada F; VCP Coordinators. Epidemiology of chronic venous disorders in geographically diverse populations: results from the Vein Consult Program. Int Angiol. 2012 Apr;31(2):105-15.
- Criqui MH, Jamosmos M, Fronek A, Denenberg JO, Langer RD, Bergan J, Golomb BA. Chronic venous disease in an ethnically diverse population: the San Diego Population Study. Am J Epidemiol. 2003 Sep 1;158(5):448-56. doi: 10.1093/aje/kwg166.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Kecmanovic D, Pavlov M, Ceranic M, Sepetkovski A, Kovacevi P, Stamenkovic A. [PHLEBODIA (diosmine): a role in the management of bleeding nonprolapsed hemorrhoids]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):115-6. doi: 10.2298/aci0501115k. Serbian.
- Lafuma A, Fagnani F, Peltier-Pujol F, Rauss A. [Venous disease in France: an unrecognized public health problem]. J Mal Vasc. 1994;19(3):185-9. French.
- Nicolaides AN, Allegra C, Bergan J, Bradbury A, Cairols M, Carpentier P, Comerota A, Delis C, Eklof B, Fassiadis N, Georgiou N, Geroulakos G, Hoffmann U, Jantet G, Jawien A, Kakkos S, Kalodiki E, Labropoulos N, Neglen P, Pappas P, Partsch H, Perrin M, Rabe E, Ramelet AA, Vayssaira M, Ioannidou E, Taft A. Management of chronic venous disorders of the lower limbs: guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2008 Feb;27(1):1-59. No abstract available.
- Ruckley CV. Socioeconomic impact of chronic venous insufficiency and leg ulcers. Angiology. 1997 Jan;48(1):67-9. doi: 10.1177/000331979704800111.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50635421.30000.5248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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