Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar Aesculus Hippocastanum en associaties versus Diosmina en Hesperidina bij chronische veneuze insufficiëntie

2 januari 2026 bijgewerkt door: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Klinisch onderzoek naar non-inferioriteit tussen Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutine 20 mg versus Diosmin 450 mg en Hesperidine 50 mg tabletten bij chronische veneuze insufficiëntie na 3 maanden therapie

Om de klinische non-inferioriteit van de werkzaamheid aan te tonen tussen Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin en Diosmin 450 mg en Hesperidin 50 mg tabletten bij de verbetering van symptomen van de onderste ledematen, beoordeeld door middel van een visuele schaal van 100 mm (VAS) gedurende 3 maanden bij volwassenen patiënten met chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Flebotonica vertegenwoordigt een heterogene groep therapeutische producten van natuurlijke of synthetische oorsprong die effecten vertonen op oedeem en/of symptomen die verband houden met chronische veneuze ziekten. Deze klasse geneesmiddelen is effectief bij het verbeteren van de symptomen van chronische veneuze insufficiëntie en bij gevallen van aambeien en om deze reden zijn een vast onderdeel geworden van het therapeutische arsenaal voor alle fasen van deze ziekten. Phlebotomics worden ingedeeld in vier categorieën: benzopyronen, saponinen, andere plantenextracten en synthetische medicijnen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazilië, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met CEAP-classificatie van graad C0 tot C3 bij de evaluatie van veneuze aandoeningen van de onderste ledematen
  2. Klinische symptomen van chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen, gedefinieerd door de visuele schaal van 100 mm uitgevoerd door de patiënt tussen 20 mm en 60 mm in de meest symptomatische onderste ledematen.
  3. Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en betrouwbare anticonceptiva gebruiken.
  4. De patiënt heeft het vrije en geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, begrepen, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met compressiekousen binnen 2 maanden na de datum van opname in het onderzoek
  2. Behandeling met venotonica binnen 2 maanden na de datum van opname in het onderzoek
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Bekende significante laboratoriumafwijking
  6. CEAP-beoordeling van niveau 4, 5 of 6.
  7. Patiënt met een veneuze ziekte die intraveneuze chemische chirurgie/sclerotherapie vereist
  8. Patiënt met een pijnlijke pathologie naast veneuze pijn in de onderste ledematen 9. Patiënt met een voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolische ziekte binnen 6 maanden na de datum van opname in het onderzoek

10. Patiënt met een verandering in de algemene toestand die onverenigbaar is met zijn/haar deelname aan het onderzoek 11. Patiënt die binnen 6 maanden zwanger wil worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea en Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
Geneesmiddel: Aesculus hippocastanum, en verenigingen
combinatieproduct
Andere namen:
  • geen andere interventienamen
Actieve vergelijker: Diosmina en Hesperidina
Diosmina 450 mg en Hesperidine 50 mg
Geneesmiddel: Aesculus hippocastanum, en verenigingen
combinatieproduct
Andere namen:
  • geen andere interventienamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Een VAS (visueel-analoge schaal) van 100 mm wordt door de patiënt gemarkeerd van 0 (afwezigheid van veneuze symptomen) tot 100 (maximale symptomatische veneuze manifestaties) (hogere scores betekent een slechtere uitkomst). Het wordt door de patiënt zelf vervuld, onder toezicht van de arts. VAS is bedoeld om de veneuze symptomatologie van de onderste ledematen globaal te evalueren (zware benen, pijnlijke benen, vermoeide benen, beperkingen bij het lopen, gezwollen gevoel en/of spanning in de onderste ledematen).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale aanvaardbaarheid door de patiënt door het gebruik van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Een VAS (visueel analoge schaal) van 100 mm wordt door de patiënt gemarkeerd van 0 (gemakkelijk slikken) tot 100 (zeer moeilijk slikken) (hogere scores betekenen een slechtere uitkomst). Het wordt door de patiënt zelf vervuld, onder toezicht van de arts.
3 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van een specifieke vragenlijst over chronische veneuze insufficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
CIVIQ-10 (chronische veneuze insufficiëntie kwaliteit van leven vragenlijst) is een vragenlijst bestaande uit 20 gescoorde items (op een schaal van 4 punten) die informatie geven over het vermogen van de patiënt om dagelijkse routinetaken uit te voeren, met betrekking tot de veneuze competentie van de onderste ledematen. Hoe hoger de score, hoe beter de klinische uitkomst.
3 maanden
Medische verdraagbaarheid van geteste geneesmiddelen zoals gemeten door de onderzoeker
Tijdsspanne: 3 maanden
De verdraagbaarheid zal een maatstaf zijn voor de aard en hoeveelheid van de ongunstige klinische en laboratoriumreacties die verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelen.
3 maanden
De tevredenheid van de patiënt bij het bestuderen van medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit eindpunt heeft betrekking op de werkzaamheid van het medicijn zoals waargenomen door de patiënt en wordt beoordeeld als: "onvoldoende", "aanvaardbaar", "goed" of "zeer goed".
3 maanden
De tevredenheid van de arts bij het bestuderen van medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit eindpunt heeft betrekking op de werkzaamheid van het medicijn zoals waargenomen door de onderzoekende arts en wordt beoordeeld als: "onvoldoende", "aanvaardbaar", "goed" of "zeer goed".
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50635421.30000.5248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren