Essai clinique d'Aesculus Hippocastanum et associations versus Diosmina et Hesperidina dans l'insuffisance veineuse chronique
2 janvier 2026 mis à jour par: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Étude clinique de non-infériorité entre Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutine 20 mg versus Diosmine 450 mg et Hespéridine 50 mg comprimés dans l'insuffisance veineuse chronique après 3 mois de traitement
Démontrer la non-infériorité clinique d'efficacité entre les comprimés d'Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin et Diosmin 450 mg et Hespéridine 50 mg dans l'amélioration des symptômes des membres inférieurs évalués au moyen d'une échelle visuelle (EVA) de 100 mm sur 3 mois chez l'adulte. patients présentant une insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les phlébotoniques représentent un groupe hétérogène de produits thérapeutiques d'origine naturelle ou synthétique qui présentent des effets sur l'œdème et/ou des symptômes liés à la maladie veineuse chronique. Cette classe de médicaments est efficace pour améliorer les symptômes de l'insuffisance veineuse chronique et en cas d'hémorroïdes et pour cette raison ils sont devenus un élément incontournable de l'arsenal thérapeutique pour toutes les phases de ces maladies. Les phlébotomiques sont classées en quatre catégories : les benzopyrones, les saponines, les autres extraits de plantes et les drogues de synthèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Teresópolis, Rio de Janeiro, Brésil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient présentant une classification CEAP de grade C0 à C3 dans l'évaluation d'une maladie veineuse des membres inférieurs
- Symptômes cliniques de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, définis par l'échelle visuelle de 100 mm réalisée par le patient entre 20 mm et 60 mm au niveau du membre inférieur le plus symptomatique.
- Pour les patientes en âge de procréer, non enceintes ou qui n’allaitent pas, utilisant des contraceptifs fiables.
- Le patient a lu, compris, signé et daté le formulaire de consentement libre et éclairé
Critères d'exclusion :
- Traitement avec des bas de contention dans les 2 mois suivant la date d'inclusion dans l'étude
- Traitement par veinotoniques dans les 2 mois suivant la date d'inclusion dans l'étude
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant la période d'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Anomalie de laboratoire significative connue
- Évaluation CEAP de niveau 4, 5 ou 6.
- Patient atteint d'une maladie veineuse nécessitant une chirurgie chimique/sclérothérapie intraveineuse
- Patient présentant une pathologie douloureuse en plus des douleurs veineuses des membres inférieurs 9. Patient ayant des antécédents de thrombose ou de maladie thromboembolique dans les 6 mois suivant la date d'inclusion dans l'étude
10. Patient présentant un changement de son état général incompatible avec sa participation à l'étude 11. Patiente souhaitant devenir enceinte dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea et Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
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produit combiné
Autres noms:
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Comparateur actif: Diosmine et Hespéridine
Diosmine 450 mg et Hespéridine 50 mg
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produit combiné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
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Une EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique) est notée de 0 (absence de symptômes veineux) à 100 (manifestations veineuses symptomatiques maximales) par le patient (des scores plus élevés signifient un résultat pire).
Elle est réalisée par le patient lui-même, sous la surveillance du médecin.
L'EVA est destinée à évaluer globalement la symptomatologie veineuse des membres inférieurs (jambes lourdes, jambes douloureuses, jambes fatiguées, limitations de déambulation, sensation de gonflement et/ou tension des membres inférieurs).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité orale par le patient grâce à l'utilisation d'une échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
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Une EVA (échelle visuelle analogique) de 100 mm est notée de 0 (déglutition facile) à 100 (très difficile à avaler) par le patient (des scores plus élevés signifient un pire résultat).
Elle est réalisée par le patient lui-même sous la surveillance du médecin.
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3 mois
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Qualité de vie mesurée par un questionnaire spécifique à l'insuffisance veineuse chronique
Délai: 3 mois
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CIVIQ-10 (questionnaire de qualité de vie en cas d'insuffisance veineuse chronique) est un questionnaire composé de 20 items notés (sur une échelle de 4 points) qui renseignent sur la capacité du patient à faire face aux tâches de routine quotidiennes, en ce qui concerne la compétence veineuse de ses membres inférieurs.
Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats cliniques.
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3 mois
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Tolérance médicale aux médicaments testés, telle que mesurée par l'investigateur
Délai: 3 mois
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La tolérance sera une mesure de la nature et de la quantité des réactions indésirables cliniques et de laboratoire liées aux médicaments à l'étude.
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3 mois
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Satisfaction du patient à étudier les médicaments
Délai: 3 mois
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Ce critère d'évaluation concerne l'efficacité du médicament telle que perçue par le patient et graduée comme : « insuffisante », « acceptable », « bonne » ou « très bonne ».
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3 mois
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Satisfaction du médecin à étudier les médicaments
Délai: 3 mois
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Ce critère d'évaluation concerne l'efficacité du médicament telle que perçue par le médecin enquêteur et classée comme : « insuffisante », « acceptable », « bonne » ou « très bonne ».
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rabe E, Guex JJ, Puskas A, Scuderi A, Fernandez Quesada F; VCP Coordinators. Epidemiology of chronic venous disorders in geographically diverse populations: results from the Vein Consult Program. Int Angiol. 2012 Apr;31(2):105-15.
- Criqui MH, Jamosmos M, Fronek A, Denenberg JO, Langer RD, Bergan J, Golomb BA. Chronic venous disease in an ethnically diverse population: the San Diego Population Study. Am J Epidemiol. 2003 Sep 1;158(5):448-56. doi: 10.1093/aje/kwg166.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Kecmanovic D, Pavlov M, Ceranic M, Sepetkovski A, Kovacevi P, Stamenkovic A. [PHLEBODIA (diosmine): a role in the management of bleeding nonprolapsed hemorrhoids]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):115-6. doi: 10.2298/aci0501115k. Serbian.
- Lafuma A, Fagnani F, Peltier-Pujol F, Rauss A. [Venous disease in France: an unrecognized public health problem]. J Mal Vasc. 1994;19(3):185-9. French.
- Nicolaides AN, Allegra C, Bergan J, Bradbury A, Cairols M, Carpentier P, Comerota A, Delis C, Eklof B, Fassiadis N, Georgiou N, Geroulakos G, Hoffmann U, Jantet G, Jawien A, Kakkos S, Kalodiki E, Labropoulos N, Neglen P, Pappas P, Partsch H, Perrin M, Rabe E, Ramelet AA, Vayssaira M, Ioannidou E, Taft A. Management of chronic venous disorders of the lower limbs: guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2008 Feb;27(1):1-59. No abstract available.
- Ruckley CV. Socioeconomic impact of chronic venous insufficiency and leg ulcers. Angiology. 1997 Jan;48(1):67-9. doi: 10.1177/000331979704800111.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50635421.30000.5248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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