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Klinische Studie mit Aesculus Hippocastanum und Verbänden im Vergleich zu Diosmina und Hesperidina bei chronischer Veneninsuffizienz

2. Januar 2026 aktualisiert von: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Klinische Studie zur Nichtunterlegenheit zwischen Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg im Vergleich zu Diosmin 450 mg und Hesperidin 50 mg Tabletten bei chronischer Veneninsuffizienz nach 3-monatiger Therapie

Zum Nachweis der klinischen Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit zwischen Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin und Diosmin 450 mg und Hesperidin 50 mg Tabletten bei der Verbesserung der Symptome der unteren Extremitäten, bewertet mittels einer 100 mm visuellen Skala (VAS) über 3 Monate bei Erwachsenen Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz der unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phlebotonika stellen eine heterogene Gruppe therapeutischer Produkte natürlichen oder synthetischen Ursprungs dar, die Auswirkungen auf Ödeme und/oder Symptome im Zusammenhang mit chronischen Venenerkrankungen haben. Diese Medikamentenklasse ist wirksam bei der Verbesserung der Symptome chronischer Veneninsuffizienz und bei Hämorrhoiden und aus diesem Grund haben sich zu einem etablierten Bestandteil des therapeutischen Arsenals für alle Phasen dieser Krankheiten entwickelt. Phlebotomika werden in vier Kategorien eingeteilt: Benzopyrone, Saponine, andere Pflanzenextrakte und synthetische Drogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit CEAP-Klassifizierung von Grad C0 bis C3 bei der Beurteilung einer Venenerkrankung der unteren Extremitäten
  2. Klinische Symptome einer chronischen Veneninsuffizienz der unteren Extremitäten, definiert durch die vom Patienten durchgeführte 100-mm-Sichtskala zwischen 20 mm und 60 mm in der symptomatischsten unteren Extremität.
  3. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen, unter Verwendung zuverlässiger Verhütungsmittel.
  4. Der Patient hat die kostenlose Einverständniserklärung gelesen, verstanden, unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Kompressionsstrümpfen innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschluss
  2. Behandlung mit Venotonika innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
  4. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  5. Bekannte signifikante Laboranomalie
  6. CEAP-Bewertung der Stufen 4, 5 oder 6.
  7. Patient mit einer Venenerkrankung, die eine intravenöse chemische Operation/Sklerotherapie erfordert
  8. Patient mit einer schmerzhaften Pathologie zusätzlich zu venösen Schmerzen in den unteren Gliedmaßen 9. Patient mit einer Vorgeschichte von Thrombosen oder thromboembolischen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Aufnahme in die Studie

10. Patient mit einer Veränderung des Allgemeinzustands, die mit seiner/ihrer Teilnahme an der Studie 11 nicht vereinbar ist. Patientin, die innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea und Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
Arzneimittel: Aesculus hippocastanum und Assoziationen
Kombinationsprodukt
Andere Namen:
  • keine anderen Interventionsnamen
Aktiver Komparator: Diosmina und Hesperidina
Diosmina 450 mg und Hesperidina 50 mg
Arzneimittel: Aesculus hippocastanum und Assoziationen
Kombinationsprodukt
Andere Namen:
  • keine anderen Interventionsnamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Eine 100-mm-VAS (visuelle Analogskala) wird vom Patienten mit Werten von 0 (keine venösen Symptome) bis 100 (maximale symptomatische venöse Manifestationen) bewertet (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). Sie wird vom Patienten selbst unter der Aufsicht des Arztes erfüllt. VAS soll die venöse Symptomatik der unteren Gliedmaßen umfassend beurteilen (schwere Beine, schmerzende Beine, müde Beine, Bewegungseinschränkungen, Schwellungsgefühl und/oder Verspannungen der unteren Gliedmaßen).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Akzeptanz durch den Patienten durch Verwendung einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Eine 100-mm-VAS (visuelle Analogskala) wird vom Patienten mit Werten von 0 (leichtes Schlucken) bis 100 (sehr schwieriges Schlucken) bewertet (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). Die Erfüllung erfolgt durch den Patienten selbst unter Aufsicht des Arztes.
3 Monate
Lebensqualität gemessen anhand eines spezifischen Fragebogens zur chronischen Veneninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
CIVIQ-10 (Fragebogen zur Lebensqualität bei chronisch-venöser Insuffizienz) ist ein Fragebogen, der aus 20 bewerteten Elementen (auf einer 4-Punkte-Skala) besteht, die Auskunft über die Fähigkeit des Patienten geben, alltägliche Routineaufgaben zu bewältigen, sowie über seine Venenkompetenz in den unteren Extremitäten. Je höher die Punktzahl, desto besser das klinische Ergebnis.
3 Monate
Medizinische Verträglichkeit der getesteten Medikamente, gemessen vom Prüfer
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verträglichkeit ist ein Maß für die Art und Menge unerwünschter klinischer und Laborreaktionen im Zusammenhang mit Studienmedikamenten.
3 Monate
Zufriedenheit des Patienten mit dem Studium von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Endpunkt bezieht sich auf die vom Patienten wahrgenommene Wirksamkeit des Medikaments und wird mit „ungenügend“, „akzeptabel“, „gut“ oder „sehr gut“ bewertet.
3 Monate
Zufriedenheit des Arztes mit der Untersuchung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Endpunkt bezieht sich auf die vom untersuchenden Arzt wahrgenommene Wirksamkeit des Medikaments und wird mit „ungenügend“, „akzeptabel“, „gut“ oder „sehr gut“ bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50635421.30000.5248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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