Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Aesculus Hippocastanum a asociací versus Diosmina a Hesperidina u chronické žilní nedostatečnosti

2. ledna 2026 aktualizováno: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Klinická studie non-inferiority mezi tabletami Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg versus Diosmin 450 mg a Hesperidin 50 mg tablety u chronické žilní nedostatečnosti po 3 terapii

Prokázat klinickou noninferioritu účinnosti mezi Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin a Diosmin 450 mg a Hesperidin 50 mg tablety při zlepšení symptomů dolních končetin hodnocených pomocí 100mm vizuální škály (VAS) po dobu 3 měsíců u dospělých pacientů s chronickou žilní nedostatečností dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flebotonika představují heterogenní skupinu terapeutických produktů přírodního nebo syntetického původu, které působí na otoky a/nebo symptomy související s chronickým žilním onemocněním. Tato skupina léků je účinná při zmírňování symptomů chronické žilní nedostatečnosti a při hemoroidech, a proto se staly zavedenou součástí terapeutického arzenálu pro všechny fáze těchto onemocnění Flebotomika se dělí do čtyř kategorií: benzopyrony, saponiny, ostatní rostlinné extrakty a syntetické drogy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazílie, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient prezentující CEAP klasifikaci od stupně C0 do C3 při hodnocení žilního onemocnění dolních končetin
  2. Klinické příznaky chronické žilní insuficience dolních končetin, definované 100mm vizuální škálou prováděnou pacientem mezi 20mm a 60mm na nejpříznakovější dolní končetině.
  3. Pro pacientky v reprodukčním věku, netěhotné nebo kojící, používající spolehlivou antikoncepci.
  4. Pacient si přečetl, porozuměl, podepsal a uvedl datum svobodného a informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba kompresními punčochami do 2 měsíců od data zařazení do studie
  2. Léčba venotonikami do 2 měsíců od data zařazení do studie
  3. Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které si nepřejí užívat antikoncepci během období studie.
  4. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  5. Známá významná laboratorní abnormalita
  6. CEAP hodnocení úrovně 4, 5 nebo 6.
  7. Pacient s žilním onemocněním vyžadujícím intravenózní chemický chirurgický zákrok/skleroterapii
  8. Pacient s bolestivou patologií kromě žilní bolesti dolních končetin 9. Pacient s anamnézou trombózy nebo tromboembolického onemocnění do 6 měsíců od data zařazení do studie

10. Pacient se změnou celkového stavu, která je neslučitelná s jeho účastí ve studii 11. Pacientka, která si přeje otěhotnět do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea a Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
Lék: Aesculus hippocastanum a asociace
kombinovaný produkt
Ostatní jména:
  • žádná další jména zásahů
Aktivní komparátor: Diosmina a Hesperidina
Diosmina 450 mg a Hesperidina 50 mg
Lék: Aesculus hippocastanum a asociace
kombinovaný produkt
Ostatní jména:
  • žádná další jména zásahů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové měřítko
Časové okno: 3 měsíce
100 mm VAS (vizuální analogická stupnice) je pacientem označena od 0 (absence žilních příznaků) do 100 (maximální symptomatické žilní projevy) (vyšší skóre znamená horší výsledek). Plní ji pacient sám pod dohledem lékaře. VAS má globálně vyhodnotit venózní symptomatologii dolních končetin (těžké nohy, bolestivé nohy, unavené nohy, omezení deambulace, otoky a/nebo napětí dolních končetin).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální přijatelnost pacientem prostřednictvím použití vizuální analogické stupnice
Časové okno: 3 měsíce
100 mm VAS (vizuální analogická stupnice) je pacientem označena od 0 (snadné polykání) do 100 (velmi obtížné polykání) (vyšší skóre znamená horší výsledek). Plní ji pacient sám pod dohledem lékaře.
3 měsíce
Kvalita života měřená specifickým dotazníkem chronické žilní nedostatečnosti
Časové okno: 3 měsíce
CIVIQ-10 (dotazník kvality života chronické žilní insuficience) je dotazník složený z 20 bodovaných položek (na 4 bodové škále), které informují o schopnosti pacienta zvládat každodenní rutinní úkony s ohledem na jeho žilní kompetenci dolních končetin. Čím vyšší skóre, tím lepší klinický výsledek.
3 měsíce
Lékařská snášenlivost k testovaným lékům měřená výzkumným pracovníkem
Časové okno: 3 měsíce
Snášenlivost bude měřítkem povahy a množství nežádoucích klinických a laboratorních reakcí souvisejících se studovanými léky.
3 měsíce
Spokojenost pacienta se studiem léků
Časové okno: 3 měsíce
Tento cílový bod se týká účinnosti léku, jak ji vnímá pacient a která je odstupňována jako: „nedostatečná“, „přijatelná“, „dobrá“ nebo „velmi dobrá“.
3 měsíce
Spokojenost lékaře se studiem léků
Časové okno: 3 měsíce
Tento koncový bod se týká účinnosti léku, jak je vnímána vyšetřujícím lékařem a odstupňována jako: „nedostatečná“, „přijatelná“, „dobrá“ nebo „velmi dobrá“.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50635421.30000.5248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit