慢性静脈不全におけるトチノキとその関連性対ディオスミナおよびヘスペリディナの臨床試験
2026年1月2日 更新者：Carlos Pereira Nunes、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
慢性静脈不全における3ヶ月の治療後のトチノキ50mg、タデ10mg、スミラックス・ペピラセア40mg、ルチン20mg対ジオスミン450mgおよびヘスペリジン50mg錠間の非劣性に関する臨床研究
成人を対象に100mm視覚スケール（VAS）を用いて評価した下肢症状の改善において、トモダチ、タデ、スミラックス・ペピラセア、ルチン・ジオスミン450mg錠とヘスペリジン50mg錠の間での有効性が臨床的に劣っていないことを実証する。下肢の慢性静脈不全を呈する患者。
調査の概要
詳細な説明
瀉血薬は、慢性静脈疾患に関連する浮腫および/または症状に効果を示す、天然または合成由来の治療製品の異種グループを表します。このクラスの薬剤は、慢性静脈不全の症状や痔の症状の改善に効果的であり、このため、瀉血薬は、ベンゾピロン、サポニン、その他の植物抽出物、および合成薬物の 4 つのカテゴリに分類されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro
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Teresópolis、Rio de Janeiro、ブラジル、25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下肢の静脈疾患の評価においてグレード C0 から C3 までの CEAP 分類を示す患者
- 下肢の慢性静脈不全の臨床症状。最も症状のある下肢で 20mm から 60mm の間で患者が実行する 100mm 視覚スケールによって定義されます。
- 信頼できる避妊薬を使用している、妊娠中または授乳中ではない生殖年齢の女性患者が対象。
- 患者は無料のインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名し、日付を記入します。
除外基準:
- 研究対象日から2か月以内の弾性ストッキングによる治療
- -研究に組み込まれた日から2か月以内の静脈内投与薬による治療
- 妊娠中または授乳中の生殖年齢の女性、または研究期間中に避妊を希望しない女性。
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 既知の重大な臨床検査異常
- レベル 4、5、または 6 の CEAP グレード評価。
- 静脈化学手術/硬化療法を必要とする静脈疾患の患者
- 下肢の静脈痛に加えて痛みを伴う病状を呈する患者 9. 研究に参加した日から6か月以内に血栓症または血栓塞栓性疾患の病歴がある患者
10. 研究への参加と相容れない全身状態の変化がある患者 11． 6か月以内に妊娠を希望される方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aesculus hippocastanum、Polygonum acre、Smilax Pepyracea、Rutina
トチノキ 50mg、タデ 10mg、スミラックス ペピラセア 40mg、ルチナ 20mg
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組み合わせ製品
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディオスミナとヘスペリディナ
ディオスミナ 450mg、ヘスペリディナ 50mg
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組み合わせ製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール
時間枠：3ヶ月
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100 mm VAS (視覚的アナログスケール) は、患者によって 0 (静脈症状の欠如) から 100 (最大の静脈症状の症状) までマークされます (スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)。
それは医師の監視の下、患者自身によって遂行されます。
VAS は、下肢の静脈症状（脚が重い、脚が痛い、脚が疲れている、歩行制限、感覚が腫れている、および/または下肢の緊張）を全体的に評価することを目的としています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケールを使用した、患者による口腔受容性
時間枠：3ヶ月
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100 mm VAS (視覚的アナログスケール) は、患者によって 0 (飲み込みやすい) から 100 (非常に飲み込みにくい) までマークされます (スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)。
それは医師の監視の下、患者自身によって遂行されます。
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3ヶ月
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特定の慢性静脈不全アンケートによって測定された生活の質
時間枠：3ヶ月
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CIVIQ-10 (慢性静脈不全の生活の質アンケート) は、下肢の静脈能力に関する患者の日常的な作業に対処する能力を知らせる 20 の採点項目 (4 点スケール) で構成されるアンケートです。
スコアが高いほど、臨床転帰は良好です。
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3ヶ月
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研究者によって測定された、試験された薬物に対する医学的忍容性
時間枠：3ヶ月
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忍容性は、治験薬に関連する臨床および実験室の有害反応の性質と量の尺度になります。
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3ヶ月
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薬の研究に対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月
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このエンドポイントは、患者が認識する薬剤の有効性に関するもので、「不十分」、「許容範囲」、「良好」、または「非常に良好」に段階的に評価されます。
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3ヶ月
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医師が薬を研究することに満足している
時間枠：3ヶ月
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このエンドポイントは、治験を担当する医師によって認識され、「不十分」、「許容範囲」、「良好」、または「非常に良好」に段階的に評価された薬剤の有効性に関するものです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Nunes, Professor、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rabe E, Guex JJ, Puskas A, Scuderi A, Fernandez Quesada F; VCP Coordinators. Epidemiology of chronic venous disorders in geographically diverse populations: results from the Vein Consult Program. Int Angiol. 2012 Apr;31(2):105-15.
- Criqui MH, Jamosmos M, Fronek A, Denenberg JO, Langer RD, Bergan J, Golomb BA. Chronic venous disease in an ethnically diverse population: the San Diego Population Study. Am J Epidemiol. 2003 Sep 1;158(5):448-56. doi: 10.1093/aje/kwg166.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Kecmanovic D, Pavlov M, Ceranic M, Sepetkovski A, Kovacevi P, Stamenkovic A. [PHLEBODIA (diosmine): a role in the management of bleeding nonprolapsed hemorrhoids]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):115-6. doi: 10.2298/aci0501115k. Serbian.
- Lafuma A, Fagnani F, Peltier-Pujol F, Rauss A. [Venous disease in France: an unrecognized public health problem]. J Mal Vasc. 1994;19(3):185-9. French.
- Nicolaides AN, Allegra C, Bergan J, Bradbury A, Cairols M, Carpentier P, Comerota A, Delis C, Eklof B, Fassiadis N, Georgiou N, Geroulakos G, Hoffmann U, Jantet G, Jawien A, Kakkos S, Kalodiki E, Labropoulos N, Neglen P, Pappas P, Partsch H, Perrin M, Rabe E, Ramelet AA, Vayssaira M, Ioannidou E, Taft A. Management of chronic venous disorders of the lower limbs: guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2008 Feb;27(1):1-59. No abstract available.
- Ruckley CV. Socioeconomic impact of chronic venous insufficiency and leg ulcers. Angiology. 1997 Jan;48(1):67-9. doi: 10.1177/000331979704800111.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月6日
一次修了 (実際)
2025年5月5日
研究の完了 (実際)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トチノキとその関連団体の臨床試験
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