Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica di Aesculus Hippocastanum e associazioni rispetto a Diosmina ed Hesperidina nell'insufficienza venosa cronica

2 gennaio 2026 aggiornato da: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studio clinico di non inferiorità tra Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg rispetto a Diosmina 450 mg ed Esperidina 50 mg compresse nell'insufficienza venosa cronica dopo 3 mesi di terapia

Dimostrare la non inferiorità clinica dell'efficacia tra Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutina e Diosmina 450 mg ed Esperidina 50 mg compresse nel miglioramento dei sintomi degli arti inferiori valutati mediante una scala visiva di 100 mm (VAS) per 3 mesi tra gli adulti pazienti che presentano insufficienza venosa cronica degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I flebotonici rappresentano un gruppo eterogeneo di prodotti terapeutici di origine naturale o sintetica che manifestano effetti sugli edemi e/o sui sintomi legati alla malattia venosa cronica. Questa classe di farmaci è efficace nel migliorare i sintomi dell'insufficienza venosa cronica e nei casi di emorroidi e per questo motivo sono diventati una componente consolidata dell'arsenale terapeutico per tutte le fasi di queste malattie. I flebotomici sono classificati in quattro categorie: benzopironi, saponine, altri estratti vegetali e farmaci di sintesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasile, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente che presenta classificazione CEAP dal grado C0 a C3 nella valutazione della malattia venosa degli arti inferiori
  2. Sintomi clinici di insufficienza venosa cronica degli arti inferiori, definiti dalla scala visiva di 100 mm eseguita dal paziente tra 20 mm e 60 mm nell'arto inferiore più sintomatico.
  3. Per pazienti di sesso femminile in età riproduttiva, non in gravidanza o in allattamento, che utilizzano contraccettivi affidabili.
  4. Il paziente ha letto, compreso, firmato e datato il modulo di consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con calze compressive entro 2 mesi dalla data di inclusione nello studio
  2. Trattamento con venotonici entro 2 mesi dalla data di inclusione nello studio
  3. Donne in età riproduttiva in gravidanza o in allattamento o che non desiderano utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio.
  4. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  5. Nota anomalia significativa di laboratorio
  6. Valutazione del grado CEAP di livello 4, 5 o 6.
  7. Paziente con malattia venosa che richiede chirurgia chimica/scleroterapia per via endovenosa
  8. Paziente che presenta una patologia dolorosa oltre al dolore venoso agli arti inferiori 9. Paziente con storia di trombosi o malattia tromboembolica entro 6 mesi dalla data di inclusione nello studio

10. Paziente con un cambiamento delle condizioni generali incompatibile con la sua partecipazione allo studio 11. Paziente che desidera una gravidanza entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea e Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
Droga: Aesculus hippocastanum e associazioni
prodotto combinato
Altri nomi:
  • nessun altro nome di intervento
Comparatore attivo: Diosmina ed Esperidina
Diosmina 450mg e Esperidina 50mg
Droga: Aesculus hippocastanum e associazioni
prodotto combinato
Altri nomi:
  • nessun altro nome di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Una VAS (scala analogica visiva) di 100 mm viene valutata dal paziente da 0 (assenza di sintomi venosi) fino a 100 (massime manifestazioni venose sintomatiche) (punteggi più alti indicano un esito peggiore). Viene realizzato dal paziente stesso, sotto la supervisione del medico. La VAS ha lo scopo di valutare globalmente la sintomatologia venosa degli arti inferiori (gambe pesanti, gambe doloranti, gambe affaticate, limitazioni alla deambulazione, sensazione di gonfiore e/o tensione degli arti inferiori).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità orale da parte del paziente attraverso l'utilizzo di una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Una VAS (scala analogica visiva) di 100 mm viene valutata dal paziente da 0 (facile deglutizione) fino a 100 (molto difficile da deglutire) (punteggi più alti indicano un risultato peggiore). Viene eseguito dal paziente stesso sotto la supervisione del medico.
3 mesi
Qualità della vita misurata mediante uno specifico questionario sull’insufficienza venosa cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
CIVIQ-10 (questionario sulla qualità della vita dell'insufficienza venosa cronica) è un questionario composto da 20 item con punteggio (su una scala a 4 punti) che informano sulla capacità del paziente di affrontare le attività quotidiane di routine, per quanto riguarda la competenza venosa degli arti inferiori. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato clinico.
3 mesi
Tollerabilità medica ai farmaci testati misurata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 3 mesi
La tollerabilità sarà una misura della natura e della quantità delle reazioni avverse cliniche e di laboratorio correlate ai farmaci in studio.
3 mesi
Soddisfazione del paziente nello studio dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo endpoint riguarda l'efficacia del farmaco percepita dal paziente e graduata in: "insufficiente", "accettabile", "buona" o "molto buona".
3 mesi
Soddisfazione del medico nello studio dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo endpoint riguarda l'efficacia del farmaco percepita dal medico sperimentatore e classificata come: "insufficiente", "accettabile", "buona" o "molto buona".
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50635421.30000.5248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza Venosa Cronica

Prove cliniche su Aesculus hippocastanum e associazioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi