Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Aesculus Hippocastanum og assosiasjoner versus Diosmina og Hesperidina ved kronisk venøs insuffisiens

2. januar 2026 oppdatert av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Klinisk studie av ikke-mindreverdighet mellom Aesculus Hippocastanum 50mg, Polygonum Acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutin 20mg versus Diosmin 450mg og Hesperidin 50mg tabletter ved kronisk venøs insufficiens etter 3-månedssvikt

For å demonstrere den kliniske non-inferiority av effekt mellom Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin og Diosmin 450mg og Hesperidin 50mg tabletter i forbedring av underekstremitetssymptomer vurdert ved hjelp av en 100mm visuell skala (VAS) blant voksne over 3 måneder pasienter med kronisk venøs insuffisiens i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flebotonikk representerer en heterogen gruppe av terapeutiske produkter av naturlig eller syntetisk opprinnelse som viser effekter på ødem og/eller symptomer relatert til kronisk venøs sykdom. Denne klassen av legemidler er effektiv for å forbedre symptomene på kronisk venøs insuffisiens og i tilfeller av hemoroider har blitt en etablert komponent i det terapeutiske arsenalet for alle faser av disse sykdommene. Phlebotomics er klassifisert i fire kategorier: benzopyroner, saponiner, andre planteekstrakter og syntetiske stoffer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient som presenterer CEAP-klassifisering fra grad C0 til C3 i evalueringen av venøs sykdom i underekstremitetene
  2. Kliniske symptomer på kronisk venøs insuffisiens i underekstremitetene, definert av 100 mm visuell skala utført av pasienten mellom 20 mm og 60 mm i den mest symptomatiske underekstremiteten.
  3. For kvinnelige pasienter i reproduktiv alder, ikke gravide eller ammende, bruker pålitelige prevensjonsmidler.
  4. Pasienten leste, forsto, signerte og daterte skjemaet for gratis og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med kompresjonsstrømper innen 2 måneder etter studiens inklusjonsdato
  2. Behandling med venotonikk innen 2 måneder etter datoen for inkludering i studien
  3. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer, eller som ikke ønsker å bruke prevensjon i studieperioden.
  4. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  5. Kjent betydelig laboratorieavvik
  6. CEAP-karaktervurdering på nivå 4, 5 eller 6.
  7. Pasient med venøs sykdom som krever intravenøs kjemisk kirurgi/skleroterapi
  8. Pasient med en smertefull patologi i tillegg til venøs smerte i underekstremitetene 9. Pasient med en historie med trombose eller tromboembolisk sykdom innen 6 måneder etter datoen for inkludering i studien

10. Pasient med en endring i allmenntilstand som er uforenlig med hans/hennes deltakelse i studien 11. Pasient som ønsker å bli gravid innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea og Rutina
Aesculus hippocastanum 50mg, Polygonum acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutina 20mg
Legemiddel: Aesculus hippocastanum, og assosiasjoner
kombinasjonsprodukt
Andre navn:
  • ingen andre intervensjonsnavn
Aktiv komparator: Diosmina og Hesperidina
Diosmina 450mg og Hesperidina 50mg
Legemiddel: Aesculus hippocastanum, og assosiasjoner
kombinasjonsprodukt
Andre navn:
  • ingen andre intervensjonsnavn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analogisk skala
Tidsramme: 3 måneder
En 100 mm VAS (visuell analog skala) er merket fra 0 (fravær av venøse symptomer) opp til 100 (maksimal symptomatiske venøse manifestasjoner) av pasienten (høyere skår betyr et dårligere resultat). Den oppfylles av pasienten selv, under legens overvåking. VAS er ment å globalt evaluere venøs symptomatologi i underekstremiteter (tunge ben, smertefulle ben, trette ben, deambulasjonsbegrensninger, hovne følelse og/eller spenninger i underekstremitetene).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral aksept av pasienten ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
En 100 mm VAS (visuell analog skala) merkes fra 0 (lett svelging) opp til 100 (svært vanskelig å svelge) av pasienten (høyere skår betyr et dårligere resultat). Den oppfylles under av pasienten selv under legens overvåking.
3 måneder
Livskvalitet målt ved et spesifikt spørreskjema om kronisk venøs insuffisiens
Tidsramme: 3 måneder
CIVIQ-10 (chronIc venous insufficiency quality of life questionnaire) er et spørreskjema som består av 20 scorede elementer (på en 4-punkts skala) som informerer om pasientens evne til å mestre daglige rutineoppgaver, angående venøs kompetanse i underekstremitetene. Jo høyere poengsum, desto bedre er det kliniske resultatet.
3 måneder
Medisinsk toleranse for testede legemidler målt av etterforskeren
Tidsramme: 3 måneder
Tolerabilitet vil være et mål på arten og mengden av uønskede kliniske reaksjoner og laboratoriereaksjoner relatert til studiemedikamenter.
3 måneder
Pasientens tilfredshet med å studere medisiner
Tidsramme: 3 måneder
Dette endepunktet tar hensyn til medisinens effekt slik den oppfattes av pasienten og graderes som: "utilstrekkelig", "akseptabel", "god" eller "svært god".
3 måneder
Legens tilfredshet med å studere medisiner
Tidsramme: 3 måneder
Dette endepunktet tar hensyn til medisinens effekt slik den oppfattes av den undersøkende legen og uteksaminert som: "utilstrekkelig", "akseptabel", "god" eller "svært god".
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50635421.30000.5248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens

Kliniske studier på Aesculus hippocastanum, og assosiasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere