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만성 정맥 부전증에서 Aesculus Hippocastanum 및 연관성과 Diosmina 및 Hesperidina의 임상 시험

2026년 1월 2일 업데이트: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

만성정맥부전증 치료 3개월 후, 아에스쿨루스히포카스타눔 50mg, 폴리고눔에이커 10mg, 스밀락스페피라시아정 40mg, 루틴 20mg 대 디오스민 450mg 및 헤스페리딘 50mg 정제 간의 비열등성에 관한 임상연구

성인을 대상으로 3개월에 걸쳐 100mm 시각적 척도(VAS)를 통해 평가한 하지 증상의 개선에 있어 Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin 및 Diosmin 450mg과 헤스페리딘 50mg 정제 사이의 효능의 임상적 비열등성을 입증하기 위해 하지의 만성 정맥 부전을 나타내는 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Phlebotonics는 만성 정맥 질환과 관련된 부종 및/또는 증상에 효과를 나타내는 이질적인 천연 또는 합성 치료제 그룹을 나타냅니다. 이 계열의 약물은 만성 정맥 부전 및 치질의 경우 증상을 개선하는 데 효과적입니다. 이러한 질병의 모든 단계에 대한 치료 무기고의 확립된 구성 요소가 되었습니다. 정맥학은 벤조피론, 사포닌, 기타 식물 추출물 및 합성 약물의 네 가지 범주로 분류됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, 브라질, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 하지 정맥 질환 평가에서 C0~C3 등급의 CEAP 분류를 나타내는 환자
  2. 하지의 만성 정맥 부전의 임상 증상은 가장 증상이 심한 하지에서 20mm~60mm 사이에서 환자가 수행한 100mm 시각적 눈금으로 정의됩니다.
  3. 임신 또는 수유 중이 아닌 가임기 여성 환자의 경우 신뢰할 수 있는 피임약을 사용합니다.
  4. 환자는 무료 동의서 양식을 읽고, 이해하고, 서명하고 날짜를 기재했습니다.

제외 기준:

  1. 연구 포함일로부터 2개월 이내에 압박스타킹 치료
  2. 연구에 포함된 날짜로부터 2개월 이내에 정맥혈 치료
  3. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 피임법을 사용하고 싶지 않은 가임기 여성.
  4. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  5. 알려진 중대한 실험실 이상
  6. 레벨 4, 5 또는 6의 CEAP 등급 평가.
  7. 정맥내 화학적 수술/경화요법이 필요한 정맥질환 환자
  8. 하지의 정맥통 외에 통증성 병리를 나타내는 환자 9. 연구에 포함된 날로부터 6개월 이내에 혈전증 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있는 환자

10. 연구 참여에 적합하지 않은 전반적인 상태의 변화가 있는 환자 11. 6개월 이내에 임신을 원하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea 및 Rutina
Aesculus hippocastanum 50mg, Polygonum acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutina 20mg
의약품: Aesculus hippocastanum 및 협회
결합제품
다른 이름들:
  • 다른 개입 이름 없음
활성 비교기: 디오스미나, 헤스페리디나
디오스미나 450mg, 헤스페리디나 50mg
의약품: Aesculus hippocastanum 및 협회
결합제품
다른 이름들:
  • 다른 개입 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 유추 척도
기간: 3개월
100mm VAS(시각적 유사 척도)는 환자에 의해 0(정맥 증상 없음)부터 100(최대 증상이 있는 정맥 발현)까지 표시됩니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미). 이는 의사의 감독 하에 환자 스스로가 수행합니다. VAS는 하지 정맥 증상(무거운 다리, 다리 통증, 다리 피로, 보행 제한, 부기 감각 및/또는 하지 긴장)을 전체적으로 평가하기 위한 것입니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 유추 척도를 사용한 환자의 구강 수용도
기간: 3개월
100mm VAS(시각적 유추 척도)는 환자가 0(삼키기 쉬움)부터 100(삼키기 매우 어려움)까지 표시합니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미). 이는 의사의 감독 하에 환자 스스로가 이행합니다.
3개월
특정 만성 정맥 부전 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 3개월
CIVIQ-10(만성 정맥 부전 삶의 질 설문지)은 하지 정맥 능력과 관련하여 환자의 일상 업무 대처 능력을 알려주는 20점 항목(4점 척도)으로 구성된 설문지입니다. 점수가 높을수록 임상 결과가 좋은 것을 의미합니다.
3개월
연구자가 측정한 테스트된 약물에 대한 의학적 내약성
기간: 3개월
내약성은 연구 약물과 관련된 불리한 임상 및 실험실 반응의 성격과 양을 측정하는 것입니다.
3개월
약물 연구에 대한 환자의 만족도
기간: 3개월
이 종점은 환자가 인식하는 약물의 효능에 관한 것이며 "불충분함", "허용 가능", "좋음" 또는 "매우 좋음"으로 등급이 매겨집니다.
3개월
약물 연구에 대한 의사의 만족도
기간: 3개월
이 종점은 조사 의사가 인식한 약물의 효능에 관한 것이며 "불충분함", "허용 가능", "좋음" 또는 "매우 좋음"으로 등급이 매겨집니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 50635421.30000.5248

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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