Az Aesculus Hippocastanum és a Diosmina és Hesperidina közötti társulások klinikai vizsgálata krónikus vénás elégtelenségben
2026. január 2. frissítette: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Az Aesculus Hippocastanum 50mg, Polygonum Acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutin 20mg közötti non-inferioritásának klinikai vizsgálata a 450mg Diosminnal és a Hesperidin 50mg tablettákkal szemben a The Chronuphyrafíciumban
Annak bizonyítása, hogy az Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin és Diosmin 450 mg és Hesperidin 50 mg tabletták hatékonysága klinikailag nem rosszabb, az alsó végtagok tüneteinek javulását 100 mm-es vizuális skálával (VAS) értékelték felnőttek körében 3 hónapon keresztül. az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségében szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A flebotonik a természetes vagy szintetikus eredetű terápiás termékek heterogén csoportját képviseli, amelyek ödémára és/vagy krónikus vénás betegséggel kapcsolatos tünetekre hatást fejtenek ki. Ez a gyógyszercsoport hatékonyan javítja a krónikus vénás elégtelenség és aranyér tüneteit, és ezért ezeknek a betegségeknek minden fázisában a terápiás arzenál állandó elemévé váltak A flebotomika négy kategóriába sorolható: benzopironok, szaponinok, egyéb növényi kivonatok és szintetikus drogok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio de Janeiro
-
Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazília, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- C0-tól C3-ig terjedő CEAP-besorolást bemutató beteg az alsó végtagok vénás betegségeinek értékelésében
- Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének klinikai tünetei, a 100 mm-es vizuális skála alapján, amelyet a beteg 20 mm és 60 mm között végez a legtünetesebb alsó végtagon.
- Reproduktív korú, nem terhes vagy szoptató, megbízható fogamzásgátlót használó nőbetegeknek.
- A páciens elolvasta, megértette, aláírta és dátummal látta el a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Kezelés kompressziós harisnyával a vizsgálatba való felvételtől számított 2 hónapon belül
- Kezelés venotonikával a vizsgálatba való felvételtől számított 2 hónapon belül
- Reproduktív korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik nem kívánnak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Ismert jelentős laboratóriumi eltérés
- 4., 5. vagy 6. szintű CEAP fokozatú értékelés.
- Intravénás kémiai műtétet/szkleroterápiát igénylő vénás betegségben szenvedő beteg
- Az alsó végtagok vénás fájdalma mellett fájdalmas patológiával jelentkező beteg 9. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében trombózis vagy thromboemboliás betegség szerepel a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül
10. A vizsgálatban való részvételével összeegyeztethetetlen általános állapotváltozású beteg 11. Az a beteg, aki 6 hónapon belül teherbe kíván esni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea és Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
|
kombinált termék
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Diosmina és Hesperina
Diosmina 450mg és Hesperidina 50mg
|
kombinált termék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hónap
|
A 100 mm-es VAS-t (vizuális analóg skála) 0-tól (vénás tünetek hiánya) 100-ig (maximális tüneti vénás megnyilvánulások) jelöli meg a páciens (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
Ezt a beteg maga teljesíti, az orvos felügyelete mellett.
A VAS célja az alsó végtagok vénás tüneteinek globális értékelése (nehéz lábak, fájdalmas lábak, fáradt lábak, deambulációs korlátok, duzzadt érzés és/vagy alsó végtagok feszültsége).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens szájon át történő elfogadása vizuális analóg skála használatával
Időkeret: 3 hónap
|
A 100 mm-es VAS-t (vizuális analóg skála) 0-tól (könnyű nyelés) 100-ig (nagyon nehezen nyelhető) jelöli meg a páciens (a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek).
Ezt a beteg maga teljesíti az orvos felügyelete mellett.
|
3 hónap
|
|
Egy specifikus krónikus vénás elégtelenség kérdőívvel mért életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
A CIVIQ-10 (krónikus vénás elégtelenség életminőségének kérdőíve) egy 20 pontozott elemből álló kérdőív (4 pontos skálán), amelyek a páciensek napi rutinfeladataival való megbirkózási képességéről, alsó végtagjai vénás kompetenciájáról tájékoztatnak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a klinikai eredmény.
|
3 hónap
|
|
A vizsgált gyógyszerek orvosi tolerálhatósága a vizsgáló által mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A tolerálhatóság a vizsgált gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos klinikai és laboratóriumi reakciók természetének és mennyiségének mértéke.
|
3 hónap
|
|
A betegek elégedettsége a gyógyszerek tanulmányozásával
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a végpont a gyógyszer hatékonyságára vonatkozik, ahogyan azt a páciens érzékeli, és a következőképpen értékeli: „elégtelen”, „elfogadható”, „jó” vagy „nagyon jó”.
|
3 hónap
|
|
Az orvos elégedettsége a gyógyszerek tanulmányozásával
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a végpont a gyógyszer hatásosságára vonatkozik, ahogyan azt a vizsgáló orvos észlelte, és a következőképpen értékelte: „elégtelen”, „elfogadható”, „jó” vagy „nagyon jó”.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rabe E, Guex JJ, Puskas A, Scuderi A, Fernandez Quesada F; VCP Coordinators. Epidemiology of chronic venous disorders in geographically diverse populations: results from the Vein Consult Program. Int Angiol. 2012 Apr;31(2):105-15.
- Criqui MH, Jamosmos M, Fronek A, Denenberg JO, Langer RD, Bergan J, Golomb BA. Chronic venous disease in an ethnically diverse population: the San Diego Population Study. Am J Epidemiol. 2003 Sep 1;158(5):448-56. doi: 10.1093/aje/kwg166.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Kecmanovic D, Pavlov M, Ceranic M, Sepetkovski A, Kovacevi P, Stamenkovic A. [PHLEBODIA (diosmine): a role in the management of bleeding nonprolapsed hemorrhoids]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):115-6. doi: 10.2298/aci0501115k. Serbian.
- Lafuma A, Fagnani F, Peltier-Pujol F, Rauss A. [Venous disease in France: an unrecognized public health problem]. J Mal Vasc. 1994;19(3):185-9. French.
- Nicolaides AN, Allegra C, Bergan J, Bradbury A, Cairols M, Carpentier P, Comerota A, Delis C, Eklof B, Fassiadis N, Georgiou N, Geroulakos G, Hoffmann U, Jantet G, Jawien A, Kakkos S, Kalodiki E, Labropoulos N, Neglen P, Pappas P, Partsch H, Perrin M, Rabe E, Ramelet AA, Vayssaira M, Ioannidou E, Taft A. Management of chronic venous disorders of the lower limbs: guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2008 Feb;27(1):1-59. No abstract available.
- Ruckley CV. Socioeconomic impact of chronic venous insufficiency and leg ulcers. Angiology. 1997 Jan;48(1):67-9. doi: 10.1177/000331979704800111.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50635421.30000.5248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .