Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Aesculus Hippocastanum og foreninger versus Diosmina og Hesperidina ved kronisk venøs insufficiens

2. januar 2026 opdateret af: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Klinisk undersøgelse af ikke-mindreværd mellem Aesculus Hippocastanum 50mg, Polygonum Acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutin 20mg versus Diosmin 450mg og Hesperidin 50mg tabletter ved kronisk venøs insufficiens efter 3-månedsfald

For at demonstrere den kliniske non-inferioritet af effektivitet mellem Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin og Diosmin 450mg og Hesperidin 50mg tabletter til forbedring af underekstremitetssymptomer vurderet ved hjælp af en 100mm visuel skala (VAS) blandt voksne over 3 måneder patienter med kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phlebotonics repræsenterer en heterogen gruppe af terapeutiske produkter af naturlig eller syntetisk oprindelse, som udviser virkninger på ødem og/eller symptomer relateret til kronisk venøs sygdom. Denne klasse af lægemidler er effektiv til at forbedre symptomerne på kronisk venøs insufficiens og i tilfælde af hæmorider og af denne grund er blevet en etableret komponent i det terapeutiske arsenal for alle faser af disse sygdomme. Phlebotomics er klassificeret i fire kategorier: benzopyroner, saponiner, andre planteekstrakter og syntetiske lægemidler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med CEAP-klassificering fra grad C0 til C3 i evalueringen af ​​venøs sygdom i underekstremiteterne
  2. Kliniske symptomer på kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne, defineret af den 100 mm visuelle skala udført af patienten mellem 20 mm og 60 mm i den mest symptomatiske underekstremitet.
  3. Til kvindelige patienter i den fødedygtige alder, ikke gravide eller ammende, ved brug af pålidelige præventionsmidler.
  4. Patienten læste, forstod, underskrev og daterede den gratis og informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med kompressionsstrømper inden for 2 måneder efter studiets optagelsesdato
  2. Behandling med venotonik inden for 2 måneder efter datoen for optagelse i undersøgelsen
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, eller som ikke ønsker at bruge prævention i undersøgelsesperioden.
  4. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  5. Kendt betydelig laboratorieabnormitet
  6. CEAP Grade Assessment på niveau 4, 5 eller 6.
  7. Patient med venøs sygdom, der kræver intravenøs kemisk kirurgi/skleroterapi
  8. Patient med en smertefuld patologi ud over venøse smerter i underekstremiteterne 9. Patient med en historie med trombose eller tromboembolisk sygdom inden for 6 måneder efter datoen for optagelse i undersøgelsen

10. Patient med en ændring i almentilstanden, der er uforenelig med hans/hendes deltagelse i undersøgelsen 11. Patient, der ønsker at blive gravid inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea og Rutina
Aesculus hippocastanum 50mg, Polygonum acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutina 20mg
Medicin: Aesculus hippocastanum og foreninger
kombinationsprodukt
Andre navne:
  • ingen andre interventionsnavne
Aktiv komparator: Diosmina og Hesperidina
Diosmina 450mg og Hesperidina 50mg
Medicin: Aesculus hippocastanum og foreninger
kombinationsprodukt
Andre navne:
  • ingen andre interventionsnavne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
En 100 mm VAS (visuel analog skala) er markeret fra 0 (fravær af venøse symptomer) op til 100 (maksimale symptomatiske venøse manifestationer) af patienten (højere score betyder et dårligere resultat). Den opfyldes af patienten selv under lægens overvågning. VAS er beregnet til globalt at evaluere venøs symptomatologi i underekstremiteterne (tunge ben, smertefulde ben, trætte ben, deabulationsbegrænsninger, hævede fornemmelser og/eller spændinger i underekstremiteterne).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral accept af patienten ved brug af en visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
En 100 mm VAS (visuel analog skala) markeres fra 0 (let at synke) op til 100 (meget svært at sluge) af patienten (højere score betyder et dårligere resultat). Den opfyldes under af patienten selv under lægens tilsyn.
3 måneder
Livskvalitet målt ved et specifikt spørgeskema med kronisk venøs insufficiens
Tidsramme: 3 måneder
CIVIQ-10 (kronisk venøs insufficiens livskvalitetsspørgeskema) er et spørgeskema sammensat af 20 scorede punkter (på en 4-punkts skala), der informerer om patientens kapacitet til at klare daglige rutineopgaver med hensyn til deres venekompetence i underekstremiteterne. Jo højere score, jo bedre er det kliniske resultat.
3 måneder
Medicinsk tolerabilitet over for testede lægemidler målt af investigator
Tidsramme: 3 måneder
Tolerabilitet vil være et mål for arten og mængden af ​​uønskede kliniske og laboratoriereaktioner relateret til undersøgelsesmedicin.
3 måneder
Patientens tilfredshed med at studere medicin
Tidsramme: 3 måneder
Dette endepunkt vedrører medicinens effekt som opfattet af patienten og gradueret som: "utilstrækkelig", "acceptabel", "god" eller "meget god".
3 måneder
Lægens tilfredshed med at studere medicin
Tidsramme: 3 måneder
Dette endepunkt vedrører medicinens effekt som opfattet af den undersøgende læge og gradueret som: "utilstrækkelig", "acceptabel", "god" eller "meget god".
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50635421.30000.5248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Aesculus hippocastanum og foreninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner