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基于中心的参与导航服务可减少 CSC 脱离

2026年5月24日 更新者:Melanie E Bennett、University of Maryland, Baltimore

开发和评估基于中心的参与导航服务以减少 CSC 脱离

该项目将为处于脱离高风险的参与者和家庭开发基于中心的参与导航服务。 我们将使用强大的参与式研究方法,确保协调专业护理 (CSC) 计划工作人员、参与者和家庭成员参与开发服务的各个方面和材料,在三个 CSC 计划中进行可行性/可接受性测试,并使用此信息以指导细化。 随后将使用混合 I 型开放队列阶梯楔形设计进行混合方法中心范围的评估,以检查改善脱离结果和解决目标机制的可行性、可接受性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

协调专业护理 (CSC) 的脱离现象非常普遍,并且损害了 CSC 支持首发精神病康复的愿景 (FEP;参见总体部分)。 早期精神病干预网络 (EPINET) 的中心结构提供了一个机会,通过制定和实施系统级策略来解决脱离问题,从而规避项目级实施障碍。 其中一项策略采用集中服务,由跨中心工作的专门专业人员组成,以 (1) 接收和组织转介,(2) 完成参与科学和循证策略方面的持续专业培训,(3) 在参与者提出以下要求时提供公正的支持:和/或家庭与 CSC 计划的关系较差,(4) 重新让 CSC 参与者参与或根据需要积极将他们与其他服务联系起来,以及 (5) 继续与那些拒绝治疗的人联系,以防他们重新考虑。 目前,尚不存在解决脱离接触问题的基于枢纽的战略。 该项目的主要目标是在学习健康系统研究框架内使用参与式研究方法来开发和评估基于中心的参与导航服务 (ENS),以防止 CSC 脱离。 我们的中心假设是,一旦开发出来,ENS 将支持比常规护理 (UC) 更长的治疗时间和更低的脱离率。 我们的长期目标是共同开发基于枢纽的导航服务,以减少脱离。 我们将通过以下具体目标来实现我们的目标:

具体目标 1. 与 AC 的生活经验和家庭成员集体以及 CSC 计划实施子单位合作开发 ENS。 通过参与式研究,我们将指定 ENS 结构、培训和转介程序。 这一目标将创建在中心级别实施 ENS 所需的工具和资源。

具体目标 2. 在三个 CSC 项目中进行混合方法可行性/可接受性测试。 我们将跟踪推荐率和原因、导航员联系和吸引参与者的时间长度,并跟踪导航员解决的需求。 我们将通过定性访谈收集参与者的意见。 为此,可行性和可接受性数据以及干预经验将用于完善 ENS。

具体目标 3. 对 ENS 提供的整个枢纽进行混合方法评估。 具体目标 3a。 在混合 I 型、阶梯式楔形集群随机对照试验中,确定与 UC 相比,使用 ENS 是否会减少脱离并改善目标机制。 H1:具有 ENS 访问权限的 CSC 参与者的治疗时间将明显长于 UC 参与者。 H2:具有 ENS 访问权限的 CSC 参与者的脱离率将显着低于 UC 参与者。 H3:与 UC 相比,具有 ENS 访问权限的 CSC 参与者的自主性、能力和相关性指标将显着更高。 H4(探索性):自主性、能力和相关性评分将调节治疗效果。 具体目标 3b。 使用多利益相关者混合方法进行评估,检查 ENS 的可行性、保真度和可接受性,并确定实施障碍和促进因素。 该目标将评估 ENS 以及跨 CLHS 提供的详细体验。 这将为我们将来进行更大规模的试验做好准备。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

555

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者在早期发作精神病治疗计划中接受服务
  • 年龄13-35岁

排除标准:

  • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:参与导航服务 (ENS)
ENS 将是一项集中服务,由专门的专业人员组成,负责 (1) 接收和组织转介,(2) 完成参与科学和循证策略方面的持续专业培训,(3) 在参与者和/或家庭遇到困难时提供公正的支持。与 CSC 计划的关系较差,(4) 重新让 CSC 参与者参与,或根据需要积极将他们与其他服务联系起来,以及 (5) 继续与那些拒绝治疗的人联系,以防他们重新考虑。
ENS 将是一项集中服务,由专门的专业人员组成,负责 (1) 接收和组织转介,(2) 完成参与科学和循证策略方面的持续专业培训,(3) 在参与者和/或家庭遇到困难时提供公正的支持。与 CSC 计划的关系较差,(4) 重新让 CSC 参与者参与,或根据需要积极将他们与其他服务联系起来,以及 (5) 继续与那些拒绝治疗的人联系,以防他们重新考虑。
无干预:没有 ENS
那些不参加 ENS 的人将构成无干预组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放电率
大体时间:从入组到治疗结束 2 年
研究人员将比较具有 ENS 访问权的 CSC 参与者与没有 ENS 访问权的接受常规护理的参与者的脱离率。
从入组到治疗结束 2 年
治疗时间
大体时间:从入组到治疗结束 2 年
研究人员将比较具有 ENS 访问权限的参与者与没有 ENS 访问权限的接受常规护理的参与者的治疗时间。
从入组到治疗结束 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月2日

初级完成 (估计的)

2029年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月1日

首次发布 (实际的)

2024年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月24日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1P01MH139228 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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