- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06583239
Servicio de navegación de participación basado en centros para reducir la desconexión de CSC
Desarrollo y evaluación de un servicio de navegación de participación basado en centros para reducir la desconexión de CSC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desvinculación de la atención especializada coordinada (CSC) es alarmantemente común y compromete la visión de la CSC para apoyar la recuperación en el primer episodio de psicosis (FEP; consulte la sección General). La estructura central de la Red de Intervención Temprana en Psicosis (EPINET) ofrece una oportunidad para sortear las barreras de implementación a nivel de programa mediante el desarrollo e implementación de estrategias a nivel de sistemas para abordar la desconexión. Una estrategia emplea un servicio centralizado, dotado de profesionales dedicados que trabajan en un centro, para (1) recibir y organizar referencias, (2) completar una capacitación especializada continua en ciencia del compromiso y estrategias basadas en evidencia, (3) brindar apoyo imparcial cuando los participantes y/o las relaciones de las familias con un programa de CSC son deficientes, (4) volver a involucrar a los participantes en CSC o conectarlos activamente con otros servicios si lo prefieren, y (5) continuar el contacto con aquellos que rechazan el tratamiento en caso de que lo reconsideren. Actualmente, no existe ninguna estrategia basada en centros para abordar la desconexión. El objetivo principal de este proyecto es utilizar métodos de investigación participativa dentro de un marco de investigación de sistemas de salud de aprendizaje para desarrollar y evaluar un Servicio de Navegador de Participación (ENS) basado en un centro para prevenir la desconexión de CSC. Nuestra hipótesis central es que, una vez desarrollada, la ENS soportará más meses de tratamiento y tasas de abandono más bajas que la atención habitual (CU). Nuestro objetivo a largo plazo es coproducir un servicio de navegación basado en hub para reducir la desconexión. Alcanzaremos nuestros objetivos a través de los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1. Desarrollar ENS en asociación con los Colectivos de Experiencia Vivida y Miembros de Familia de AC y la Subunidad de Implementación del Programa CSC. Utilizando la investigación participativa, especificaremos la estructura, la capacitación y los procedimientos de derivación de la ENS. Este objetivo creará las herramientas y recursos necesarios para implementar ENS a nivel de centro.
Objetivo específico 2. Realizar pruebas de viabilidad/aceptabilidad de métodos mixtos en tres programas CSC. Realizaremos un seguimiento de las tasas y los motivos de las referencias, el tiempo que tardan los navegantes en contactar e involucrar a los participantes, y realizaremos un seguimiento de las necesidades que abordan los navegantes. Recopilaremos los comentarios de los participantes a través de entrevistas cualitativas. Con este objetivo, se utilizarán datos de viabilidad y aceptabilidad y experiencias de intervención para perfeccionar la ENS.
Objetivo específico 3. Realizar una evaluación de métodos mixtos de la ENS ofrecida en todo el centro. Objetivo específico 3a. En un ensayo controlado aleatorio híbrido tipo I, de grupo escalonado, determine si el acceso a ENS disminuye la desvinculación en comparación con la CU y mejora los mecanismos objetivo. H1: El tiempo de tratamiento para los participantes de CSC con acceso a ENS será significativamente más largo que en UC. H2: La tasa de desvinculación de los participantes de CSC con acceso a ENS será significativamente menor que en la UC. H3: Las medidas de autonomía, competencia y relación serán significativamente mayores para los participantes de CSC con acceso a ENS en comparación con la UC. H4 (Exploratorio): Las puntuaciones de autonomía, competencia y relación mediarán en el efecto del tratamiento. Objetivo específico 3b. Utilizando una evaluación del proceso de métodos mixtos de múltiples partes interesadas, examinar la viabilidad, fidelidad y aceptabilidad de la ENS e identificar las barreras y los facilitadores de la implementación. Este objetivo evaluará la ENS y detallará las experiencias que la ofrecen en CLHS. Esto nos preparará para realizar una prueba más amplia en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Brandler
- Correo electrónico: bbrandler@som.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melanie Bennett
- Número de teléfono: 4107060892
- Correo electrónico: mbennett@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Baltimore
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Contacto:
- Melanie Bennett
- Número de teléfono: 410-706-0892
- Correo electrónico: mbennett@som.umaryland.edu
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Contacto:
- Brian Brandler
- Correo electrónico: bbrandler@som.umaryland.edu
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Investigador principal:
- Melanie Bennett
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que recibe servicios en programas de tratamiento de psicosis de episodio temprano
- Edad 13-35
Criterios de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Servicio de Navegador de Participación (ENS)
ENS será un servicio centralizado, dotado de personal profesional dedicado para (1) recibir y organizar referencias, (2) completar una capacitación especializada continua en ciencias de la participación y estrategias basadas en evidencia, (3) brindar apoyo imparcial cuando los participantes y/o sus familias las relaciones con un programa de CSC son deficientes, (4) volver a involucrar a los participantes en CSC o conectarlos activamente con otros servicios si lo prefieren, y (5) continuar el contacto con aquellos que rechazan el tratamiento en caso de que lo reconsideren.
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ENS será un servicio centralizado, dotado de personal profesional dedicado para (1) recibir y organizar referencias, (2) completar una capacitación especializada continua en ciencias de la participación y estrategias basadas en evidencia, (3) brindar apoyo imparcial cuando los participantes y/o sus familias las relaciones con un programa de CSC son deficientes, (4) volver a involucrar a los participantes en CSC o conectarlos activamente con otros servicios si lo prefieren, y (5) continuar el contacto con aquellos que rechazan el tratamiento en caso de que lo reconsideren.
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Sin intervención: Sin ENS
Aquellos que no participen en la ENS formarán parte del grupo de no intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de descarga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
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Los investigadores compararán la tasa de desconexión de los participantes de CSC con acceso a ENS con aquellos en atención habitual que no tienen acceso a ENS.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
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Tiempo en tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
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Los investigadores compararán el tiempo de tratamiento de los participantes con acceso a ENS con el de los participantes en atención habitual que no tienen acceso a ENS.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1P01MH139228 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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