- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06583239
Hub-basert engasjementsnavigatortjeneste for å redusere CSC-frakobling
Utvikle og evaluere en hub-basert engasjementsnavigasjonstjeneste for å redusere CSC-frakobling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koordinert spesialomsorg (CSC) frakobling er alarmerende vanlig og kompromitterer visjonen til CSC for å støtte utvinning i første episode psykose (FEP; se overordnet avsnitt). Early Psychosis Intervention Networks (EPINET) hub-baserte struktur gir en mulighet til å omgå implementeringsbarrierer på programnivå ved å utvikle og implementere strategier på systemnivå for å håndtere frigjøring. En strategi bruker en sentralisert tjeneste, bemannet av dedikerte fagfolk som jobber på tvers av et knutepunkt, for å (1) motta og organisere henvisninger, (2) fullføre pågående spesialisert opplæring i engasjementsvitenskap og evidensbaserte strategier, (3) gi objektiv støtte når deltakernes og/eller familiers forhold til et CSC-program er dårlige, (4) engasjere deltakere i CSC på nytt eller aktivt koble dem til andre tjenester hvis ønskelig, og (5) fortsette kontakten med de som nekter behandling i tilfelle de vurderer det på nytt. Foreløpig eksisterer det ingen hub-basert strategi for å håndtere frigjøring. Hovedmålet med dette prosjektet er å bruke deltakende forskningsmetoder innenfor et lærende helsesystemforskningsrammeverk for å utvikle og evaluere en hub-basert Engagement Navigator Service (ENS) for å forhindre CSC-frakobling. Vår sentrale hypotese er at, når den er utviklet, vil ENS støtte flere måneder i behandling og lavere utkoblingsfrekvens enn vanlig omsorg (UC). Vårt langsiktige mål er å co-produsere en hub-basert navigatortjeneste for å redusere frigjøring. Vi vil nå våre mål gjennom følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1. Å utvikle ENS i samarbeid med ACs Lived Experience og Family Member Collectives og CSC Program Implementation Subunit. Ved hjelp av deltakende forskning vil vi spesifisere ENS struktur, opplæring og prosedyrer for henvisninger. Dette målet vil skape verktøyene og ressursene som trengs for å implementere ENS på hub-nivå.
Spesifikt mål 2. Å gjennomføre blandede metoder gjennomførbarhet/akseptabilitetstesting i tre CSC-programmer. Vi vil spore antall og årsaker til henvisninger, hvor lang tid det tar for navigatører å kontakte og engasjere deltakere, og spore behov som navigatører tar opp. Vi vil samle inn deltakerinnspill via kvalitative intervjuer. I dette målet vil gjennomførbarhets- og akseptabilitetsdata og intervensjonserfaringer bli brukt til å foredle ENS.
Spesifikt mål 3. Å gjennomføre en blandet metodeevaluering av ENS tilbudt hub bred. Spesifikt mål 3a. I en hybrid type I, randomisert kontrollert studie med trappet kileklynge, avgjør om tilgang til ENS reduserer utkobling sammenlignet med UC og forbedrer målmekanismer. H1: Tid i behandling for CSC-deltakere med ENS-tilgang vil være betydelig lengre enn ved UC. H2: Frakoblingsraten for CSC-deltakere med ENS-tilgang vil være betydelig lavere enn i UC. H3: Mål for autonomi, kompetanse og tilhørighet vil være betydelig høyere for CSC-deltakere med ENS-tilgang sammenlignet med UC. H4 (Utforskende): Autonomi, kompetanse og slektskapsskår vil formidle behandlingseffekten. Spesifikt mål 3b. Ved å bruke en multi-stakeholder blandede metoder prosessevaluering, undersøk gjennomførbarhet, troverdighet og akseptabilitet av ENS og identifisere implementeringsbarrierer og tilretteleggere. Dette målet vil evaluere ENS og detaljere erfaringer som tilbyr det på tvers av CLHS. Dette vil forberede oss til å gjennomføre et større forsøk i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian Brandler
- E-post: bbrandler@som.umaryland.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melanie Bennett
- Telefonnummer: 4107060892
- E-post: mbennett@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Baltimore
-
Ta kontakt med:
- Melanie Bennett
- Telefonnummer: 410-706-0892
- E-post: mbennett@som.umaryland.edu
-
Ta kontakt med:
- Brian Brandler
- E-post: bbrandler@som.umaryland.edu
-
Hovedetterforsker:
- Melanie Bennett
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som mottar tjenester ved en tidlig episode psykosebehandlingsprogrammer
- Alder 13-35
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engagement Navigator Service (ENS)
ENS vil være en sentralisert tjeneste, bemannet av dedikerte fagpersoner for å (1) motta og organisere henvisninger, (2) fullføre pågående spesialisert opplæring i engasjementsvitenskap og evidensbaserte strategier, (3) gi objektiv støtte når deltakernes og/eller familiers forhold til et CSC-program er dårlige, (4) engasjere deltakere i CSC på nytt eller aktivt koble dem til andre tjenester hvis ønskelig, og (5) fortsette kontakten med de som nekter behandling i tilfelle de revurdere.
|
ENS vil være en sentralisert tjeneste, bemannet av dedikerte fagpersoner for å (1) motta og organisere henvisninger, (2) fullføre pågående spesialisert opplæring i engasjementsvitenskap og evidensbaserte strategier, (3) gi objektiv støtte når deltakernes og/eller familiers forhold til et CSC-program er dårlige, (4) engasjere deltakere i CSC på nytt eller aktivt koble dem til andre tjenester hvis ønskelig, og (5) fortsette kontakten med de som nekter behandling i tilfelle de revurdere.
|
|
Ingen inngripen: Ingen ENS
De som ikke deltar i ENS vil utgjøre ingen intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utslippshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
Etterforskerne vil sammenligne frakoblingsgraden for CSC-deltakere med ENS-tilgang med de i vanlig omsorg som ikke har ENS-tilgang.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
|
Tid i behandling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
Utforskerne vil sammenligne tid i behandling for deltakere med ENS-tilgang med den for deltakere i vanlig omsorg som ikke har ENS-tilgang.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1P01MH139228 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Engagement Navigator Service (ENS)
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende