- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06583239
Hub-baserad Engagement Navigator Service för att minska CSC-frikoppling
Utveckla och utvärdera en navbaserad Engagement Navigator Service för att minska CSC-frikopplingen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koordinerad specialistvård (CSC) frånkoppling är oroväckande vanligt och äventyrar visionen om CSC för att stödja återhämtning vid första episod psykos (FEP; se övergripande avsnitt). Early Psychosis Intervention Networks (EPINET) navbaserade struktur erbjuder en möjlighet att kringgå implementeringshinder på programnivå genom att utveckla och implementera strategier på systemnivå för att ta itu med frigörelse. En strategi använder en centraliserad tjänst, bemannad av dedikerade yrkesmän som arbetar över ett nav, för att (1) ta emot och organisera remisser, (2) genomföra pågående specialiserad utbildning i engagemangsvetenskap och evidensbaserade strategier, (3) ge opartisk support när deltagarnas och/eller familjers relationer till ett CSC-program är dåliga, (4) engagera deltagarna i CSC eller aktivt koppla dem till andra tjänster om så önskas, och (5) fortsätta kontakten med dem som vägrar behandling om de skulle tänka om. För närvarande finns det ingen navbaserad strategi för att ta itu med frikopplingen. Det primära målet med detta projekt är att använda deltagande forskningsmetoder inom ett forskningsramverk för lärande hälsosystem för att utveckla och utvärdera en navbaserad Engagement Navigator Service (ENS) för att förhindra CSC-frikoppling. Vår centrala hypotes är att, när den väl utvecklats, kommer ENS att stödja fler månader i behandling och lägre grad av avbrott än vanlig vård (UC). Vårt långsiktiga mål är att samproducera en navbaserad navigatortjänst för att minska frikopplingen. Vi kommer att uppnå våra mål genom följande specifika mål:
Specifikt mål 1. Att utveckla ENS i samarbete med AC:s Lived Experience och Family Member Collectives och CSC Program Implementation Subunit. Med hjälp av deltagande forskning kommer vi att specificera ENS struktur, utbildning och rutiner för remisser. Detta mål kommer att skapa de verktyg och resurser som behövs för att implementera ENS på navnivå.
Specifikt syfte 2. Att genomföra blandade metoder genomförbarhets-/acceptabilitetstester i tre CSC-program. Vi kommer att spåra frekvenser och skäl för remisser, hur lång tid det tar för navigatörer att kontakta och engagera deltagare och spåra behov som navigatörer åtgärdar. Vi kommer att samla in deltagarinput via kvalitativa intervjuer. I detta syfte kommer genomförbarhets- och acceptansdata och interventionserfarenheter att användas för att förfina ENS.
Specifikt syfte 3. Att genomföra en blandad metodutvärdering av ENS som erbjuds hub wide. Specifikt mål 3a. I en randomiserad kontrollerad trial av hybridtyp I, steg kilkluster, avgör om tillgången till ENS minskar frikopplingen jämfört med UC och förbättrar målmekanismerna. H1: Behandlingstiden för CSC-deltagare med ENS-åtkomst kommer att vara betydligt längre än i UC. H2: Graden av frikoppling för CSC-deltagare med ENS-åtkomst kommer att vara betydligt lägre än i UC. H3: Mått på autonomi, kompetens och släktskap kommer att vara betydligt högre för CSC-deltagare med ENS-åtkomst jämfört med UC. H4 (Exploratory): Autonomi, kompetens och släktskapspoäng kommer att förmedla behandlingseffekten. Specifikt mål 3b. Med hjälp av blandade metoder för flera intressenter, processutvärdering, undersök genomförbarhet, trohet och acceptans av ENS och identifiera implementeringshinder och underlättar. Detta mål kommer att utvärdera ENS och detaljera erfarenheter som erbjuder det över CLHS. Detta kommer att förbereda oss för att genomföra ett större försök i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian Brandler
- E-post: bbrandler@som.umaryland.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melanie Bennett
- Telefonnummer: 4107060892
- E-post: mbennett@som.umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland Baltimore
-
Kontakt:
- Melanie Bennett
- Telefonnummer: 410-706-0892
- E-post: mbennett@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Brian Brandler
- E-post: bbrandler@som.umaryland.edu
-
Huvudutredare:
- Melanie Bennett
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som tar emot tjänster vid en tidig episod psykosbehandlingsprogram
- Ålder 13-35
Uteslutningskriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engagement Navigator Service (ENS)
ENS kommer att vara en centraliserad tjänst, bemannad av dedikerad professionell för att (1) ta emot och organisera remisser, (2) genomföra pågående specialiserad utbildning i engagemangsvetenskap och evidensbaserade strategier, (3) ge opartisk support när deltagarnas och/eller familjers relationerna med ett CSC-program är dåliga, (4) engagera deltagarna i CSC eller aktivt koppla dem till andra tjänster om så önskas, och (5) fortsätta kontakten med dem som vägrar behandling om de ompröva.
|
ENS kommer att vara en centraliserad tjänst, bemannad av dedikerad professionell för att (1) ta emot och organisera remisser, (2) genomföra pågående specialiserad utbildning i engagemangsvetenskap och evidensbaserade strategier, (3) ge opartisk support när deltagarnas och/eller familjers relationerna med ett CSC-program är dåliga, (4) engagera deltagarna i CSC eller aktivt koppla dem till andra tjänster om så önskas, och (5) fortsätta kontakten med dem som vägrar behandling om de ompröva.
|
|
Inget ingripande: Ingen ENS
De som inte deltar i ENS kommer att omfatta ingen interventionsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urladdningshastighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år
|
Utredarna kommer att jämföra graden av frikoppling för CSC-deltagare med ENS-tillgång med de i vanlig vård som inte har ENS-tillgång.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år
|
|
Tid i behandling
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år
|
Utredarna kommer att jämföra behandlingstiden för deltagare med ENS-tillgång med den för deltagare i vanlig vård som inte har ENS-tillgång.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1P01MH139228 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .