- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06583239
Servizio Engagement Navigator basato su hub per ridurre il disimpegno CSC
Sviluppo e valutazione di un servizio di Engagement Navigator basato su hub per ridurre il disimpegno CSC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disimpegno dell'assistenza coordinata specialistica (CSC) è comune in modo allarmante e compromette la visione della CSC di supportare il recupero nel primo episodio di psicosi (FEP; vedere la sezione generale). La struttura basata su hub dell'Early Psychosis Intervention Network (EPINET) offre l'opportunità di aggirare le barriere di implementazione a livello di programma sviluppando e implementando strategie a livello di sistema per affrontare il disimpegno. Una strategia impiega un servizio centralizzato, composto da professionisti dedicati che lavorano in un hub, per (1) ricevere e organizzare segnalazioni, (2) completare una formazione specializzata continua in scienze del coinvolgimento e strategie basate sull'evidenza, (3) fornire supporto imparziale quando i partecipanti e/o le relazioni delle famiglie con un programma CSC sono scarse, (4) coinvolgere nuovamente i partecipanti nel CSC o collegarli attivamente con altri servizi, se si preferisce, e (5) continuare il contatto con coloro che rifiutano il trattamento nel caso in cui ci riconsiderino. Attualmente non esiste alcuna strategia basata sugli hub per affrontare il disimpegno. L'obiettivo principale di questo progetto è utilizzare metodi di ricerca partecipativa all'interno di un quadro di ricerca sul sistema sanitario di apprendimento per sviluppare e valutare un servizio di navigazione dell'impegno (ENS) basato su hub per prevenire il disimpegno del CSC. La nostra ipotesi centrale è che, una volta sviluppata, la ENS supporterà più mesi di trattamento e tassi di disimpegno inferiori rispetto alle cure abituali (UC). Il nostro obiettivo a lungo termine è co-produrre un servizio di navigazione basato su hub per ridurre il disimpegno. Raggiungeremo i nostri obiettivi attraverso i seguenti scopi specifici:
Obiettivo specifico 1. Sviluppare l'ENS in collaborazione con i collettivi di esperienze vissute e familiari dell'AC e la subunità di implementazione del programma CSC. Utilizzando la ricerca partecipativa, specificheremo la struttura, la formazione e le procedure dell'ENS per i rinvii. Questo obiettivo creerà gli strumenti e le risorse necessari per implementare l’ENS a livello di hub.
Obiettivo specifico 2. Condurre test di fattibilità/accettabilità di metodi misti in tre programmi CSC. Terremo traccia delle tariffe e dei motivi del rinvio, del tempo impiegato dai navigatori per contattare e coinvolgere i partecipanti e tenere traccia delle esigenze a cui i navigatori rispondono. Raccoglieremo il contributo dei partecipanti tramite interviste qualitative. A questo scopo, i dati di fattibilità e accettabilità e le esperienze di intervento verranno utilizzati per perfezionare l'ENS.
Obiettivo specifico 3. Condurre una valutazione con metodi misti degli ENS offerti a livello di hub. Obiettivo specifico 3a. In uno studio ibrido di tipo I, randomizzato e controllato a grappolo a gradini, determinare se l'accesso all'ENS diminuisce il disimpegno rispetto alla CU e migliora i meccanismi bersaglio. H1: il tempo di trattamento per i partecipanti CSC con accesso ENS sarà significativamente più lungo rispetto a UC. H2: il tasso di disimpegno per i partecipanti CSC con accesso ENS sarà significativamente inferiore rispetto a UC. H3: Le misure di autonomia, competenza e parentela saranno significativamente più elevate per i partecipanti CSC con accesso ENS rispetto a UC. H4 (Esplorativo): i punteggi di autonomia, competenza e parentela mediano l'effetto del trattamento. Obiettivo specifico 3b. Utilizzando metodi misti multi-stakeholder, la valutazione del processo esamina la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità dell'ENS e identifica le barriere e i facilitatori dell'implementazione. Questo obiettivo valuterà l'ENS e descriverà in dettaglio le esperienze che lo offrono in CLHS. Questo ci preparerà a condurre una sperimentazione più ampia in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian Brandler
- Email: bbrandler@som.umaryland.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melanie Bennett
- Numero di telefono: 4107060892
- Email: mbennett@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Baltimore
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Contatto:
- Melanie Bennett
- Numero di telefono: 410-706-0892
- Email: mbennett@som.umaryland.edu
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Contatto:
- Brian Brandler
- Email: bbrandler@som.umaryland.edu
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Investigatore principale:
- Melanie Bennett
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente che riceve servizi in programmi di trattamento di un episodio psicotico precoce
- Età 13-35
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Servizio Navigatore coinvolgimento (ENS)
L'ENS sarà un servizio centralizzato, composto da professionisti dedicati per (1) ricevere e organizzare segnalazioni, (2) completare la formazione specializzata continua nella scienza del coinvolgimento e nelle strategie basate sull'evidenza, (3) fornire supporto imparziale quando i partecipanti e/o le famiglie i rapporti con un programma CSC sono scarsi, (4) coinvolgere nuovamente i partecipanti nel CSC o collegarli attivamente con altri servizi, se si preferisce, e (5) continuare il contatto con coloro che rifiutano il trattamento nel caso in cui ci riconsiderino.
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L'ENS sarà un servizio centralizzato, composto da professionisti dedicati per (1) ricevere e organizzare segnalazioni, (2) completare la formazione specializzata continua nella scienza del coinvolgimento e nelle strategie basate sull'evidenza, (3) fornire supporto imparziale quando i partecipanti e/o le famiglie i rapporti con un programma CSC sono scarsi, (4) coinvolgere nuovamente i partecipanti nel CSC o collegarli attivamente con altri servizi, se si preferisce, e (5) continuare il contatto con coloro che rifiutano il trattamento nel caso in cui ci riconsiderino.
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Nessun intervento: Niente ENS
Coloro che non partecipano all’ENS costituiranno il braccio di non intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di scarico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Gli investigatori confronteranno il tasso di disimpegno per i partecipanti al CSC con l'accesso all'ENS con quelli in cura abituale che non hanno accesso all'ENS.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Tempo in trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Gli investigatori confronteranno il tempo di trattamento per i partecipanti con accesso all'ENS con quello dei partecipanti in cura abituale che non hanno accesso all'ENS.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1P01MH139228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Servizio Navigatore coinvolgimento (ENS)
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante