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Servizio Engagement Navigator basato su hub per ridurre il disimpegno CSC

24 maggio 2026 aggiornato da: Melanie E Bennett, University of Maryland, Baltimore

Sviluppo e valutazione di un servizio di Engagement Navigator basato su hub per ridurre il disimpegno CSC

Questo progetto svilupperà un servizio di navigazione del coinvolgimento basato su hub per i partecipanti e le famiglie ad alto rischio di disimpegno. Utilizzeremo solidi metodi di ricerca partecipativa per garantire l'integrazione del personale del programma Coordinated Speciality Care (CSC), dei partecipanti e dei familiari nello sviluppo di tutti gli aspetti e i materiali per il servizio, condurremo test di fattibilità/accettabilità in tre programmi CSC e utilizzeremo queste informazioni per guidare i perfezionamenti. Ciò sarà seguito da una valutazione a livello di hub con metodi misti utilizzando un disegno a cuneo a gradini di coorte aperta di tipo I ibrido per esaminare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia per migliorare i risultati del disimpegno e affrontare i meccanismi target.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disimpegno dell'assistenza coordinata specialistica (CSC) è comune in modo allarmante e compromette la visione della CSC di supportare il recupero nel primo episodio di psicosi (FEP; vedere la sezione generale). La struttura basata su hub dell'Early Psychosis Intervention Network (EPINET) offre l'opportunità di aggirare le barriere di implementazione a livello di programma sviluppando e implementando strategie a livello di sistema per affrontare il disimpegno. Una strategia impiega un servizio centralizzato, composto da professionisti dedicati che lavorano in un hub, per (1) ricevere e organizzare segnalazioni, (2) completare una formazione specializzata continua in scienze del coinvolgimento e strategie basate sull'evidenza, (3) fornire supporto imparziale quando i partecipanti e/o le relazioni delle famiglie con un programma CSC sono scarse, (4) coinvolgere nuovamente i partecipanti nel CSC o collegarli attivamente con altri servizi, se si preferisce, e (5) continuare il contatto con coloro che rifiutano il trattamento nel caso in cui ci riconsiderino. Attualmente non esiste alcuna strategia basata sugli hub per affrontare il disimpegno. L'obiettivo principale di questo progetto è utilizzare metodi di ricerca partecipativa all'interno di un quadro di ricerca sul sistema sanitario di apprendimento per sviluppare e valutare un servizio di navigazione dell'impegno (ENS) basato su hub per prevenire il disimpegno del CSC. La nostra ipotesi centrale è che, una volta sviluppata, la ENS supporterà più mesi di trattamento e tassi di disimpegno inferiori rispetto alle cure abituali (UC). Il nostro obiettivo a lungo termine è co-produrre un servizio di navigazione basato su hub per ridurre il disimpegno. Raggiungeremo i nostri obiettivi attraverso i seguenti scopi specifici:

Obiettivo specifico 1. Sviluppare l'ENS in collaborazione con i collettivi di esperienze vissute e familiari dell'AC e la subunità di implementazione del programma CSC. Utilizzando la ricerca partecipativa, specificheremo la struttura, la formazione e le procedure dell'ENS per i rinvii. Questo obiettivo creerà gli strumenti e le risorse necessari per implementare l’ENS a livello di hub.

Obiettivo specifico 2. Condurre test di fattibilità/accettabilità di metodi misti in tre programmi CSC. Terremo traccia delle tariffe e dei motivi del rinvio, del tempo impiegato dai navigatori per contattare e coinvolgere i partecipanti e tenere traccia delle esigenze a cui i navigatori rispondono. Raccoglieremo il contributo dei partecipanti tramite interviste qualitative. A questo scopo, i dati di fattibilità e accettabilità e le esperienze di intervento verranno utilizzati per perfezionare l'ENS.

Obiettivo specifico 3. Condurre una valutazione con metodi misti degli ENS offerti a livello di hub. Obiettivo specifico 3a. In uno studio ibrido di tipo I, randomizzato e controllato a grappolo a gradini, determinare se l'accesso all'ENS diminuisce il disimpegno rispetto alla CU e migliora i meccanismi bersaglio. H1: il tempo di trattamento per i partecipanti CSC con accesso ENS sarà significativamente più lungo rispetto a UC. H2: il tasso di disimpegno per i partecipanti CSC con accesso ENS sarà significativamente inferiore rispetto a UC. H3: Le misure di autonomia, competenza e parentela saranno significativamente più elevate per i partecipanti CSC con accesso ENS rispetto a UC. H4 (Esplorativo): i punteggi di autonomia, competenza e parentela mediano l'effetto del trattamento. Obiettivo specifico 3b. Utilizzando metodi misti multi-stakeholder, la valutazione del processo esamina la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità dell'ENS e identifica le barriere e i facilitatori dell'implementazione. Questo obiettivo valuterà l'ENS e descriverà in dettaglio le esperienze che lo offrono in CLHS. Questo ci preparerà a condurre una sperimentazione più ampia in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

555

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che riceve servizi in programmi di trattamento di un episodio psicotico precoce
  • Età 13-35

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Servizio Navigatore coinvolgimento (ENS)
L'ENS sarà un servizio centralizzato, composto da professionisti dedicati per (1) ricevere e organizzare segnalazioni, (2) completare la formazione specializzata continua nella scienza del coinvolgimento e nelle strategie basate sull'evidenza, (3) fornire supporto imparziale quando i partecipanti e/o le famiglie i rapporti con un programma CSC sono scarsi, (4) coinvolgere nuovamente i partecipanti nel CSC o collegarli attivamente con altri servizi, se si preferisce, e (5) continuare il contatto con coloro che rifiutano il trattamento nel caso in cui ci riconsiderino.
L'ENS sarà un servizio centralizzato, composto da professionisti dedicati per (1) ricevere e organizzare segnalazioni, (2) completare la formazione specializzata continua nella scienza del coinvolgimento e nelle strategie basate sull'evidenza, (3) fornire supporto imparziale quando i partecipanti e/o le famiglie i rapporti con un programma CSC sono scarsi, (4) coinvolgere nuovamente i partecipanti nel CSC o collegarli attivamente con altri servizi, se si preferisce, e (5) continuare il contatto con coloro che rifiutano il trattamento nel caso in cui ci riconsiderino.
Nessun intervento: Niente ENS
Coloro che non partecipano all’ENS costituiranno il braccio di non intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scarico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Gli investigatori confronteranno il tasso di disimpegno per i partecipanti al CSC con l'accesso all'ENS con quelli in cura abituale che non hanno accesso all'ENS.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Tempo in trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Gli investigatori confronteranno il tempo di trattamento per i partecipanti con accesso all'ENS con quello dei partecipanti in cura abituale che non hanno accesso all'ENS.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1P01MH139228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Servizio Navigatore coinvolgimento (ENS)

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