- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583239
Hub-gebaseerde Engagement Navigator-service om terugtrekking van CSC's te verminderen
Het ontwikkelen en evalueren van een Hub-gebaseerde Engagement Navigator-service om de terugtrekking van CSC’s te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het terugtrekken van gecoördineerde specialistische zorg (CSC) komt alarmerend vaak voor en brengt de visie van CSC in gevaar om herstel te ondersteunen bij een eerste episode van psychose (FEP; zie het algemene deel). De hubgebaseerde structuur van het Early Psychosis Intervention Network (EPINET) biedt de mogelijkheid om implementatiebarrières op programmaniveau te omzeilen door strategieën op systeemniveau te ontwikkelen en te implementeren om terugtrekking aan te pakken. Eén strategie maakt gebruik van een gecentraliseerde dienst, bemand door toegewijde professionals die vanuit een hub werken, om (1) verwijzingen te ontvangen en te organiseren, (2) doorlopende gespecialiseerde training in engagementwetenschap en op bewijs gebaseerde strategieën te voltooien, (3) onbevooroordeelde ondersteuning te bieden wanneer deelnemers en/of de relaties van gezinnen met een CSC-programma zijn slecht, (4) deelnemers opnieuw betrekken bij CSC of hen indien gewenst actief in contact brengen met andere diensten, en (5) contact blijven houden met degenen die behandeling weigeren voor het geval ze heroverwegen. Momenteel bestaat er geen hubgebaseerde strategie om terugtrekking aan te pakken. Het primaire doel van dit project is om participatieve onderzoeksmethoden te gebruiken binnen een onderzoekskader voor lerende gezondheidszorg om een hub-gebaseerde Engagement Navigator Service (ENS) te ontwikkelen en evalueren om terugtrekking van CSC's te voorkomen. Onze centrale hypothese is dat ENS, eenmaal ontwikkeld, meer maanden behandeling en een lager percentage terugtrekkingen zal ondersteunen dan de gebruikelijke zorg (UC). Ons langetermijndoel is het coproduceren van een hubgebaseerde navigatieservice om de terugtrekking te verminderen. Wij zullen onze doelstellingen bereiken via de volgende specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1. Om ENS te ontwikkelen in samenwerking met de AC's Lived Experience en Family Member Collectives en de CSC Program Implementation Subunit. Met behulp van participatief onderzoek zullen we de ENS-structuur, training en procedures voor verwijzingen specificeren. Dit doel zal de instrumenten en middelen creëren die nodig zijn om ENS op hubniveau te implementeren.
Specifiek doel 2. Het uitvoeren van haalbaarheids-/aanvaardbaarheidstesten met gemengde methoden in drie CSC-programma's. We houden het aantal en de redenen voor verwijzingen bij, de tijd die navigators nodig hebben om contact op te nemen met deelnemers en hen te betrekken, en volgen de behoeften waar navigators op inspelen. Via kwalitatieve interviews verzamelen we de input van deelnemers. In dit doel zullen haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens en interventie-ervaringen worden gebruikt om ENS te verfijnen.
Specifiek doel 3. Een evaluatie van gemengde methoden uitvoeren van ENS die in de hele hub wordt aangeboden. Specifieke doelstelling 3a. In een hybride type I, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met getrapte wigclusters, wordt bepaald of toegang tot ENS de terugtrekking vermindert in vergelijking met UC en de doelmechanismen verbetert. H1: De behandeltijd voor CSC-deelnemers met ENS-toegang zal aanzienlijk langer zijn dan bij UC. H2: Het percentage terugtrekkingen voor CSC-deelnemers met ENS-toegang zal aanzienlijk lager zijn dan bij UC. H3: De metingen van autonomie, competentie en verbondenheid zullen aanzienlijk hoger zijn voor CSC-deelnemers met ENS-toegang vergeleken met UC. H4 (verkennend): Autonomie-, competentie- en verbondenheidsscores zullen het behandeleffect bemiddelen. Specifieke doelstelling 3b. Gebruikmakend van een procesevaluatie met meerdere belanghebbenden en gemengde methoden, onderzoekt u de haalbaarheid, betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van ENS en identificeert u implementatiebarrières en facilitators. Dit doel zal ENS evalueren en de ervaringen die het in CLHS aanbieden, in detail beschrijven. Dit zal ons voorbereiden op een grotere proef in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian Brandler
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Melanie Bennett
- Telefoonnummer: 4107060892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Baltimore
-
Contact:
- Melanie Bennett
- Telefoonnummer: 410-706-0892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
-
Contact:
- Brian Brandler
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Melanie Bennett
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die diensten ontvangt tijdens behandelingsprogramma's voor psychose in een vroege episode
- Leeftijd 13-35
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Engagement Navigator-service (ENS)
ENS zal een gecentraliseerde dienst zijn, bemand door toegewijde professionals om (1) verwijzingen te ontvangen en te organiseren, (2) doorlopende gespecialiseerde training in betrokkenheidswetenschap en op bewijs gebaseerde strategieën te voltooien, (3) onpartijdige ondersteuning te bieden wanneer deelnemers en/of families de relaties met een CSC-programma zijn slecht, (4) deelnemers opnieuw betrekken bij CSC of hen indien gewenst actief in contact brengen met andere diensten, en (5) contact blijven houden met degenen die behandeling weigeren voor het geval ze heroverwegen.
|
ENS zal een gecentraliseerde dienst zijn, bemand door toegewijde professionals om (1) verwijzingen te ontvangen en te organiseren, (2) doorlopende gespecialiseerde training in betrokkenheidswetenschap en op bewijs gebaseerde strategieën te voltooien, (3) onpartijdige ondersteuning te bieden wanneer deelnemers en/of families de relaties met een CSC-programma zijn slecht, (4) deelnemers opnieuw betrekken bij CSC of hen indien gewenst actief in contact brengen met andere diensten, en (5) contact blijven houden met degenen die behandeling weigeren voor het geval ze heroverwegen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen ENS
Degenen die niet deelnemen aan ENS zullen deel uitmaken van de niet-interventietak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van ontlading
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 jaar
|
De onderzoekers zullen het percentage terugtrekking bij CSC-deelnemers met ENS-toegang vergelijken met degenen in de gebruikelijke zorg die geen ENS-toegang hebben.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 jaar
|
|
Tijd in behandeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 jaar
|
De onderzoekers zullen de behandeltijd voor deelnemers met ENS-toegang vergelijken met die van deelnemers in de gebruikelijke zorg die geen ENS-toegang hebben.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1P01MH139228 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .