Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hub-baseret Engagement Navigator Service for at reducere CSC-frakobling

24. maj 2026 opdateret af: Melanie E Bennett, University of Maryland, Baltimore

Udvikling og evaluering af en hub-baseret Engagement Navigator Service for at reducere CSC-frakobling

Dette projekt vil udvikle en hub-baseret engagementsnavigatortjeneste for deltagere og familier med høj risiko for frakobling. Vi vil bruge robuste deltagende forskningsmetoder til at sikre integration af Coordinated Specialty Care (CSC) programpersonale, deltagere og familiemedlemmer i udviklingen af ​​alle aspekter af og materialer til tjenesten, udføre gennemførligheds-/acceptabilitetstest i tre CSC-programmer og bruge disse oplysninger at vejlede raffinementer. Dette vil blive efterfulgt af en hub-omfattende evaluering af blandede metoder ved brug af et hybrid type I åben kohorte-trindelt kiledesign for at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet for at forbedre udkoblingsresultater og adressere målmekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koordineret specialpleje (CSC) frakobling er alarmerende almindeligt og kompromitterer visionen om CSC for at støtte genopretning i første episode psykose (FEP; se overordnet afsnit). Early Psychosis Intervention Networks (EPINET) hub-baserede struktur giver mulighed for at omgå implementeringsbarrierer på programniveau ved at udvikle og implementere strategier på systemniveau for at imødegå tilbagetrækning. En strategi anvender en centraliseret service, bemandet af dedikerede fagfolk, der arbejder på tværs af en hub, til (1) at modtage og organisere henvisninger, (2) gennemføre løbende specialiseret træning i engagementsvidenskab og evidensbaserede strategier, (3) yde upartisk støtte, når deltagernes' og/eller familiers forhold til et CSC-program er dårlige, (4) geninddrag deltagere i CSC eller aktivt forbinde dem med andre tjenester, hvis det foretrækkes, og (5) fortsætte kontakten med dem, der nægter behandling, hvis de genovervejer. I øjeblikket eksisterer der ingen hub-baseret strategi til at imødegå tilbagetrækning. Det primære formål med dette projekt er at bruge deltagende forskningsmetoder inden for et lærende sundhedssystems forskningsramme til at udvikle og evaluere en hub-baseret Engagement Navigator Service (ENS) for at forhindre CSC-frakobling. Vores centrale hypotese er, at når den først er udviklet, vil ENS understøtte flere måneder i behandling og lavere tilbagetrækningsrater end sædvanlig pleje (UC). Vores langsigtede mål er at co-producere en hub-baseret navigatortjeneste for at reducere frakobling. Vi vil nå vores mål gennem følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1. At udvikle ENS i partnerskab med AC's Lived Experience og Family Member Collectives og CSC Program Implementation Subunit. Ved hjælp af deltagende forskning vil vi specificere ENS struktur, træning og procedurer for henvisninger. Dette mål vil skabe de nødvendige værktøjer og ressourcer til at implementere ENS på hub-niveau.

Specifikt mål 2. At udføre blandede metoders gennemførligheds-/acceptabilitetstest i tre CSC-programmer. Vi vil spore antallet af og årsager til henvisninger, hvor lang tid det tager for navigatører at kontakte og engagere deltagere, og spore behov, som navigatører adresserer. Vi vil indsamle deltagerinput via kvalitative interviews. I dette mål vil gennemførligheds- og acceptabilitetsdata og interventionserfaringer blive brugt til at forfine ENS.

Specifikt mål 3. At gennemføre en blandet metodeevaluering af ENS tilbudt hub bred. Specifikt mål 3a. I et hybrid type I, stepped wedge cluster randomiseret kontrolleret forsøg, afgør, om adgang til ENS mindsker frigørelse sammenlignet med UC og forbedrer målmekanismer. H1: Tiden i behandling for CSC-deltagere med ENS-adgang vil være væsentlig længere end i UC. H2: Frakoblingsraten for CSC-deltagere med ENS-adgang vil være væsentligt lavere end i UC. H3: Mål for autonomi, kompetence og slægtskab vil være væsentligt højere for CSC-deltagere med ENS-adgang sammenlignet med UC. H4 (Exploratory): Autonomi, kompetence og slægtskabsscorer vil mediere behandlingseffekten. Specifikt mål 3b. Undersøg gennemførligheden, troværdigheden og acceptabiliteten af ​​ENS og identificer implementeringsbarrierer og facilitatorer ved hjælp af en multi-stakeholder blandede metoder til procesevaluering. Dette mål vil evaluere ENS og detaljere erfaringer, der tilbyder det på tværs af CLHS. Dette vil forberede os til at gennemføre et større forsøg i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

555

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der modtager tjenester ved en tidlig episode psykosebehandlingsprogrammer
  • Alder 13-35

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engagement Navigator Service (ENS)
ENS vil være en centraliseret service, bemandet af dedikerede fagfolk til (1) at modtage og organisere henvisninger, (2) gennemføre løbende specialiseret træning i engagementsvidenskab og evidensbaserede strategier, (3) yde uvildig støtte, når deltagernes og/eller familiers forholdet til et CSC-program er dårligt, (4) geninddrag deltagere i CSC eller forbinder dem aktivt med andre tjenester, hvis det foretrækkes, og (5) fortsætter kontakten med dem, der nægter behandling, hvis de genoverveje.
ENS vil være en centraliseret service, bemandet af dedikerede fagfolk til (1) at modtage og organisere henvisninger, (2) gennemføre løbende specialiseret træning i engagementsvidenskab og evidensbaserede strategier, (3) yde uvildig støtte, når deltagernes og/eller familiers forholdet til et CSC-program er dårligt, (4) geninddrag deltagere i CSC eller forbinder dem aktivt med andre tjenester, hvis det foretrækkes, og (5) fortsætter kontakten med dem, der nægter behandling, hvis de genoverveje.
Ingen indgriben: Ingen ENS
De, der ikke deltager i ENS, vil omfatte ingen interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledningshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Efterforskerne vil sammenligne graden af ​​tilbagetrækning for CSC-deltagere med ENS-adgang med dem i sædvanlig pleje, som ikke har ENS-adgang.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Tid i behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Efterforskerne vil sammenligne tid i behandling for deltagere med ENS-adgang med den for deltagere i sædvanlig pleje, som ikke har ENS-adgang.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1P01MH139228 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Engagement Navigator Service (ENS)

Abonner