- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06583239
Hub-baseret Engagement Navigator Service for at reducere CSC-frakobling
Udvikling og evaluering af en hub-baseret Engagement Navigator Service for at reducere CSC-frakobling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koordineret specialpleje (CSC) frakobling er alarmerende almindeligt og kompromitterer visionen om CSC for at støtte genopretning i første episode psykose (FEP; se overordnet afsnit). Early Psychosis Intervention Networks (EPINET) hub-baserede struktur giver mulighed for at omgå implementeringsbarrierer på programniveau ved at udvikle og implementere strategier på systemniveau for at imødegå tilbagetrækning. En strategi anvender en centraliseret service, bemandet af dedikerede fagfolk, der arbejder på tværs af en hub, til (1) at modtage og organisere henvisninger, (2) gennemføre løbende specialiseret træning i engagementsvidenskab og evidensbaserede strategier, (3) yde upartisk støtte, når deltagernes' og/eller familiers forhold til et CSC-program er dårlige, (4) geninddrag deltagere i CSC eller aktivt forbinde dem med andre tjenester, hvis det foretrækkes, og (5) fortsætte kontakten med dem, der nægter behandling, hvis de genovervejer. I øjeblikket eksisterer der ingen hub-baseret strategi til at imødegå tilbagetrækning. Det primære formål med dette projekt er at bruge deltagende forskningsmetoder inden for et lærende sundhedssystems forskningsramme til at udvikle og evaluere en hub-baseret Engagement Navigator Service (ENS) for at forhindre CSC-frakobling. Vores centrale hypotese er, at når den først er udviklet, vil ENS understøtte flere måneder i behandling og lavere tilbagetrækningsrater end sædvanlig pleje (UC). Vores langsigtede mål er at co-producere en hub-baseret navigatortjeneste for at reducere frakobling. Vi vil nå vores mål gennem følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1. At udvikle ENS i partnerskab med AC's Lived Experience og Family Member Collectives og CSC Program Implementation Subunit. Ved hjælp af deltagende forskning vil vi specificere ENS struktur, træning og procedurer for henvisninger. Dette mål vil skabe de nødvendige værktøjer og ressourcer til at implementere ENS på hub-niveau.
Specifikt mål 2. At udføre blandede metoders gennemførligheds-/acceptabilitetstest i tre CSC-programmer. Vi vil spore antallet af og årsager til henvisninger, hvor lang tid det tager for navigatører at kontakte og engagere deltagere, og spore behov, som navigatører adresserer. Vi vil indsamle deltagerinput via kvalitative interviews. I dette mål vil gennemførligheds- og acceptabilitetsdata og interventionserfaringer blive brugt til at forfine ENS.
Specifikt mål 3. At gennemføre en blandet metodeevaluering af ENS tilbudt hub bred. Specifikt mål 3a. I et hybrid type I, stepped wedge cluster randomiseret kontrolleret forsøg, afgør, om adgang til ENS mindsker frigørelse sammenlignet med UC og forbedrer målmekanismer. H1: Tiden i behandling for CSC-deltagere med ENS-adgang vil være væsentlig længere end i UC. H2: Frakoblingsraten for CSC-deltagere med ENS-adgang vil være væsentligt lavere end i UC. H3: Mål for autonomi, kompetence og slægtskab vil være væsentligt højere for CSC-deltagere med ENS-adgang sammenlignet med UC. H4 (Exploratory): Autonomi, kompetence og slægtskabsscorer vil mediere behandlingseffekten. Specifikt mål 3b. Undersøg gennemførligheden, troværdigheden og acceptabiliteten af ENS og identificer implementeringsbarrierer og facilitatorer ved hjælp af en multi-stakeholder blandede metoder til procesevaluering. Dette mål vil evaluere ENS og detaljere erfaringer, der tilbyder det på tværs af CLHS. Dette vil forberede os til at gennemføre et større forsøg i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian Brandler
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melanie Bennett
- Telefonnummer: 4107060892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Baltimore
-
Kontakt:
- Melanie Bennett
- Telefonnummer: 410-706-0892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Brian Brandler
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
-
Ledende efterforsker:
- Melanie Bennett
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der modtager tjenester ved en tidlig episode psykosebehandlingsprogrammer
- Alder 13-35
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Engagement Navigator Service (ENS)
ENS vil være en centraliseret service, bemandet af dedikerede fagfolk til (1) at modtage og organisere henvisninger, (2) gennemføre løbende specialiseret træning i engagementsvidenskab og evidensbaserede strategier, (3) yde uvildig støtte, når deltagernes og/eller familiers forholdet til et CSC-program er dårligt, (4) geninddrag deltagere i CSC eller forbinder dem aktivt med andre tjenester, hvis det foretrækkes, og (5) fortsætter kontakten med dem, der nægter behandling, hvis de genoverveje.
|
ENS vil være en centraliseret service, bemandet af dedikerede fagfolk til (1) at modtage og organisere henvisninger, (2) gennemføre løbende specialiseret træning i engagementsvidenskab og evidensbaserede strategier, (3) yde uvildig støtte, når deltagernes og/eller familiers forholdet til et CSC-program er dårligt, (4) geninddrag deltagere i CSC eller forbinder dem aktivt med andre tjenester, hvis det foretrækkes, og (5) fortsætter kontakten med dem, der nægter behandling, hvis de genoverveje.
|
|
Ingen indgriben: Ingen ENS
De, der ikke deltager i ENS, vil omfatte ingen interventionsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udledningshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
Efterforskerne vil sammenligne graden af tilbagetrækning for CSC-deltagere med ENS-adgang med dem i sædvanlig pleje, som ikke har ENS-adgang.
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
|
Tid i behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
Efterforskerne vil sammenligne tid i behandling for deltagere med ENS-adgang med den for deltagere i sædvanlig pleje, som ikke har ENS-adgang.
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1P01MH139228 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Engagement Navigator Service (ENS)
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Family...RekrutteringLændesmerter | Nakke smerterForenede Stater