- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06583239
Keskitinpohjainen Engagement Navigator -palvelu vähentää CSC:n irtautumista
Keskittimeen perustuvan Engagement Navigator -palvelun kehittäminen ja arviointi CSC:n irtautumisen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koordinoidun erikoishoidon (CSC) irrottautuminen on hälyttävän yleistä ja vaarantaa CSC:n näkemyksen tukea toipumista ensimmäisestä psykoosin episodijaksosta (FEP; katso Yleinen osa). Early Psychosis Intervention Networkin (EPINET) keskuspohjainen rakenne tarjoaa mahdollisuuden kiertää ohjelmatason täytäntöönpanon esteitä kehittämällä ja ottamalla käyttöön järjestelmätason strategioita irrottautumiseen. Yhdessä strategiassa käytetään keskitettyä palvelua, jossa työskentelee omistautuneita ammattilaisia, jotka työskentelevät eri puolilla keskusyksikköä ja jotka (1) vastaanottavat ja järjestävät suosituksia, (2) suorittavat jatkuvan sitoutumistieteen ja näyttöön perustuvien strategioiden erikoiskoulutuksen, (3) tarjoavat puolueetonta tukea, kun osallistujat ja/tai perheiden suhteet CSC-ohjelmaan ovat huonot, (4) ottaa osallistujat uudelleen mukaan CSC:hen tai liittää heidät halutessaan aktiivisesti muihin palveluihin ja (5) jatkaa yhteyttä hoitoon kieltäytyviin, jos he harkitsevat uudelleen. Tällä hetkellä ei ole olemassa keskuspohjaista strategiaa irrottautumiseen. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on käyttää osallistavia tutkimusmenetelmiä oppivan terveyden järjestelmän tutkimuskehyksessä keskittimeen perustuvan Engagement Navigator Servicen (ENS) kehittämiseksi ja arvioimiseksi CSC:n irtautumisen estämiseksi. Keskeinen hypoteesimme on, että kun ENS on kehitetty, se tukee useampaa hoitokuukautta ja tavallista hoitoa pienempiä irtisanomisasteita (UC). Pitkän aikavälin tavoitteemme on yhteistuottaa keskuspohjainen navigaattoripalvelu, joka vähentää irrottautumista. Saavutamme tavoitteemme seuraavien erityistavoitteiden avulla:
Erityinen tavoite 1. ENS:n kehittäminen yhteistyössä AC:n Lived Experience ja Family Member Collectives ja CSC Program Implementation -alayksikön kanssa. Osallistavan tutkimuksen avulla määritämme ENS:n rakenteen, koulutuksen ja lähetteiden menettelyt. Tämä tavoite luo työkalut ja resurssit, joita tarvitaan ENS:n toteuttamiseen keskustasolla.
Erityistavoite 2. Suorittaa sekamenetelmien toteutettavuus/käytettävyystestaus kolmessa CSC-ohjelmassa. Seuraamme viittausten määrää ja syitä, aikaa, jonka navigaattorit ovat ottaneet yhteyttä osallistujiin ja sitouttaa heitä, ja seuraamme navigaattorien tarpeita. Keräämme osallistujien palautetta laadullisten haastattelujen avulla. Tässä tarkoituksessa toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja sekä interventiokokemuksia käytetään ENS:n jalostukseen.
Erityinen tavoite 3. Suorittaa sekamenetelmien arviointi ENS:n tarjoamasta keskittimestä. Erityinen tavoite 3a. Selvitä hybridityypin I, porrastetun kiilaklusterin satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, vähentääkö pääsy ENS:ään irrottautumisesta UC:hen verrattuna ja parantaako kohdemekanismeja. H1: Hoitoaika CSC-osallistujille, joilla on ENS-yhteys, tulee olemaan huomattavasti pidempi kuin UC:ssa. H2: CSC:n osallistujien, joilla on ENS-pääsy, irrottautumisaste on huomattavasti pienempi kuin UC:ssa. H3: Itsenäisyyden, pätevyyden ja sukulaissuhteen mittarit ovat huomattavasti korkeammat CSC:n osallistujille, joilla on ENS-yhteys, verrattuna UC:hen. H4 (Tutkiva): Itsenäisyys-, pätevyys- ja sukulaisuuspisteet välittävät hoidon vaikutusta. Erityinen tavoite 3b. Tutki ENS:n toteutettavuutta, tarkkuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä useiden sidosryhmien sekamenetelmien prosessiarviointia ja tunnista täytäntöönpanon esteet ja edistäjät. Tavoitteena on arvioida ENS ja yksityiskohtaisesti kokemuksia, jotka tarjoavat sitä kautta CLHS. Tämä valmistaa meitä suorittamaan laajemman oikeudenkäynnin tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Brandler
- Sähköposti: bbrandler@som.umaryland.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melanie Bennett
- Puhelinnumero: 4107060892
- Sähköposti: mbennett@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Baltimore
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Bennett
- Puhelinnumero: 410-706-0892
- Sähköposti: mbennett@som.umaryland.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Brandler
- Sähköposti: bbrandler@som.umaryland.edu
-
Päätutkija:
- Melanie Bennett
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, joka saa palveluja varhaisen episodipsykoosin hoito-ohjelmissa
- Ikä 13-35
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Engagement Navigator Service (ENS)
ENS on keskitetty palvelu, jossa työskentelee omistautunut ammattilainen (1) vastaanottamaan ja järjestämään suosituksia, (2) suorittamaan jatkuvaa erikoiskoulutusta sitoutumista tieteessä ja näyttöön perustuvissa strategioissa, (3) tarjoamaan puolueetonta tukea osallistujien ja/tai perheiden suhteet CSC-ohjelmaan ovat huonot, (4) ottaa osallistujat uudelleen mukaan CSC:hen tai yhdistää heidät halutessaan aktiivisesti muihin palveluihin ja (5) jatkaa yhteyttä hoitoon kieltäytyviin, jos he harkitsevat uudelleen.
|
ENS on keskitetty palvelu, jossa työskentelee omistautunut ammattilainen (1) vastaanottamaan ja järjestämään suosituksia, (2) suorittamaan jatkuvaa erikoiskoulutusta sitoutumista tieteessä ja näyttöön perustuvissa strategioissa, (3) tarjoamaan puolueetonta tukea osallistujien ja/tai perheiden suhteet CSC-ohjelmaan ovat huonot, (4) ottaa osallistujat uudelleen mukaan CSC:hen tai yhdistää heidät halutessaan aktiivisesti muihin palveluihin ja (5) jatkaa yhteyttä hoitoon kieltäytyviin, jos he harkitsevat uudelleen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei ENS
Ne, jotka eivät osallistu ENS:ään, muodostavat ei interventio -ryhmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkausnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
Tutkijat vertaavat ENS-pääsyn saaneiden CSC-osallistujien irrottautumisastetta niihin tavallisessa hoidossa oleviin, joilla ei ole ENS-käyttöä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
|
Hoidon aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
Tutkijat vertaavat hoitoaikaa potilaille, joilla on ENS-yhteys, niiden tavanomaisessa hoidossa oleviin potilaisiin, joilla ei ole ENS-käyttöä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1P01MH139228 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Engagement Navigator Service (ENS)
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat