- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06583239
Hub-alapú elköteleződés-navigátor szolgáltatás a CSC lekapcsolásának csökkentésére
Hub-alapú elköteleződés-navigátor szolgáltatás fejlesztése és értékelése a CSC leválasztásának csökkentése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koordinált speciális ellátás (CSC) elszakadása riasztóan gyakori, és veszélyezteti a CSC azon elképzelését, hogy támogassa a gyógyulást az első epizód pszichózisban (FEP; lásd az Általános részt). Az Early Psychosis Intervention Network (EPINET) hub-alapú struktúrája lehetőséget kínál a programszintű megvalósítási akadályok megkerülésére az elszakadás kezelésére szolgáló rendszerszintű stratégiák kidolgozásával és megvalósításával. Az egyik stratégia egy központosított szolgáltatást alkalmaz, ahol egy csomóponton dolgozó elkötelezett szakemberek dolgoznak, és (1) fogadják és szervezik az ajánlásokat, (2) folyamatos speciális képzést végeznek a bevonással és bizonyítékokon alapuló stratégiákkal kapcsolatban, (3) elfogulatlan támogatást nyújtanak a résztvevők számára. és/vagy a családok kapcsolata a CSC programmal rossz, (4) újra bevonja a CSC-ben résztvevőket, vagy kívánság szerint aktívan összekapcsolja őket más szolgáltatásokkal, és (5) újragondolása esetén folytatja a kapcsolatot azokkal, akik megtagadják a kezelést. Jelenleg nem létezik hub-alapú stratégia az elszakadás kezelésére. Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy részvételen alapuló kutatási módszereket használjon a tanuló egészségügyi rendszer kutatási keretén belül egy hub-alapú Engagement Navigator Service (ENS) kifejlesztésére és értékelésére a CSC szétválásának megelőzésére. Központi hipotézisünk az, hogy ha kifejlesztik, az ENS több hónapos kezelést és alacsonyabb leszokási arányt biztosít, mint a szokásos ellátás (UC). Hosszú távú célunk egy hub-alapú navigációs szolgáltatás közös előállítása az elszakadás csökkentése érdekében. Céljainkat az alábbi konkrét célokon keresztül fogjuk elérni:
1. konkrét cél. Az ENS fejlesztése az AC Lived Experience and Family Member Collectives és a CSC Program végrehajtási alegységével együttműködve. A részvételen alapuló kutatás segítségével meghatározzuk az ENS felépítését, képzését és eljárásait a beutalásokhoz. Ez a cél megteremti az ENS központi szintű megvalósításához szükséges eszközöket és erőforrásokat.
Konkrét cél 2. Vegyes módszerrel megvalósíthatósági/elfogadhatósági vizsgálat elvégzése három CSC programban. Nyomon követjük az ajánlások arányát és okait, a navigátorok kapcsolatfelvételi és a résztvevőkkel való kapcsolatfelvételi idejét, valamint nyomon követjük a navigátorok igényeit. A résztvevők véleményét kvalitatív interjúk segítségével gyűjtjük össze. E cél érdekében a megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat, valamint a beavatkozási tapasztalatokat felhasználják az ENS finomításához.
Konkrét cél 3. Az ENS vegyes módszerekkel történő értékelése az egész hub-on. 3a. konkrét cél. Egy hibrid I. típusú, lépcsőzetes ékklaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatban állapítsa meg, hogy az ENS-hez való hozzáférés csökkenti-e az elszakadást az UC-hoz képest, és javítja-e a célmechanizmusokat. H1: Az ENS-hozzáféréssel rendelkező CSC-ben résztvevők kezelési ideje lényegesen hosszabb lesz, mint az UC-ban. H2: Az ENS hozzáféréssel rendelkező CSC résztvevők kilépési aránya lényegesen alacsonyabb lesz, mint az UC-ban. H3: Az autonómia, a kompetencia és a rokonság mértéke szignifikánsan magasabb lesz az ENS hozzáféréssel rendelkező CSC résztvevők számára, mint az UC. H4 (feltáró): Az autonómia, a kompetencia és a rokonsági pontszámok közvetítik a kezelés hatását. 3b. konkrét cél. Több érdekelt fél bevonásával végzett vegyes módszerekkel végzett folyamatértékelés segítségével vizsgálja meg az ENS megvalósíthatóságát, hűségét és elfogadhatóságát, és azonosítsa a megvalósítás akadályait és elősegítőit. Ez a cél értékeli az ENS-t, és részletezi a CLHS-ben kínált tapasztalatokat. Ez felkészít bennünket egy nagyobb tárgyalás lefolytatására a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian Brandler
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melanie Bennett
- Telefonszám: 4107060892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland Baltimore
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Bennett
- Telefonszám: 410-706-0892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Brandler
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
-
Kutatásvezető:
- Melanie Bennett
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek a pszichózis korai epizódkezelési programjaiban részesülnek szolgáltatásokban
- 13-35 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Engagement Navigator Service (ENS)
Az ENS egy központosított szolgáltatás lesz, amelyben elkötelezett szakemberek dolgoznak, akik (1) fogadják és szervezik az ajánlásokat, (2) folyamatos speciális képzést végeznek az elkötelezettség tudományáról és a bizonyítékokon alapuló stratégiákról, (3) elfogulatlan támogatást nyújtanak, amikor a résztvevők és/vagy családok rosszak a kapcsolatok a CSC programmal, (4) újra bevonják a résztvevőket a CSC-be, vagy ha kívánják, aktívan összekapcsolják őket más szolgáltatásokkal, és (5) folytatják a kapcsolatot azokkal, akik megtagadják a kezelést, ha újragondolják.
|
Az ENS egy központosított szolgáltatás lesz, amelyben elkötelezett szakemberek dolgoznak, akik (1) fogadják és szervezik az ajánlásokat, (2) folyamatos speciális képzést végeznek az elkötelezettség tudományáról és a bizonyítékokon alapuló stratégiákról, (3) elfogulatlan támogatást nyújtanak, amikor a résztvevők és/vagy családok rosszak a kapcsolatok a CSC programmal, (4) újra bevonják a résztvevőket a CSC-be, vagy ha kívánják, aktívan összekapcsolják őket más szolgáltatásokkal, és (5) folytatják a kapcsolatot azokkal, akik megtagadják a kezelést, ha újragondolják.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs ENS
Azok, akik nem vesznek részt az ENS-ben, a beavatkozás nélküli kart alkotják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisülési sebesség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 éves korban
|
A vizsgálók összehasonlítják az ENS-hozzáféréssel rendelkező CSC-résztvevők kilépési arányát a szokásos ellátásban lévőkkel, akik nem rendelkeznek ENS-hozzáféréssel.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 éves korban
|
|
A kezelés ideje
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 éves korban
|
A vizsgálók összehasonlítják az ENS-hozzáféréssel rendelkező résztvevők kezelési idejét a szokásos ellátásban részesülő betegek kezelési idejével, akik nem rendelkeznek ENS-hozzáféréssel.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1P01MH139228 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .