Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hub-alapú elköteleződés-navigátor szolgáltatás a CSC lekapcsolásának csökkentésére

2026. május 24. frissítette: Melanie E Bennett, University of Maryland, Baltimore

Hub-alapú elköteleződés-navigátor szolgáltatás fejlesztése és értékelése a CSC leválasztásának csökkentése érdekében

Ez a projekt egy hub-alapú elköteleződés-navigátor szolgáltatást fog kifejleszteni azon résztvevők és családok számára, akiknél nagy az elszakadás kockázata. Robusztus részvételi kutatási módszereket fogunk alkalmazni, hogy biztosítsuk a koordinált speciális ellátás (CSC) program személyzetének, résztvevőinek és családtagjainak integrációját a szolgáltatás minden aspektusának és anyagának kidolgozásába, megvalósíthatósági/elfogadhatósági teszteket hajtunk végre három CSC programban, és felhasználjuk ezeket az információkat. a finomítások irányítására. Ezt egy vegyes módszerekkel végzett hub-szintű értékelés követi, hibrid I. típusú nyitott kohorsz lépcsős ékkialakítással, hogy megvizsgálják a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a hatékonyságot az elszakadási eredmények javítása és a célmechanizmusok kezelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A koordinált speciális ellátás (CSC) elszakadása riasztóan gyakori, és veszélyezteti a CSC azon elképzelését, hogy támogassa a gyógyulást az első epizód pszichózisban (FEP; lásd az Általános részt). Az Early Psychosis Intervention Network (EPINET) hub-alapú struktúrája lehetőséget kínál a programszintű megvalósítási akadályok megkerülésére az elszakadás kezelésére szolgáló rendszerszintű stratégiák kidolgozásával és megvalósításával. Az egyik stratégia egy központosított szolgáltatást alkalmaz, ahol egy csomóponton dolgozó elkötelezett szakemberek dolgoznak, és (1) fogadják és szervezik az ajánlásokat, (2) folyamatos speciális képzést végeznek a bevonással és bizonyítékokon alapuló stratégiákkal kapcsolatban, (3) elfogulatlan támogatást nyújtanak a résztvevők számára. és/vagy a családok kapcsolata a CSC programmal rossz, (4) újra bevonja a CSC-ben résztvevőket, vagy kívánság szerint aktívan összekapcsolja őket más szolgáltatásokkal, és (5) újragondolása esetén folytatja a kapcsolatot azokkal, akik megtagadják a kezelést. Jelenleg nem létezik hub-alapú stratégia az elszakadás kezelésére. Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy részvételen alapuló kutatási módszereket használjon a tanuló egészségügyi rendszer kutatási keretén belül egy hub-alapú Engagement Navigator Service (ENS) kifejlesztésére és értékelésére a CSC szétválásának megelőzésére. Központi hipotézisünk az, hogy ha kifejlesztik, az ENS több hónapos kezelést és alacsonyabb leszokási arányt biztosít, mint a szokásos ellátás (UC). Hosszú távú célunk egy hub-alapú navigációs szolgáltatás közös előállítása az elszakadás csökkentése érdekében. Céljainkat az alábbi konkrét célokon keresztül fogjuk elérni:

1. konkrét cél. Az ENS fejlesztése az AC Lived Experience and Family Member Collectives és a CSC Program végrehajtási alegységével együttműködve. A részvételen alapuló kutatás segítségével meghatározzuk az ENS felépítését, képzését és eljárásait a beutalásokhoz. Ez a cél megteremti az ENS központi szintű megvalósításához szükséges eszközöket és erőforrásokat.

Konkrét cél 2. Vegyes módszerrel megvalósíthatósági/elfogadhatósági vizsgálat elvégzése három CSC programban. Nyomon követjük az ajánlások arányát és okait, a navigátorok kapcsolatfelvételi és a résztvevőkkel való kapcsolatfelvételi idejét, valamint nyomon követjük a navigátorok igényeit. A résztvevők véleményét kvalitatív interjúk segítségével gyűjtjük össze. E cél érdekében a megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat, valamint a beavatkozási tapasztalatokat felhasználják az ENS finomításához.

Konkrét cél 3. Az ENS vegyes módszerekkel történő értékelése az egész hub-on. 3a. konkrét cél. Egy hibrid I. típusú, lépcsőzetes ékklaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatban állapítsa meg, hogy az ENS-hez való hozzáférés csökkenti-e az elszakadást az UC-hoz képest, és javítja-e a célmechanizmusokat. H1: Az ENS-hozzáféréssel rendelkező CSC-ben résztvevők kezelési ideje lényegesen hosszabb lesz, mint az UC-ban. H2: Az ENS hozzáféréssel rendelkező CSC résztvevők kilépési aránya lényegesen alacsonyabb lesz, mint az UC-ban. H3: Az autonómia, a kompetencia és a rokonság mértéke szignifikánsan magasabb lesz az ENS hozzáféréssel rendelkező CSC résztvevők számára, mint az UC. H4 (feltáró): Az autonómia, a kompetencia és a rokonsági pontszámok közvetítik a kezelés hatását. 3b. konkrét cél. Több érdekelt fél bevonásával végzett vegyes módszerekkel végzett folyamatértékelés segítségével vizsgálja meg az ENS megvalósíthatóságát, hűségét és elfogadhatóságát, és azonosítsa a megvalósítás akadályait és elősegítőit. Ez a cél értékeli az ENS-t, és részletezi a CLHS-ben kínált tapasztalatokat. Ez felkészít bennünket egy nagyobb tárgyalás lefolytatására a jövőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

555

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek a pszichózis korai epizódkezelési programjaiban részesülnek szolgáltatásokban
  • 13-35 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Engagement Navigator Service (ENS)
Az ENS egy központosított szolgáltatás lesz, amelyben elkötelezett szakemberek dolgoznak, akik (1) fogadják és szervezik az ajánlásokat, (2) folyamatos speciális képzést végeznek az elkötelezettség tudományáról és a bizonyítékokon alapuló stratégiákról, (3) elfogulatlan támogatást nyújtanak, amikor a résztvevők és/vagy családok rosszak a kapcsolatok a CSC programmal, (4) újra bevonják a résztvevőket a CSC-be, vagy ha kívánják, aktívan összekapcsolják őket más szolgáltatásokkal, és (5) folytatják a kapcsolatot azokkal, akik megtagadják a kezelést, ha újragondolják.
Az ENS egy központosított szolgáltatás lesz, amelyben elkötelezett szakemberek dolgoznak, akik (1) fogadják és szervezik az ajánlásokat, (2) folyamatos speciális képzést végeznek az elkötelezettség tudományáról és a bizonyítékokon alapuló stratégiákról, (3) elfogulatlan támogatást nyújtanak, amikor a résztvevők és/vagy családok rosszak a kapcsolatok a CSC programmal, (4) újra bevonják a résztvevőket a CSC-be, vagy ha kívánják, aktívan összekapcsolják őket más szolgáltatásokkal, és (5) folytatják a kapcsolatot azokkal, akik megtagadják a kezelést, ha újragondolják.
Nincs beavatkozás: Nincs ENS
Azok, akik nem vesznek részt az ENS-ben, a beavatkozás nélküli kart alkotják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisülési sebesség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 éves korban
A vizsgálók összehasonlítják az ENS-hozzáféréssel rendelkező CSC-résztvevők kilépési arányát a szokásos ellátásban lévőkkel, akik nem rendelkeznek ENS-hozzáféréssel.
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 éves korban
A kezelés ideje
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 éves korban
A vizsgálók összehasonlítják az ENS-hozzáféréssel rendelkező résztvevők kezelési idejét a szokásos ellátásban részesülő betegek kezelési idejével, akik nem rendelkeznek ENS-hozzáféréssel.
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1P01MH139228 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel