- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06583239
Usługa nawigatora zaangażowania oparta na centrum w celu ograniczenia wycofywania się z usług CSC
Opracowanie i ocena usługi nawigatora zaangażowania opartego na centrum w celu ograniczenia wycofywania się CSC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprzestanie korzystania ze skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC) jest niepokojąco powszechne i podważa wizję CSC dotyczącą wspierania powrotu do zdrowia po pierwszym epizodzie psychozy (FEP; patrz część ogólna). Struktura oparta na centrach Sieci Wczesnej Interwencji Psychozy (EPINET) oferuje możliwość obejścia barier wdrożeniowych na poziomie programu poprzez opracowanie i wdrożenie strategii na poziomie systemowym w celu rozwiązania problemu wycofywania się. Jedna strategia wykorzystuje scentralizowaną usługę, w której pracują oddani specjaliści pracujący w całym ośrodku, w celu (1) otrzymywania i organizowania poleceń, (2) ukończenia ciągłego specjalistycznego szkolenia z zakresu nauki o zaangażowaniu i strategii opartych na dowodach, (3) zapewniania bezstronnego wsparcia, gdy uczestnicy i/lub relacje rodzin z programem CSC są słabe, (4) ponownie zaangażować uczestników CSC lub aktywnie połączyć ich z innymi usługami, jeśli jest to preferowane, oraz (5) kontynuować kontakt z osobami, które odmawiają leczenia, w przypadku gdyby ponownie się zastanowiły. Obecnie nie istnieje żadna strategia oparta na centrach, która rozwiązałaby problem wycofywania się. Podstawowym celem tego projektu jest wykorzystanie metod badań partycypacyjnych w ramach badań nad uczącym się systemem opieki zdrowotnej w celu opracowania i oceny opartej na centrum usługi nawigatora zaangażowania (ENS), aby zapobiec wycofywaniu się CSC. Naszą główną hipotezą jest to, że po opracowaniu ENS zapewni dłuższe leczenie i niższy wskaźnik rezygnacji niż zwykła opieka (UC). Naszym długoterminowym celem jest współtworzenie usługi nawigacyjnej opartej na hubie, aby zmniejszyć liczbę wycofywania się z połączeń. Nasze cele będziemy realizować poprzez następujące cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1. Opracowanie ENS we współpracy z Kolektywami Przeżytych Doświadczeń i Członków Rodziny AC oraz Podjednostką ds. Wdrażania Programu CSC. Korzystając z badań partycypacyjnych, określimy strukturę ENS, szkolenia i procedury skierowań. Cel ten pozwoli stworzyć narzędzia i zasoby potrzebne do wdrożenia ENS na poziomie centrum.
Cel szczegółowy 2. Przeprowadzenie testów wykonalności/akceptowalności metod mieszanych w trzech programach CSC. Będziemy śledzić wskaźniki i powody skierowań, czas potrzebny nawigatorom na kontakt z uczestnikami i angażowanie ich, a także będziemy śledzić potrzeby, na które nawigatorzy odpowiadają. Informacje od uczestników będziemy zbierać w drodze wywiadów jakościowych. W tym celu dane dotyczące wykonalności i akceptowalności oraz doświadczenia interwencyjne zostaną wykorzystane do udoskonalenia ENS.
Cel szczegółowy 3. Przeprowadzenie mieszanej oceny ENS oferowanych w całym centrum. Cel szczegółowy 3a. W hybrydowym badaniu klinowym typu I, ze stopniowanym klinem klinowym, należy ustalić, czy dostęp do ENS zmniejsza brak zaangażowania w porównaniu z UC i poprawia mechanizmy docelowe. H1: Czas leczenia uczestników CSC z dostępem do ENS będzie znacznie dłuższy niż w UC. H2: Wskaźnik rezygnacji uczestników CSC z dostępem do ENS będzie znacznie niższy niż w UC. H3: Miary autonomii, kompetencji i pokrewieństwa będą znacznie wyższe w przypadku uczestników CSC z dostępem do ENS w porównaniu z UC. H4 (eksploracyjny): Wyniki autonomii, kompetencji i pokrewieństwa będą pośredniczyć w efekcie leczenia. Cel szczegółowy 3b. Stosując wielostronną ocenę procesu przy użyciu metod mieszanych, zbadaj wykonalność, wierność i akceptowalność ENS oraz zidentyfikuj bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie. Celem tym będzie ocena ENS i szczegółowe doświadczenia związane z jej oferowaniem w ramach CLHS. To przygotuje nas do przeprowadzenia w przyszłości większego procesu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian Brandler
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melanie Bennett
- Numer telefonu: 4107060892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Baltimore
-
Kontakt:
- Melanie Bennett
- Numer telefonu: 410-706-0892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Brian Brandler
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
-
Główny śledczy:
- Melanie Bennett
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent korzystający z usług w ramach programów leczenia wczesnych epizodów psychozy
- Wiek 13-35 lat
Kryteria wykluczenia:
- Nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usługa nawigatora zaangażowania (ENS)
ENS będzie scentralizowaną usługą, zatrudnianą przez wyspecjalizowanych specjalistów, których zadaniem będzie (1) przyjmowanie i organizowanie skierowań, (2) ukończenie ciągłego specjalistycznego szkolenia w zakresie nauki o zaangażowaniu i strategii opartych na dowodach, (3) zapewnianie bezstronnego wsparcia, gdy uczestnicy i/lub rodziny relacje z programem CSC są słabe, (4) ponownie zaangażować uczestników CSC lub aktywnie połączyć ich z innymi usługami, jeśli jest to preferowane, oraz (5) kontynuować kontakt z osobami, które odmawiają leczenia w przypadku ponownego rozważenia.
|
ENS będzie scentralizowaną usługą, zatrudnianą przez wyspecjalizowanych specjalistów, których zadaniem będzie (1) przyjmowanie i organizowanie skierowań, (2) ukończenie ciągłego specjalistycznego szkolenia w zakresie nauki o zaangażowaniu i strategii opartych na dowodach, (3) zapewnianie bezstronnego wsparcia, gdy uczestnicy i/lub rodziny relacje z programem CSC są słabe, (4) ponownie zaangażować uczestników CSC lub aktywnie połączyć ich z innymi usługami, jeśli jest to preferowane, oraz (5) kontynuować kontakt z osobami, które odmawiają leczenia w przypadku ponownego rozważenia.
|
|
Brak interwencji: Brak EN
Ci, którzy nie uczestniczą w ENS, będą stanowić ramię nieinterwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozładowania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Badacze porównają wskaźnik rezygnacji w przypadku uczestników CSC z dostępem do ENS z osobami objętymi zwykłą opieką, które nie mają dostępu do ENS.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Badacze porównają czas leczenia uczestników z dostępem do ENS z czasem leczenia uczestników objętych zwykłą opieką, którzy nie mają dostępu do ENS.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1P01MH139228 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Usługa nawigatora zaangażowania (ENS)
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktywny, nie rekrutującyOsoby niepełnosprawneStany Zjednoczone