- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06583239
Serviço Engagement Navigator baseado em hub para reduzir o desligamento do CSC
Desenvolvendo e avaliando um serviço de navegação de engajamento baseado em hub para reduzir o desligamento do CSC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desligamento dos Cuidados Especiais Coordenados (CSC) é alarmantemente comum e compromete a visão do CSC de apoiar a recuperação no primeiro episódio psicose (FEP; consulte a Seção Geral). A estrutura central da Rede de Intervenção Precoce em Psicose (EPINET) oferece uma oportunidade para contornar as barreiras de implementação ao nível do programa, desenvolvendo e implementando estratégias ao nível dos sistemas para abordar o desligamento. Uma estratégia emprega um serviço centralizado, composto por profissionais dedicados que trabalham em um centro, para (1) receber e organizar referências, (2) completar treinamento especializado contínuo em ciência do engajamento e estratégias baseadas em evidências, (3) fornecer suporte imparcial quando os participantes e/ou as relações das famílias com um programa de CSC são fracas, (4) envolver novamente os participantes no CSC ou ligá-los activamente a outros serviços, se preferir, e (5) continuar o contacto com aqueles que recusam o tratamento, caso estes reconsiderem. Atualmente, não existe nenhuma estratégia baseada em hubs para abordar o desligamento. O objetivo principal deste projeto é usar métodos de pesquisa participativa dentro de uma estrutura de pesquisa do sistema de saúde de aprendizagem para desenvolver e avaliar um Engagement Navigator Service (ENS) baseado em hub para evitar o desligamento do CSC. Nossa hipótese central é que, uma vez desenvolvido, o ENS suportará mais meses de tratamento e taxas de desligamento mais baixas do que os cuidados habituais (UC). Nosso objetivo de longo prazo é coproduzir um serviço de navegação baseado em hub para reduzir o desligamento. Alcançaremos nossos objetivos através dos seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1. Desenvolver ENS em parceria com os Coletivos de Experiência Viva e Familiares do AC e a Subunidade de Implementação do Programa CSC. Utilizando pesquisa participativa, especificaremos a estrutura, o treinamento e os procedimentos do ENS para encaminhamentos. Este objetivo criará as ferramentas e os recursos necessários para implementar a ENS a nível central.
Objetivo Específico 2. Conduzir testes de viabilidade/aceitabilidade de métodos mistos em três programas CSC. Rastrearemos as taxas e os motivos da indicação, o tempo que os navegadores levam para contatar e envolver os participantes e rastrearemos as necessidades que os navegadores atendem. Coletaremos a opinião dos participantes por meio de entrevistas qualitativas. Para este efeito, serão utilizados dados de viabilidade e aceitabilidade e experiências de intervenção para refinar a ENS.
Objetivo Específico 3. Conduzir uma avaliação de métodos mistos de ENS oferecidos em todo o centro. Objetivo Específico 3a. Em um ensaio clínico controlado randomizado de cluster de cunha escalonado tipo I híbrido, determine se o acesso ao ENS diminui o desligamento em comparação com UC e melhora os mecanismos alvo. H1: O tempo de tratamento para participantes do CSC com acesso ao ENS será significativamente maior do que na UC. H2: A taxa de desligamento dos participantes do CSC com acesso ao ENS será significativamente menor do que na UC. H3: As medidas de autonomia, competência e relacionamento serão significativamente maiores para os participantes do CSC com acesso ao ENS em comparação com o UC. H4 (Exploratório): Os escores de autonomia, competência e relacionamento mediarão o efeito do tratamento. Objetivo Específico 3b. Utilizando uma avaliação do processo de métodos mistos de múltiplas partes interessadas, examine a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade da ENS e identifique barreiras e facilitadores de implementação. Este objetivo avaliará o ENS e detalhará as experiências que o oferecem em todo o CLHS. Isso nos preparará para conduzir um teste maior no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Brandler
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Melanie Bennett
- Número de telefone: 4107060892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Baltimore
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Contato:
- Melanie Bennett
- Número de telefone: 410-706-0892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
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Contato:
- Brian Brandler
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
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Investigador principal:
- Melanie Bennett
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente recebendo serviços em programas de tratamento de episódios iniciais de psicose
- Idade 13-35
Critérios de exclusão:
- Não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Serviço Navegador de Engajamento (ENS)
O ENS será um serviço centralizado, composto por profissionais dedicados para (1) receber e organizar encaminhamentos, (2) completar treinamento especializado contínuo em ciência do engajamento e estratégias baseadas em evidências, (3) fornecer suporte imparcial quando os participantes e/ou familiares as relações com um programa de CSC são fracas, (4) envolver novamente os participantes no CSC ou ligá-los activamente a outros serviços, se preferir, e (5) continuar o contacto com aqueles que recusam o tratamento, caso estes reconsiderem.
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O ENS será um serviço centralizado, composto por profissionais dedicados para (1) receber e organizar encaminhamentos, (2) completar treinamento especializado contínuo em ciência do engajamento e estratégias baseadas em evidências, (3) fornecer suporte imparcial quando os participantes e/ou familiares as relações com um programa de CSC são fracas, (4) envolver novamente os participantes no CSC ou ligá-los activamente a outros serviços, se preferir, e (5) continuar o contacto com aqueles que recusam o tratamento, caso estes reconsiderem.
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Sem intervenção: Sem ENS
Aqueles que não participam do ENS farão parte do braço sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de descarga
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 anos
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Os investigadores irão comparar a taxa de desligamento dos participantes do CSC com acesso ao ENS com aqueles sob cuidados habituais que não têm acesso ao ENS.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 anos
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Tempo de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 anos
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Os investigadores irão comparar o tempo de tratamento dos participantes com acesso ENS ao dos participantes em cuidados habituais que não têm acesso ENS.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1P01MH139228 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Serviço Navegador de Engajamento (ENS)
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAtivo, não recrutando