- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06583239
Служба навигации по взаимодействию на базе хаба для сокращения разъединения CSC
Разработка и оценка службы навигации по взаимодействию на базе концентратора для сокращения разъединения CSC
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отказ от координированной специализированной помощи (CSC) является тревожно распространенным явлением и ставит под угрозу концепцию CSC по поддержке выздоровления при первом эпизоде психоза (FEP; см. Общий раздел). Хабовая структура Сети раннего вмешательства при психозах (EPINET) дает возможность обойти препятствия на уровне реализации программ путем разработки и реализации стратегий системного уровня для решения проблемы разобщения. Одна стратегия использует централизованную службу, укомплектованную преданными своему делу профессионалами, работающими в центре, для (1) получения и организации направлений, (2) прохождения постоянного специализированного обучения в области науки взаимодействия и стратегий, основанных на фактических данных, (3) предоставления объективной поддержки, когда участники и/или отношения семей с программой CSC плохие, (4) повторно вовлекайте участников в CSC или активно связывайте их с другими службами, если это желательно, и (5) продолжайте контакт с теми, кто отказывается от лечения, если они передумают. В настоящее время не существует централизованной стратегии решения проблемы размежевания. Основной целью этого проекта является использование методов совместного исследования в рамках обучающейся системы исследований системы здравоохранения для разработки и оценки централизованной службы навигации по взаимодействию (ENS) для предотвращения размежевания CSC. Наша основная гипотеза заключается в том, что после разработки ENS обеспечит более длительное лечение и более низкий уровень отказа от лечения, чем обычный уход (UC). Наша долгосрочная цель — совместное создание централизованной навигационной службы, чтобы уменьшить отстранение. Мы достигнем наших целей посредством следующих конкретных задач:
Конкретная цель 1. Разрабатывать ENS в партнерстве с коллективами живого опыта и членов семей AC и подразделением реализации программы CSC. Используя совместное исследование, мы определим структуру ENS, обучение и процедуры направления. Эта цель позволит создать инструменты и ресурсы, необходимые для внедрения ENS на уровне хаба.
Конкретная цель 2. Провести тестирование технико-экономического обоснования/приемлемости смешанных методов в трех программах CSC. Мы будем отслеживать количество и причины направления, продолжительность времени, в течение которого навигаторы связываются и привлекают участников, а также отслеживать потребности, которые навигаторы решают. Мы будем собирать мнения участников посредством качественных интервью. С этой целью для совершенствования ENS будут использоваться данные о осуществимости и приемлемости, а также опыт вмешательства.
Конкретная цель 3. Провести смешанную оценку предлагаемого центра ENS. Конкретная цель 3а. В гибридном рандомизированном контролируемом исследовании типа I со ступенчатым клиновидным кластером определите, уменьшает ли доступ к ENS разъединение по сравнению с UC и улучшает ли целевые механизмы. H1: Время лечения участников CSC с доступом к ENS будет значительно дольше, чем при UC. H2: Уровень выхода из участия участников CSC, имеющих доступ к ENS, будет значительно ниже, чем в UC. H3: Показатели автономии, компетентности и связанности будут значительно выше для участников CSC с доступом ENS по сравнению с UC. H4 (Исследовательский): Оценки автономии, компетентности и связанности будут опосредовать эффект лечения. Конкретная цель 3b. Используя смешанную оценку процесса с участием многих заинтересованных сторон, исследуйте осуществимость, достоверность и приемлемость ENS и определите препятствия и факторы, способствующие реализации. В рамках этой цели будет проведена оценка ENS и подробно описан опыт ее реализации в рамках CLHS. Это подготовит нас к проведению более масштабного исследования в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian Brandler
- Электронная почта: bbrandler@som.umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melanie Bennett
- Номер телефона: 4107060892
- Электронная почта: mbennett@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Baltimore
-
Контакт:
- Melanie Bennett
- Номер телефона: 410-706-0892
- Электронная почта: mbennett@som.umaryland.edu
-
Контакт:
- Brian Brandler
- Электронная почта: bbrandler@som.umaryland.edu
-
Главный следователь:
- Melanie Bennett
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, получающий услуги в рамках программ лечения ранних эпизодов психоза
- Возраст 13–35 лет
Критерии исключения:
- Не соответствуют критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Служба навигатора по взаимодействию (ENS)
ENS будет централизованной службой, укомплектованной преданными своему делу профессионалами, которые будут (1) получать и организовывать направления, (2) проходить постоянное специализированное обучение в области науки взаимодействия и стратегий, основанных на фактических данных, (3) предоставлять беспристрастную поддержку, когда участники и/или их семьи отношения с программой CSC плохие, (4) повторно вовлекать участников в CSC или активно связывать их с другими службами, если это желательно, и (5) продолжать контакт с теми, кто отказывается от лечения, если они передумают.
|
ENS будет централизованной службой, в которой будут работать преданные своему делу профессионалы, которые будут (1) получать и организовывать направления, (2) проходить постоянное специализированное обучение в области науки взаимодействия и стратегий, основанных на фактических данных, (3) предоставлять беспристрастную поддержку, когда участники и/или их семьи отношения с программой CSC плохие, (4) повторно вовлекать участников в CSC или активно связывать их с другими службами, если это желательно, и (5) продолжать контакт с теми, кто отказывается от лечения, если они передумают.
|
|
Без вмешательства: Нет ЭНС
Те, кто не участвует в ENS, войдут в группу без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разряда
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 года
|
Исследователи сравнит уровень отказа от участия среди участников CSC, имеющих доступ к ENS, с теми, кто находится под обычным уходом и не имеет доступа к ENS.
|
От поступления до окончания лечения через 2 года
|
|
Время лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 года
|
Исследователи будут сравнивать время лечения участников с доступом к ENS и участников, находящихся на обычном уходе и не имеющих доступа к ENS.
|
От поступления до окончания лечения через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1P01MH139228 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Служба навигатора по взаимодействию (ENS)
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingАктивный, не рекрутирующийИнвалидыСоединенные Штаты