- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583239
Hub-basierter Engagement Navigator-Dienst zur Reduzierung des CSC-Abzugs
Entwicklung und Evaluierung eines Hub-basierten Engagement Navigator-Dienstes zur Reduzierung des CSC-Abzugs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Rückzug aus der Coordinated Specialty Care (CSC) ist alarmierend häufig und beeinträchtigt die Vision von CSC, die Genesung bei Psychosen der ersten Episode (FEP; siehe Gesamtabschnitt) zu unterstützen. Die hubbasierte Struktur des Early Psychosis Intervention Network (EPINET) bietet die Möglichkeit, Implementierungsbarrieren auf Programmebene zu umgehen, indem Strategien auf Systemebene entwickelt und umgesetzt werden, um den Rückzug anzugehen. Eine Strategie nutzt einen zentralen Dienst, der von engagierten Fachleuten besetzt ist, die über einen Hub hinweg arbeiten, um (1) Empfehlungen entgegenzunehmen und zu organisieren, (2) fortlaufende Fachschulungen in Engagement-Wissenschaft und evidenzbasierten Strategien zu absolvieren, (3) unvoreingenommene Unterstützung zu bieten, wenn Teilnehmer Probleme haben. und/oder die Beziehungen der Familien zu einem CSC-Programm schlecht sind, (4) Teilnehmer wieder in CSC einbeziehen oder sie bei Bedarf aktiv mit anderen Diensten verbinden und (5) den Kontakt zu denjenigen aufrechterhalten, die eine Behandlung ablehnen, falls sie es sich noch einmal überlegen. Derzeit gibt es keine zentrale Strategie zur Bewältigung des Rückzugs. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, partizipative Forschungsmethoden innerhalb eines Forschungsrahmens für lernende Gesundheitssysteme zu nutzen, um einen hub-basierten Engagement Navigator Service (ENS) zu entwickeln und zu evaluieren, um den Rückzug von CSC zu verhindern. Unsere zentrale Hypothese ist, dass ENS, sobald es entwickelt ist, eine mehrmonatige Behandlung und niedrigere Abbruchraten ermöglicht als die übliche Pflege (UC). Unser langfristiges Ziel ist es, gemeinsam einen Hub-basierten Navigationsdienst zu entwickeln, um den Rückzug zu reduzieren. Wir werden unsere Ziele durch die folgenden spezifischen Ziele erreichen:
Spezifisches Ziel 1. Entwicklung von ENS in Zusammenarbeit mit den Lived Experience and Family Member Collectives des AC und der CSC Program Implementation Subunit. Mithilfe partizipatorischer Forschung werden wir die ENS-Struktur, Schulung und Verfahren für Überweisungen spezifizieren. Mit diesem Ziel werden die Werkzeuge und Ressourcen geschaffen, die für die Implementierung von ENS auf Hub-Ebene erforderlich sind.
Spezifisches Ziel 2. Durchführung von Machbarkeits-/Akzeptanztests mit gemischten Methoden in drei CSC-Programmen. Wir verfolgen die Überweisungsraten und -gründe, die Zeitspanne, die die Navigatoren für die Kontaktaufnahme und Einbindung der Teilnehmer benötigen, und verfolgen die Bedürfnisse, auf die die Navigatoren eingehen. Wir werden den Input der Teilnehmer durch qualitative Interviews sammeln. Zu diesem Zweck werden Machbarkeits- und Akzeptanzdaten sowie Interventionserfahrungen genutzt, um ENS zu verfeinern.
Spezifisches Ziel 3. Durchführung einer Mixed-Methods-Bewertung der hubweit angebotenen ENS. Spezifisches Ziel 3a. Bestimmen Sie in einer randomisierten, kontrollierten Hybridstudie vom Typ I mit abgestuftem Keilcluster, ob der Zugang zu ENS den Rückzug im Vergleich zu UC verringert und die Zielmechanismen verbessert. H1: Die Behandlungszeit für CSC-Teilnehmer mit ENS-Zugang wird deutlich länger sein als bei UC. H2: Die Abbruchrate bei CSC-Teilnehmern mit ENS-Zugang wird deutlich niedriger sein als bei UC. H3: Die Maße für Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit werden bei CSC-Teilnehmern mit ENS-Zugang im Vergleich zu UC deutlich höher sein. H4 (explorativ): Autonomie-, Kompetenz- und Verbundenheitswerte vermitteln den Behandlungseffekt. Spezifisches Ziel 3b. Untersuchen Sie mithilfe einer Multi-Stakeholder-Prozessbewertung mit gemischten Methoden die Machbarkeit, Genauigkeit und Akzeptanz von ENS und identifizieren Sie Implementierungsbarrieren und Erleichterungen. Dieses Ziel besteht darin, ENS zu bewerten und die Erfahrungen, die es im gesamten CLHS bietet, detailliert darzustellen. Dies wird uns auf die Durchführung eines größeren Versuchs in der Zukunft vorbereiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian Brandler
- E-Mail: bbrandler@som.umaryland.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melanie Bennett
- Telefonnummer: 4107060892
- E-Mail: mbennett@som.umaryland.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Baltimore
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Kontakt:
- Melanie Bennett
- Telefonnummer: 410-706-0892
- E-Mail: mbennett@som.umaryland.edu
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Kontakt:
- Brian Brandler
- E-Mail: bbrandler@som.umaryland.edu
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Hauptermittler:
- Melanie Bennett
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Dienstleistungen im Rahmen von Behandlungsprogrammen für Psychosen im Frühstadium erhalten
- Alter 13–35
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Engagement Navigator Service (ENS)
ENS wird ein zentraler Dienst sein, der mit engagierten Fachleuten besetzt ist, die (1) Empfehlungen entgegennehmen und organisieren, (2) fortlaufende Fachschulungen in Engagement-Wissenschaft und evidenzbasierten Strategien absolvieren, (3) unvoreingenommene Unterstützung bieten, wenn Teilnehmer und/oder Familien Die Beziehungen zu einem CSC-Programm sind schlecht, (4) die Teilnehmer wieder in das CSC einzubeziehen oder sie bei Bedarf aktiv mit anderen Diensten zu verbinden, und (5) den Kontakt mit denjenigen fortzusetzen, die eine Behandlung ablehnen, falls sie es sich noch einmal überlegen.
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ENS wird ein zentraler Dienst sein, der mit engagierten Fachleuten besetzt ist, die (1) Empfehlungen entgegennehmen und organisieren, (2) fortlaufende Fachschulungen in Engagement-Wissenschaft und evidenzbasierten Strategien absolvieren, (3) unvoreingenommene Unterstützung bieten, wenn Teilnehmer und/oder Familien Die Beziehungen zu einem CSC-Programm sind schlecht, (4) die Teilnehmer wieder in das CSC einzubeziehen oder sie bei Bedarf aktiv mit anderen Diensten zu verbinden, und (5) den Kontakt mit denjenigen fortzusetzen, die eine Behandlung ablehnen, falls sie es sich noch einmal überlegen.
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Kein Eingriff: Kein ENS
Diejenigen, die nicht an ENS teilnehmen, werden in den Arm ohne Intervention einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entladungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Die Ermittler vergleichen die Rückzugsrate bei CSC-Teilnehmern mit ENS-Zugang mit denen in der üblichen Pflege, die keinen ENS-Zugang haben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Zeit in der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Die Forscher vergleichen die Behandlungszeit für Teilnehmer mit ENS-Zugang mit der von Teilnehmern in der Regelversorgung, die keinen ENS-Zugang haben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1P01MH139228 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Engagement Navigator Service (ENS)
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, nicht rekrutierendBehinderte MenschenVereinigte Staaten