中国结直肠癌术后患者预防 VTE 的多中心、开放标签、非劣效性随机对照试验
2024年9月1日 更新者：Beijing Friendship Hospital
研究目的
- 优化 CRC 术后 VTE 预防管理。
- 提高当前围手术期患者VTE的防治水平。
- 减轻VTE相关疾病的社会负担。
参与者将：
- 术后 24 小时内开始预防性使用低分子量肝素。
- 实验组的预防方案持续14天，对照组的预防方案持续28天。 低分子肝素皮下注射，剂量为0.3ml，每日一次。
- 患者在术后第7±2天、第14±3天和第28±5天接受下肢彩色多普勒超声检查，包括筛查近端深静脉（股骨、腘静脉）、远端深静脉（胫骨后、腓骨和肌腱）的血栓形成情况。静脉）及其穿孔分支。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1448
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁；诊断为结直肠癌并正在接受根治性、姑息性或其他有限手术（腹腔镜或开腹手术），预计手术时间>45分钟；术后预期生存>6个月；术后第一天预计Caprini评分≥5；患者同意研究计划并签署知情同意书。
排除标准：
- 肾功能障碍（CrCl<30 mL/min）或肝功能障碍（ALT>正常上限的3倍）；已知对 LMWH、麻醉剂或造影剂过敏；存在全身性出血性疾病或出血倾向，如活动性消化性溃疡、未控制的高血压、6个月内发生脑血栓、脑出血或有神经外科手术史；已知的脑转移、心内膜炎或既往肝素引起的血小板减少症；术前3个月内发生VTE；术前5天内使用肝素或口服抗凝治疗；孕妇或哺乳期妇女；孕妇或哺乳期妇女；研究者确定受试者不适合抗凝治疗的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
术后24小时内开始使用低分子肝素进行药物预防，预防疗程14天
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所有患者术后24小时内开始使用低分子肝素进行药物预防。
实验组患者的预防疗程为14天，对照组患者的预防疗程为28天。
低分子量肝素每日一次皮下注射，剂量为0.3ml。
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有源比较器：控制臂
所有患者均应在术后24小时内开始使用低分子肝素进行药物预防，预防疗程为28天
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所有患者术后24小时内开始使用低分子肝素进行药物预防。
实验组患者的预防疗程为14天，对照组患者的预防疗程为28天。
低分子量肝素每日一次皮下注射，剂量为0.3ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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VTE 事件，包括深静脉血栓 (DVT) 和肺血栓栓塞 (PE)。
大体时间：从入组到治疗结束4周
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从入组到治疗结束4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月1日
首次发布 (实际的)
2024年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月1日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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