Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности по послеоперационной профилактике ВТЭ у китайских пациентов после операции по поводу колоректального рака
1 сентября 2024 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital
цель исследования
- Оптимизация управления профилактикой ВТЭ после операции по поводу колоректального рака.
- Улучшить уровень профилактики и лечения ВТЭ у текущих периоперационных пациентов.
- Снизить социальное бремя заболеваний, связанных с ВТЭ.
Участники:
- начните профилактику низкомолекулярным гепарином в течение 24 часов после операции.
- Профилактический курс в опытной группе длился 14 дней, в контрольной группе – 28 дней. Низкомолекулярный гепарин вводят подкожно по 0,3 мл один раз в сутки.
- Пациентам на 7-2-е, 14-3-е и 28-5-е сутки после операции проводилось цветное допплеровское исследование нижних конечностей, которое включало скрининг тромбозов проксимальных глубоких вен (бедренных, подколенных), дистальных глубоких вен (задних большеберцовых, малоберцовых и мышечных). вены) и их перфорантные ветви.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1448
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет; У вас диагностирован колоректальный рак и проводится лечебная, паллиативная или другая ограниченная операция (лапароскопическая или открытая хирургия) с предполагаемой продолжительностью операции> 45 минут; Ожидаемая послеоперационная выживаемость>6 месяцев; Ожидаемая оценка Каприни ≥ 5 в первый день после операции; Пациент соглашается с планом исследования и подписывает форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Нарушение функции почек (Кл<30 мл/мин) или нарушение функции печени (АЛТ>3 раза выше верхней границы нормы); Известная аллергия на НМГ, анестетики или контрастные вещества; Имеется системное нарушение свертываемости крови или склонность к кровотечениям, например, активная пептическая язва, неконтролируемая артериальная гипертензия, тромбоз головного мозга в течение 6 месяцев, кровоизлияние в мозг или нейрохирургические операции в анамнезе; Известные метастазы в головной мозг, эндокардит или предшествующая гепарин-индуцированная тромбоцитопения; ВТЭ произошла в течение 3 месяцев до операции; Используйте гепарин или пероральные антикоагулянты в течение 5 дней до операции; Беременные или кормящие женщины; Беременные или кормящие женщины; Любые состояния, при которых исследователь определяет субъекта как непригодного для антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Низкомолекулярный гепарин следует начинать в целях профилактики наркозависимости в течение 24 часов после операции, профилактический курс составляет 14 дней.
|
Всем пациентам в целях медикаментозной профилактики в течение 24 часов после операции назначали низкомолекулярный гепарин.
Курс профилактики у больных опытной группы составил 14 дней, у больных контрольной группы — 28 дней.
Низкомолекулярный гепарин вводят подкожно 1 раз в сутки в дозе 0,3 мл.
|
|
Активный компаратор: рычаг управления
Всем пациентам следует начать прием низкомолекулярного гепарина для медикаментозной профилактики в течение 24 часов после операции, курс профилактики - 28 дней.
|
Всем пациентам в целях медикаментозной профилактики в течение 24 часов после операции назначали низкомолекулярный гепарин.
Курс профилактики у больных опытной группы составил 14 дней, у больных контрольной группы — 28 дней.
Низкомолекулярный гепарин вводят подкожно 1 раз в сутки в дозе 0,3 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
События ВТЭ, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ЛЭ).
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFH-VTE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .