Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur postoperativen VTE-Prävention bei chinesischen Patienten nach einer Darmkrebsoperation

1. September 2024 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Forschungsziel

  1. Optimieren Sie das VTE-Präventionsmanagement nach einer CRC-Operation.
  2. Verbessern Sie das Präventions- und Behandlungsniveau von VTE bei aktuellen perioperativen Patienten.
  3. Reduzieren Sie die soziale Belastung durch VTE-bedingte Krankheiten.

Die Teilnehmer werden:

  1. Beginnen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Operation mit der Prophylaxe von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
  2. Die Prophylaxe dauerte bei der Versuchsgruppe 14 Tage, während die Kontrollgruppe sie 28 Tage lang erhielt. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht wird einmal täglich in einer Dosis von 0,3 ml subkutan verabreicht.
  3. Die Patienten wurden an den postoperativen Tagen 7 ± 2, 14 ± 3 und 28 ± 5 einer Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung der unteren Gliedmaßen unterzogen, die ein Screening auf Thrombosen in den proximalen tiefen Venen (femoral, popliteal) und distalen tiefen Venen (hintere Schienbein-, Wadenbein- und Muskelvenen) umfasste Venen) und ihre perforierenden Äste.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1448

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre; Bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die sich kurativen, palliativen oder anderen begrenzten chirurgischen Eingriffen (laparoskopische oder offene Operation) mit einer geschätzten Operationsdauer von > 45 Minuten unterziehen; Erwartetes postoperatives Überleben > 6 Monate; Erwarteter Caprini-Score von ≥ 5 am ersten Tag nach der Operation; Der Patient stimmt dem Forschungsplan zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (CrCl<30 ml/min) oder Leberfunktionsstörung (ALT>3-fache Obergrenze des Normalwerts); Bekannte Allergien gegen NMH, Anästhetika oder Kontrastmittel; Es liegt eine systemische Blutungsstörung oder Blutungsneigung vor, wie z. B. ein aktives Magengeschwür, unkontrollierter Bluthochdruck, eine Hirnthrombose innerhalb von 6 Monaten, eine Hirnblutung oder eine Vorgeschichte neurochirurgischer Eingriffe. Bekannte Hirnmetastasen, Endokarditis oder frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie; VTE trat innerhalb von 3 Monaten vor der Operation auf; Verwenden Sie innerhalb von 5 Tagen vor der Operation eine Heparin- oder orale Antikoagulanzientherapie. Schwangere oder stillende Frauen; Schwangere oder stillende Frauen; Alle Bedingungen, bei denen der Forscher feststellt, dass das Subjekt für eine gerinnungshemmende Therapie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Zur Arzneimittelprävention sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Operation mit der Gabe von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht begonnen werden, mit einer präventiven Behandlungsdauer von 14 Tagen
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Dalteparin)
Alle Patienten erhielten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eine Behandlung mit niedermolekularem Heparin zur Arzneimittelprävention. Der Präventionskurs für die Patienten der Versuchsgruppe dauerte 14 Tage, während der Präventionskurs für die Patienten der Kontrollgruppe 28 Tage betrug. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht wird einmal täglich in einer Dosis von 0,3 ml subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Alle Patienten sollten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation mit der Behandlung mit niedermolekularem Heparin zur medikamentösen Prophylaxe beginnen, wobei die Prophylaxe 28 Tage dauern sollte
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Dalteparin)
Alle Patienten erhielten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eine Behandlung mit niedermolekularem Heparin zur Arzneimittelprävention. Der Präventionskurs für die Patienten der Versuchsgruppe dauerte 14 Tage, während der Präventionskurs für die Patienten der Kontrollgruppe 28 Tage betrug. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht wird einmal täglich in einer Dosis von 0,3 ml subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VTE-Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenthromboembolie (LE).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFH-VTE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmchirurgie

Klinische Studien zur Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Dalteparin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren