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Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato di non inferiorità sulla prevenzione postoperatoria del TEV in pazienti cinesi dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto

1 settembre 2024 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

obiettivo della ricerca

  1. Ottimizzare la gestione della prevenzione del TEV dopo l'intervento chirurgico al CRC.
  2. Migliorare il livello di prevenzione e trattamento del TEV negli attuali pazienti perioperatori.
  3. Ridurre il peso sociale delle malattie legate alla TEV.

I partecipanti:

  1. iniziare la profilassi con eparina a basso peso molecolare entro 24 ore dall'intervento.
  2. Il regime profilattico per il gruppo sperimentale è durato 14 giorni, mentre il gruppo di controllo lo ha ricevuto per 28 giorni. L'eparina a basso peso molecolare viene somministrata per via sottocutanea alla dose di 0,3 ml una volta al giorno.
  3. I pazienti sono stati sottoposti ad ecografia color Doppler degli arti inferiori nei giorni postoperatori 7 ± 2, 14 ± 3 e 28 ± 5, che includeva lo screening per la trombosi nelle vene profonde prossimali (femorale, poplitea), profonde distali (tibiale posteriore, peroneale e muscolare vene) e i loro rami perforanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1448

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età>18 anni; Con diagnosi di cancro del colon-retto e sottoposti a interventi chirurgici curativi, palliativi o altri interventi limitati (chirurgia laparoscopica o a cielo aperto), con un tempo chirurgico stimato> 45 minuti; Sopravvivenza postoperatoria prevista> 6 mesi; Punteggio Caprini atteso ≥ 5 il primo giorno dopo l'intervento; Il paziente accetta il piano di ricerca e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale (CrCl<30 mL/min) o disfunzione epatica (ALT>3 volte il limite superiore della norma); Allergie note a LMWH, anestetici o agenti di contrasto; Esiste un disturbo emorragico sistemico o una tendenza al sanguinamento, come ulcera peptica attiva, ipertensione incontrollata, trombosi cerebrale entro 6 mesi, emorragia cerebrale o anamnesi di chirurgia neurochirurgica; Metastasi cerebrali note, endocardite o precedente trombocitopenia indotta da eparina; La TEV si è verificata entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico; Utilizzare eparina o terapia anticoagulante orale entro 5 giorni prima dell'intervento; Donne in gravidanza o in allattamento; Donne in gravidanza o in allattamento; Qualsiasi condizione per la quale il ricercatore determina che il soggetto non è idoneo alla terapia anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
L'eparina a basso peso molecolare deve essere iniziata per la prevenzione farmacologica entro 24 ore dall'intervento, con un ciclo preventivo di 14 giorni
Droga: Eparina a basso peso molecolare (dalteparina)
Tutti i pazienti hanno iniziato il trattamento con eparina a basso peso molecolare per la prevenzione farmacologica entro 24 ore dall'intervento. Il corso di prevenzione per i pazienti del gruppo sperimentale è stato di 14 giorni, mentre il corso di prevenzione per i pazienti del gruppo di controllo è stato di 28 giorni. L'eparina a basso peso molecolare viene somministrata per via sottocutanea una volta al giorno alla dose di 0,3 ml.
Comparatore attivo: braccio di controllo
Tutti i pazienti dovrebbero iniziare la profilassi farmacologica con eparina a basso peso molecolare entro 24 ore dall'intervento, con un ciclo di profilassi di 28 giorni
Droga: Eparina a basso peso molecolare (dalteparina)
Tutti i pazienti hanno iniziato il trattamento con eparina a basso peso molecolare per la prevenzione farmacologica entro 24 ore dall'intervento. Il corso di prevenzione per i pazienti del gruppo sperimentale è stato di 14 giorni, mentre il corso di prevenzione per i pazienti del gruppo di controllo è stato di 28 giorni. L'eparina a basso peso molecolare viene somministrata per via sottocutanea una volta al giorno alla dose di 0,3 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di TEV, tra cui trombosi venosa profonda (TVP) e tromboembolia polmonare (PE).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFH-VTE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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