結腸直腸がん手術後の中国人患者における術後VTE予防に関する多施設共同非盲検非劣性ランダム化対照試験
2024年9月1日 更新者：Beijing Friendship Hospital
研究目的
- CRC 手術後の VTE 予防管理を最適化します。
- 現在の周術期患者における VTE の予防と治療レベルを向上させます。
- VTE関連疾患の社会的負担を軽減します。
参加者は次のことを行います:
- 手術後 24 時間以内に低分子量ヘパリンによる予防を開始してください。
- 実験グループの予防投与は 14 日間続きましたが、対照グループは 28 日間投与されました。 低分子量ヘパリンを1日1回0.3ml皮下投与します。
- 患者は術後7±2、14±3、28±5日目に下肢カラードップラー超音波検査を受け、これには近位深部静脈（大腿部、膝窩）、遠位深部静脈（後脛骨、腓骨、筋肉）における血栓症のスクリーニングが含まれていた。静脈）、およびその穿孔枝。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1448
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;結腸直腸がんと診断され、推定手術時間が45分を超える治癒手術、緩和手術、またはその他の限定的な手術（腹腔鏡手術または開腹手術）を受けている。予想される術後生存期間は 6 か月を超えます。術後初日の予想カプリニスコアが 5 以上。患者は研究計画に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 腎機能障害（CrCl<30 mL/min）または肝機能障害（ALT＞正常上限の3倍）。 LMWH、麻酔薬、または造影剤に対する既知のアレルギー。活動性消化性潰瘍、コントロール不良の高血圧、6か月以内の脳血栓症、脳出血、または脳神経外科手術の病歴など、全身性の出血障害または出血傾向がある。既知の脳転移、心内膜炎、または以前のヘパリン誘発性血小板減少症。 VTEは手術前3か月以内に発生した。手術前 5 日以内にヘパリンまたは経口抗凝固療法を使用してください。妊娠中または授乳中の女性。妊娠中または授乳中の女性。研究者が患者を抗凝固療法に適さないと判断したあらゆる症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
薬物予防のため、手術後 24 時間以内に低分子ヘパリンの投与を開始し、予防コースは 14 日間とする必要があります。
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すべての患者は、手術後 24 時間以内に薬物予防のために低分子量ヘパリンの投与を開始しました。
実験グループの患者の予防コースは14日間でしたが、対照グループの患者の予防コースは28日間でした。
低分子量ヘパリンは、1日1回、0.3mlの用量で皮下投与されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
すべての患者は、手術後 24 時間以内に薬物予防のために低分子量ヘパリンの投与を開始し、28 日間の予防コースを開始する必要があります。
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すべての患者は、手術後 24 時間以内に薬物予防のために低分子量ヘパリンの投与を開始しました。
実験グループの患者の予防コースは14日間でしたが、対照グループの患者の予防コースは28日間でした。
低分子量ヘパリンは、1日1回、0.3mlの用量で皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症 (DVT) および肺血栓塞栓症 (PE) を含む VTE イベント。
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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登録から4週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月1日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月1日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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