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Um ensaio multicêntrico, aberto e de não inferioridade, randomizado e controlado de prevenção pós-operatória de TEV em pacientes chineses após cirurgia de câncer colorretal

1 de setembro de 2024 atualizado por: Beijing Friendship Hospital

objetivo da pesquisa

  1. Otimize o manejo da prevenção de TEV após cirurgia de CCR.
  2. Melhorar o nível de prevenção e tratamento de TEV em pacientes perioperatórios atuais.
  3. Reduzir o fardo social das doenças relacionadas com o TEV.

Os participantes irão:

  1. iniciar a profilaxia com heparina de baixo peso molecular dentro de 24 horas após a cirurgia.
  2. O regime profilático do grupo experimental durou 14 dias, enquanto o grupo controle o recebeu por 28 dias. A heparina de baixo peso molecular é administrada por via subcutânea na dose de 0,3ml uma vez ao dia.
  3. os pacientes foram submetidos à ultrassonografia com Doppler colorido de membros inferiores nos dias 7 ± 2, 14 ± 3 e 28 ± 5 de pós-operatório, que incluiu triagem de trombose nas veias profundas proximais (femoral, poplítea), veias profundas distais (tibial posterior, fibular e muscular). veias) e seus ramos perfurantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1448

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade>18 anos; Diagnosticado com câncer colorretal e submetido a cirurgias curativas, paliativas ou outras cirurgias limitadas (cirurgia laparoscópica ou aberta), com tempo de cirurgia estimado> 45 minutos; Sobrevida pós-operatória esperada >6 meses; Pontuação de Caprini esperada ≥ 5 no primeiro dia de pós-operatório; O paciente concorda com o plano de pesquisa e assina um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • Disfunção renal (CrCl<30 mL/min) ou disfunção hepática (ALT>3 vezes o limite superior do normal); Alergias conhecidas a HBPM, anestésicos ou agentes de contraste; Há um distúrbio hemorrágico sistêmico ou tendência a sangramento, como úlcera péptica ativa, hipertensão não controlada, trombose cerebral dentro de 6 meses, hemorragia cerebral ou história de cirurgia neurocirúrgica; Metástases cerebrais conhecidas, endocardite ou trombocitopenia prévia induzida por heparina; TEV ocorreu nos 3 meses anteriores à cirurgia; Utilizar heparina ou anticoagulante oral até 5 dias antes da cirurgia; Mulheres grávidas ou lactantes; Mulheres grávidas ou lactantes; Quaisquer condições que o pesquisador determine que o sujeito não é adequado para terapia anticoagulante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental
Heparina de baixo peso molecular deve ser iniciada para prevenção medicamentosa em até 24 horas após a cirurgia, com curso preventivo de 14 dias
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular (dalteparina)
Todos os pacientes iniciaram heparina de baixo peso molecular para prevenção medicamentosa dentro de 24 horas após a cirurgia. O curso de prevenção para os pacientes do grupo experimental foi de 14 dias, enquanto o curso de prevenção para os pacientes do grupo controle foi de 28 dias. A heparina de baixo peso molecular é administrada por via subcutânea uma vez ao dia na dose de 0,3ml.
Comparador Ativo: braço de controle
Todos os pacientes devem iniciar heparina de baixo peso molecular para profilaxia medicamentosa dentro de 24 horas após a cirurgia, com curso de profilaxia de 28 dias
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular (dalteparina)
Todos os pacientes iniciaram heparina de baixo peso molecular para prevenção medicamentosa dentro de 24 horas após a cirurgia. O curso de prevenção para os pacientes do grupo experimental foi de 14 dias, enquanto o curso de prevenção para os pacientes do grupo controle foi de 28 dias. A heparina de baixo peso molecular é administrada por via subcutânea uma vez ao dia na dose de 0,3ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos de TEV, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e tromboembolismo pulmonar (EP).
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BFH-VTE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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