Multicentrická, otevřená, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie pooperační prevence VTE u čínských pacientů po operaci kolorektálního karcinomu
1. září 2024 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital
výzkumný cíl
- Optimalizujte management prevence VTE po operaci CRC.
- Zlepšit úroveň prevence a léčby VTE u současných perioperačních pacientů.
- Snížit sociální zátěž nemocí souvisejících s VTE.
Účastníci budou:
- zahájit profylaxi nízkomolekulárním heparinem do 24 hodin po operaci.
- Profylaktický režim pro experimentální skupinu trval 14 dní, zatímco kontrolní skupina jej dostávala 28 dní. Nízkomolekulární heparin se podává subkutánně v dávce 0,3 ml jednou denně.
- pacienti podstoupili barevný dopplerovský ultrazvuk dolních končetin v pooperační dny 7 ± 2, 14 ± 3 a 28 ± 5, který zahrnoval screening trombózy v proximálních hlubokých žilách (femorální, popliteální), distálních hlubokých žilách (zadní tibiální, fibulární a muskulární žíly) a jejich perforující větve.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1448
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk>18 let; s diagnózou kolorektálního karcinomu a podstupující kurativní, paliativní nebo jiné omezené operace (laparoskopická nebo otevřená operace), s odhadovanou dobou operace > 45 minut; Očekávané pooperační přežití > 6 měsíců; očekávané Capriniho skóre ≥ 5 první den po operaci; Pacient souhlasí s plánem výzkumu a podepíše informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Renální dysfunkce (CrCl<30 ml/min) nebo jaterní dysfunkce (ALT>3násobek horní hranice normy); Známé alergie na LMWH, anestetika nebo kontrastní látky; Existuje systémová porucha krvácení nebo tendence ke krvácení, jako je aktivní peptický vřed, nekontrolovaná hypertenze, mozková trombóza během 6 měsíců, mozkové krvácení nebo neurochirurgická operace v anamnéze; Známé mozkové metastázy, endokarditida nebo předchozí heparinem indukovaná trombocytopenie; VTE se vyskytla během 3 měsíců před operací; Použijte heparin nebo perorální antikoagulační léčbu do 5 dnů před operací; Těhotné nebo kojící ženy; Těhotné nebo kojící ženy; Jakékoli podmínky, které výzkumník určí, že subjekt není vhodný pro antikoagulační terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Léčba nízkomolekulárním heparinem by měla být zahájena jako léková prevence do 24 hodin po operaci, s preventivním průběhem 14 dnů
|
Všichni pacienti zahájili léčbu nízkomolekulárním heparinem jako lékovou prevenci do 24 hodin po operaci.
Preventivní kúra pro pacienty z experimentální skupiny byla 14 dní, zatímco preventivní kúra pro pacienty z kontrolní skupiny byla 28 dní.
Nízkomolekulární heparin se podává subkutánně jednou denně v dávce 0,3 ml.
|
|
Aktivní komparátor: ovládací rameno
Všichni pacienti by měli zahájit lékovou profylaxi nízkomolekulárním heparinem do 24 hodin po operaci, s průběhem profylaxe 28 dní
|
Všichni pacienti zahájili léčbu nízkomolekulárním heparinem jako lékovou prevenci do 24 hodin po operaci.
Preventivní kúra pro pacienty z experimentální skupiny byla 14 dní, zatímco preventivní kúra pro pacienty z kontrolní skupiny byla 28 dní.
Nízkomolekulární heparin se podává subkutánně jednou denně v dávce 0,3 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VTE příhody, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicního tromboembolismu (PE).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFH-VTE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .