Multicentrikus, nyílt, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat a posztoperatív VTE megelőzésére kínai betegekben vastag- és végbélrák műtét után
2024. szeptember 1. frissítette: Beijing Friendship Hospital
kutatási cél
- Optimalizálja a VTE megelőzését a CRC műtét után.
- A VTE megelőzésének és kezelési szintjének javítása a jelenlegi perioperatív betegeknél.
- Csökkentse a VTE-vel összefüggő betegségek társadalmi terheit.
A résztvevők:
- a műtétet követő 24 órán belül kezdje meg az alacsony molekulatömegű heparin profilaxist.
- A profilaktikus kezelés a kísérleti csoportban 14 napig tartott, míg a kontrollcsoport 28 napig. Alacsony molekulatömegű heparint adnak be szubkután 0,3 ml-es adagban naponta egyszer.
- A betegek alsó végtagi színes Doppler ultrahangvizsgálaton estek át a posztoperatív napon a 7 ± 2., 14 ± 3. és 28 ± 5. napon, amely magában foglalta a proximális mélyvénák (femoralis, poplitealis), disztális mélyvénák (hátsó tibia, fibuláris és izomzat) trombózisának szűrését. erek) és azok perforáló ágai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1448
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év; Kolorektális rákkal diagnosztizáltak, és gyógyító, palliatív vagy egyéb korlátozott műtéteken (laparoszkópos vagy nyílt műtéten) esnek át, a műtét becsült időtartama >45 perc; Várható posztoperatív túlélés >6 hónap; A várt Caprini pontszám ≥ 5 a műtétet követő első napon; A páciens beleegyezik a kutatási tervbe, és aláír egy beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Veseműködési zavar (CrCl<30 ml/perc) vagy májműködési zavar (ALT> a normál felső határának háromszorosa); Ismert allergia az LMWH-ra, érzéstelenítőkre vagy kontrasztanyagokra; Szisztémás vérzési rendellenesség vagy vérzési hajlam áll fenn, például aktív peptikus fekély, kontrollálatlan magas vérnyomás, agyi trombózis 6 hónapon belül, agyvérzés vagy idegsebészeti műtét a kórtörténetében; Ismert agyi metasztázisok, endocarditis vagy korábbi heparin által kiváltott thrombocytopenia; VTE a műtét előtt 3 hónapon belül jelentkezett; A műtét előtt 5 napon belül alkalmazzon heparint vagy orális antikoaguláns kezelést; Terhes vagy szoptató nők; Terhes vagy szoptató nők; Minden olyan állapot, amelyről a kutató úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas antikoaguláns terápiára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Az alacsony molekulatömegű heparin adását gyógyszeres megelőzés céljából a műtétet követő 24 órán belül el kell kezdeni, 14 napos megelőző kezeléssel.
|
A műtétet követő 24 órán belül minden beteg kis molekulatömegű heparint indított gyógyszeres megelőzés céljából.
A prevenciós kúra a kísérleti csoport betegeinél 14 nap, míg a kontrollcsoportos betegeknél 28 nap volt.
Az alacsony molekulatömegű heparint naponta egyszer, 0,3 ml-es dózisban, szubkután adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: vezérlő kar
A műtétet követő 24 órán belül minden betegnek el kell kezdenie az alacsony molekulatömegű heparin kezelést gyógyszeres profilaxis céljából, 28 napos profilaxissal.
|
A műtétet követő 24 órán belül minden beteg kis molekulatömegű heparint indított gyógyszeres megelőzés céljából.
A prevenciós kúra a kísérleti csoport betegeinél 14 nap, míg a kontrollcsoportos betegeknél 28 nap volt.
Az alacsony molekulatömegű heparint naponta egyszer, 0,3 ml-es dózisban, szubkután adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VTE események, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a pulmonalis thromboemboliát (PE).
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
|
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFH-VTE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .