En multisenter, åpen etikett, ikke-inferioritet randomisert kontrollert studie av postoperativ VTE-forebygging hos kinesiske pasienter etter kolorektal kreftkirurgi
1. september 2024 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital
forskningsmål
- Optimaliser VTE-forebyggingshåndtering etter CRC-kirurgi.
- Forbedre forebyggings- og behandlingsnivået av VTE hos nåværende perioperative pasienter.
- Reduser den sosiale byrden av VTE-relaterte sykdommer.
Deltakerne vil:
- starte lavmolekylær heparinprofylakse innen 24 timer etter operasjonen.
- Det profylaktiske regimet for forsøksgruppen varte i 14 dager, mens kontrollgruppen fikk det i 28 dager. Heparin med lav molekylvekt gis subkutant i en dose på 0,3 ml én gang daglig.
- pasienter gjennomgikk fargedoppler-ultralyd i underekstremiteter på postoperative dager 7 ± 2, 14 ± 3 og 28 ± 5, som inkluderte screening for trombose i proksimale dype vener (femoral, popliteal), distale dype vener (posterior tibial, fibular og muskulær) årer), og deres perforerende grener.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1448
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder>18 år gammel; Diagnostisert med kolorektal kreft og gjennomgår kurative, palliative eller andre begrensede operasjoner (laparoskopisk eller åpen kirurgi), med en estimert operasjonstid på >45 minutter; Forventet postoperativ overlevelse > 6 måneder; Forventet Caprini-score på ≥ 5 den første dagen etter operasjonen; Pasienten godtar forskningsplanen og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Nyredysfunksjon (CrCl<30 ml/min) eller leverdysfunksjon (ALT>3 ganger øvre normalgrense); Kjente allergier mot LMWH, anestetika eller kontrastmidler; Det er en systemisk blødningsforstyrrelse eller blødningstendens, slik som aktivt magesår, ukontrollert hypertensjon, cerebral trombose innen 6 måneder, hjerneblødning eller en historie med nevrokirurgisk kirurgi; Kjente hjernemetastaser, endokarditt eller tidligere heparinindusert trombocytopeni; VTE oppstod innen 3 måneder før operasjonen; Bruk heparin eller oral antikoagulantbehandling innen 5 dager før operasjonen; Gravide eller ammende kvinner; Gravide eller ammende kvinner; Eventuelle forhold som forskeren fastslår at emnet ikke er egnet for antikoagulantbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Lavmolekylært heparin bør initieres for medikamentell forebygging innen 24 timer etter operasjonen, med et forebyggende kur på 14 dager
|
Alle pasienter startet lavmolekylært heparin for medikamentell forebygging innen 24 timer etter operasjonen.
Forebyggingsforløpet for forsøksgruppepasientene var på 14 dager, mens forebyggingsforløpet for kontrollgruppepasientene var på 28 dager.
Heparin med lav molekylvekt administreres subkutant én gang daglig i en dose på 0,3 ml.
|
|
Aktiv komparator: kontrollarm
Alle pasienter bør starte lavmolekylært heparin for legemiddelprofylakse innen 24 timer etter operasjonen, med et profylaksekurs på 28 dager
|
Alle pasienter startet lavmolekylært heparin for medikamentell forebygging innen 24 timer etter operasjonen.
Forebyggingsforløpet for forsøksgruppepasientene var på 14 dager, mens forebyggingsforløpet for kontrollgruppepasientene var på 28 dager.
Heparin med lav molekylvekt administreres subkutant én gang daglig i en dose på 0,3 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VTE-hendelser, inkludert dyp venetrombose (DVT) og pulmonal tromboemboli (PE).
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFH-VTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .