En multicenter, öppen etikett, non-inferioritet randomiserad kontrollerad studie av postoperativ VTE-prevention hos kinesiska patienter efter kolorektal cancerkirurgi
1 september 2024 uppdaterad av: Beijing Friendship Hospital
forskningsmål
- Optimera VTE-förebyggande hantering efter CRC-kirurgi.
- Förbättra förebyggande och behandlingsnivån av VTE hos nuvarande perioperativa patienter.
- Minska den sociala bördan av VTE-relaterade sjukdomar.
Deltagarna kommer att:
- påbörja lågmolekylär heparinprofylax inom 24 timmar efter operationen.
- Den profylaktiska regimen för experimentgruppen varade i 14 dagar, medan kontrollgruppen fick den i 28 dagar. Heparin med låg molekylvikt ges subkutant i en dos på 0,3 ml en gång dagligen.
- patienter genomgick färgdoppler-ultraljud i nedre extremiteterna på postoperativa dagar 7 ± 2, 14 ± 3 och 28 ± 5, vilket inkluderade screening för trombos i de proximala djupa venerna (femoral, popliteal), distala djupa vener (posterior tibial, fibular och muskulär) vener) och deras perforerande grenar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1448
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år gammal; Diagnostiserats med kolorektal cancer och genomgår botande, palliativa eller andra begränsade operationer (laparoskopisk eller öppen kirurgi), med en beräknad operationstid på >45 minuter; Förväntad postoperativ överlevnad >6 månader; Förväntat Caprini-poäng på ≥ 5 den första dagen efter operationen; Patienten godkänner forskningsplanen och undertecknar ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Renal dysfunktion (CrCl<30 ml/min) eller leverdysfunktion (ALT>3 gånger den övre normalgränsen); Kända allergier mot LMWH, anestetika eller kontrastmedel; Det finns en systemisk blödningsrubbning eller blödningstendens, såsom aktivt magsår, okontrollerad hypertoni, cerebral trombos inom 6 månader, hjärnblödning eller en historia av neurokirurgisk kirurgi; Kända hjärnmetastaser, endokardit eller tidigare heparininducerad trombocytopeni; VTE inträffade inom 3 månader före operationen; Använd heparin eller oral antikoagulantbehandling inom 5 dagar före operationen; Gravida eller ammande kvinnor; Gravida eller ammande kvinnor; Alla tillstånd som forskaren fastställer att ämnet inte är lämpligt för antikoagulantbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Lågmolekylärt heparin bör initieras för läkemedelsprevention inom 24 timmar efter operationen, med en förebyggande kur på 14 dagar
|
Alla patienter påbörjade lågmolekylärt heparin för att förebygga läkemedel inom 24 timmar efter operationen.
Preventionskuren för försöksgruppens patienter var 14 dagar, medan preventionskursen för kontrollgruppspatienterna var 28 dagar.
Heparin med låg molekylvikt administreras subkutant en gång dagligen i en dos på 0,3 ml.
|
|
Aktiv komparator: kontrollarm
Alla patienter bör påbörja lågmolekylärt heparin för läkemedelsprofylax inom 24 timmar efter operationen, med en profylaxkur på 28 dagar
|
Alla patienter påbörjade lågmolekylärt heparin för att förebygga läkemedel inom 24 timmar efter operationen.
Preventionskuren för försöksgruppens patienter var 14 dagar, medan preventionskursen för kontrollgruppspatienterna var 28 dagar.
Heparin med låg molekylvikt administreras subkutant en gång dagligen i en dos på 0,3 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VTE-händelser, inklusive djup ventrombos (DVT) och pulmonell tromboembolism (PE).
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2024
Första postat (Faktisk)
4 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFH-VTE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .