Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, open-label, non-inferioritet randomiseret kontrolleret forsøg med postoperativ VTE-forebyggelse hos kinesiske patienter efter kolorektal cancerkirurgi

1. september 2024 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

forskningsmål

  1. Optimer VTE-forebyggende håndtering efter CRC-kirurgi.
  2. Forbedre forebyggelses- og behandlingsniveauet af VTE hos nuværende perioperative patienter.
  3. Reducer den sociale byrde af VTE-relaterede sygdomme.

Deltagerne vil:

  1. start lavmolekylær heparinprofylakse inden for 24 timer efter operationen.
  2. Den profylaktiske kur for forsøgsgruppen varede 14 dage, mens kontrolgruppen fik den i 28 dage. Heparin med lav molekylvægt gives subkutant i en dosis på 0,3 ml én gang dagligt.
  3. Patienterne gennemgik farve-doppler-ultralyd i underekstremiteterne på postoperative dage 7 ± 2, 14 ± 3 og 28 ± 5, hvilket omfattede screening for trombose i de proksimale dybe vener (femoral, popliteal), distale dybe vener (posterior tibial, fibulær og muskulær) vener) og deres perforerende grene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1448

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år gammel; Diagnosticeret med kolorektal cancer og gennemgår helbredende, palliative eller andre begrænsede operationer (laparoskopisk eller åben kirurgi), med en estimeret operationstid på >45 minutter; Forventet postoperativ overlevelse > 6 måneder; Forventet Caprini-score på ≥ 5 på den første dag efter operationen; Patienten accepterer forskningsplanen og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Renal dysfunktion (CrCl<30 ml/min) eller leverdysfunktion (ALT>3 gange den øvre normalgrænse); Kendte allergier over for LMWH, anæstetika eller kontrastmidler; Der er en systemisk blødningsforstyrrelse eller blødningstendens, såsom aktivt mavesår, ukontrolleret hypertension, cerebral trombose inden for 6 måneder, hjerneblødning eller en historie med neurokirurgisk kirurgi; Kendte hjernemetastaser, endocarditis eller tidligere heparininduceret trombocytopeni; VTE forekom inden for 3 måneder før operationen; Brug heparin eller oral antikoagulantbehandling inden for 5 dage før operationen; Gravide eller ammende kvinder; Gravide eller ammende kvinder; Enhver tilstand, som forskeren fastslår, at emnet ikke er egnet til antikoagulantbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Heparin med lav molekylvægt bør påbegyndes til lægemiddelforebyggelse inden for 24 timer efter operationen med et forebyggende forløb på 14 dage
Medicin: Heparin med lav molekylvægt (dalteparin)
Alle patienter påbegyndte lavmolekylært heparin til lægemiddelforebyggelse inden for 24 timer efter operationen. Forebyggelsesforløbet for forsøgsgruppens patienter var 14 dage, mens forebyggelsesforløbet for kontrolgruppens patienter var 28 dage. Heparin med lav molekylvægt indgives subkutant én gang dagligt i en dosis på 0,3 ml.
Aktiv komparator: kontrolarm
Alle patienter bør påbegynde lavmolekylært heparin til lægemiddelprofylakse inden for 24 timer efter operationen med et profylakseforløb på 28 dage
Medicin: Heparin med lav molekylvægt (dalteparin)
Alle patienter påbegyndte lavmolekylært heparin til lægemiddelforebyggelse inden for 24 timer efter operationen. Forebyggelsesforløbet for forsøgsgruppens patienter var 14 dage, mens forebyggelsesforløbet for kontrolgruppens patienter var 28 dage. Heparin med lav molekylvægt indgives subkutant én gang dagligt i en dosis på 0,3 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VTE-hændelser, herunder dyb venetrombose (DVT) og pulmonal tromboemboli (PE).
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFH-VTE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Heparin med lav molekylvægt (dalteparin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner