Een multicenter, open-label, non-inferioriteit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar postoperatieve VTE-preventie bij Chinese patiënten na een colorectale kankeroperatie
1 september 2024 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital
onderzoeksdoel
- Optimaliseer het VTE-preventiebeheer na een CRC-operatie.
- Verbeter het preventie- en behandelingsniveau van VTE bij huidige perioperatieve patiënten.
- De sociale last van VTE-gerelateerde ziekten verminderen.
Deelnemers zullen:
- start binnen 24 uur na de operatie met profylaxe van laagmoleculaire heparine.
- Het profylactische regime voor de experimentele groep duurde 14 dagen, terwijl de controlegroep het 28 dagen kreeg. Heparine met een laag molecuulgewicht wordt subcutaan toegediend in een dosis van 0,3 ml eenmaal daags.
- De patiënten ondergingen kleuren-Doppler-echografie van de onderste ledematen op postoperatieve dagen 7 ± 2, 14 ± 3 en 28 ± 5, inclusief screening op trombose in de proximale diepe aderen (femoraal, popliteaal), distale diepe aderen (posterieur tibiaal, fibula en spierweefsel). aders) en hun perforerende takken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1448
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar; Gediagnosticeerd met colorectale kanker en curatieve, palliatieve of andere beperkte operaties ondergaan (laparoscopische of open chirurgie), met een geschatte operatietijd van> 45 minuten; Verwachte postoperatieve overleving>6 maanden; Verwachte Caprini-score van ≥ 5 op de eerste dag na de operatie; De patiënt gaat akkoord met het onderzoeksplan en ondertekent een toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Nierfunctiestoornis (CrCl<30 ml/min) of leverfunctiestoornis (ALT>3 maal de bovengrens van normaal); Bekende allergieën voor LMWH, anesthetica of contrastmiddelen; Er is sprake van een systemische bloedingsstoornis of neiging tot bloeden, zoals een actieve maagzweer, ongecontroleerde hypertensie, hersentrombose binnen 6 maanden, hersenbloeding of een voorgeschiedenis van neurochirurgische chirurgie; Bekende hersenmetastasen, endocarditis of eerdere door heparine geïnduceerde trombocytopenie; VTE trad op binnen 3 maanden vóór de operatie; Gebruik heparine of orale antistollingstherapie binnen 5 dagen vóór de operatie; Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Eventuele aandoeningen waarbij de onderzoeker bepaalt dat het onderwerp niet geschikt is voor antistollingstherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Ter preventie van geneesmiddelen dient met laagmoleculaire heparine binnen 24 uur na de operatie te worden gestart, met een preventieve kuur van 14 dagen.
|
Alle patiënten startten binnen 24 uur na de operatie met laagmoleculaire heparine ter preventie van geneesmiddelen.
De preventiekuur voor de patiënten uit de experimentele groep duurde 14 dagen, terwijl de preventiekuur voor de patiënten uit de controlegroep 28 dagen duurde.
Heparine met een laag molecuulgewicht wordt eenmaal daags subcutaan toegediend in een dosis van 0,3 ml.
|
|
Actieve vergelijker: controle arm
Alle patiënten moeten binnen 24 uur na de operatie beginnen met laagmoleculaire heparine als profylaxe van geneesmiddelen, met een profylaxekuur van 28 dagen.
|
Alle patiënten startten binnen 24 uur na de operatie met laagmoleculaire heparine ter preventie van geneesmiddelen.
De preventiekuur voor de patiënten uit de experimentele groep duurde 14 dagen, terwijl de preventiekuur voor de patiënten uit de controlegroep 28 dagen duurde.
Heparine met een laag molecuulgewicht wordt eenmaal daags subcutaan toegediend in een dosis van 0,3 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VTE-voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longtrombo-embolie (PE).
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFH-VTE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .