Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności dotyczące zapobiegania pooperacyjnej ŻChZZ u chińskich pacjentów po operacji raka jelita grubego

1 września 2024 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

cel badawczy

  1. Zoptymalizuj zarządzanie profilaktyką ŻChZZ po operacji CRC.
  2. Poprawa poziomu profilaktyki i leczenia ŻChZZ u obecnych pacjentów w okresie okołooperacyjnym.
  3. Zmniejszenie obciążenia społecznego chorobami związanymi z ŻChZZ.

Uczestnicy będą:

  1. rozpocząć profilaktykę heparyną drobnocząsteczkową w ciągu 24 godzin po zabiegu.
  2. Schemat profilaktyczny w grupie eksperymentalnej trwał 14 dni, natomiast w grupie kontrolnej przez 28 dni. Heparynę drobnocząsteczkową podaje się podskórnie w dawce 0,3 ml raz na dobę.
  3. u pacjentów wykonano badanie USG z kolorowym dopplerem kończyn dolnych w 7. ± 2., 14. ± 3. i 28. ± 5. dniu po operacji, które obejmowało badanie przesiewowe w kierunku zakrzepicy w proksymalnych żyłach głębokich (udowych, podkolanowych), dystalnych żyłach głębokich (tylnej kości piszczelowej, strzałkowej i mięśniowej) żyły) i ich przebijające gałęzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1448

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat; Zdiagnozowano raka jelita grubego i poddano zabiegom leczniczym, paliatywnym lub innym ograniczonym operacjom (operacja laparoskopowa lub otwarta), a szacowany czas operacji wynosi> 45 minut; Oczekiwane przeżycie pooperacyjne > 6 miesięcy; Oczekiwany wynik Capriniego ≥ 5 w pierwszym dniu po zabiegu; Pacjent wyraża zgodę na plan badań i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Dysfunkcja nerek (CrCl<30 ml/min) lub dysfunkcja wątroby (ALT>3-krotność górnej granicy normy); Znana alergia na LMWH, środki znieczulające lub środki kontrastowe; występuje ogólnoustrojowe zaburzenie krwawienia lub skłonność do krwawień, np. czynny wrzód trawienny, niekontrolowane nadciśnienie, zakrzepica mózgu w ciągu 6 miesięcy, krwotok mózgowy lub przebyta operacja neurochirurgiczna; Znane przerzuty do mózgu, zapalenie wsierdzia lub wcześniejsza trombocytopenia wywołana heparyną; ŻChZZ wystąpiła w ciągu 3 miesięcy przed operacją; W ciągu 5 dni przed zabiegiem zastosować heparynę lub doustne leki przeciwzakrzepowe; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Wszelkie schorzenia, które badacz określi jako nieodpowiednie do leczenia przeciwzakrzepowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
W ramach profilaktyki lekowej należy rozpocząć leczenie heparyną drobnocząsteczkową w ciągu 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, stosując profilaktykę przez 14 dni
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa (dalteparyna)
Wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie heparyną drobnocząsteczkową w celu zapobiegania lekom w ciągu 24 godzin po operacji. Przebieg profilaktyki u pacjentów z grupy eksperymentalnej wynosił 14 dni, natomiast u pacjentów z grupy kontrolnej 28 dni. Heparynę drobnocząsteczkową podaje się podskórnie raz dziennie w dawce 0,3 ml.
Aktywny komparator: ramię sterujące
U wszystkich pacjentów w ramach profilaktyki lekowej należy rozpocząć leczenie heparyną drobnocząsteczkową w ciągu 24 godzin po zabiegu, przy czym profilaktyka powinna trwać 28 dni
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa (dalteparyna)
Wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie heparyną drobnocząsteczkową w celu zapobiegania lekom w ciągu 24 godzin po operacji. Przebieg profilaktyki u pacjentów z grupy eksperymentalnej wynosił 14 dni, natomiast u pacjentów z grupy kontrolnej 28 dni. Heparynę drobnocząsteczkową podaje się podskórnie raz dziennie w dawce 0,3 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia VTE, w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (PE).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFH-VTE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj