凉血膏治疗VEGFR-TKI药物所致手足综合征的疗效及安全性
2024年9月1日 更新者：Lu Si、Peking University Cancer Hospital & Institute
本研究是一项前瞻性、单中心随机对照试验。
本研究的目的是评价中药凉血膏治疗VEGFR-TKI药物引起的手足综合征的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单中心随机对照试验。
将VEGFR-TKI药物引起的手足综合征患者按照数字随机化方法按1:1的比例随机分为实验组和对照组。
要求所有患者避免手脚局部不当摩擦；避免重体力劳动和日晒；饮食清淡，忌辛辣刺激性食物，注意保暖。
对照组给予尿素霜涂抹,实验组给予凉血软膏涂抹。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Lu Si, MD
- 电话号码：+86(10)88196951
- 邮箱：silu.net@hotmail.com
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副研究员：
- Lu Si, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁，男女均可；
- 经病理证实的恶性肿瘤患者；
- 接受VEGFR-TKI药物治疗；
- 与VEGFR-TKI药物相关的手足综合征由研究者判断；
- 接受VEGFR-TKI药物治疗前手足无皮肤病变；
- 对试验药物的中药成分不过敏；
- 意识清醒，有语言表达或阅读能力，能正常沟通；
- 预计生存时间≥3个月；
- ECOG评分≤2；
- 根据研究者的判断，有能力遵守试验方案；
- 有生育能力的女性必须在首次服用试验药物前7天内血清妊娠试验呈阴性；有生育潜力的男性或有怀孕可能性的女性必须使用高效避孕方法（如口服避孕药、口服避孕药、宫内节育器、性欲控制或屏障法联合杀精剂），并在治疗结束后继续避孕6个月；
- 自愿参加本临床试验，了解研究程序并能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 手脚有皮肤溃疡者；
- 已知对凉血膏成分过敏；
- 4周内曾使用过其他引起HFS的靶向药物和化疗药物；
- 接受VEGFR-TKI药物治疗前手足有皮肤病变或有皮肤病史者；
- 2周内使用可能影响研究结果的药物（局部抗生素、局部类固醇和其他局部治疗）；
- 患有严重伴随疾病，如严重高血压、糖尿病、甲状腺疾病、心脏病、精神疾病等；
- 依从性差，拒绝配合随访；
- 其他原因导致研究者认为自己不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凉血膏
每日涂2次，14天为一个疗程，疗程为2个疗程。
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凉血膏的主要成分为：紫草、地榆、熟地、栀子、大黄、黄芩、冰片、血竭、乳香、没药。 每日涂2次，14天为一个疗程，疗程为2个疗程。 |
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有源比较器：尿素霜
每日涂2次，14天为一个疗程，疗程为2个疗程。
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每日涂2次，14天为一个疗程，疗程为2个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2周治疗效果
大体时间：预计平均对参与者进行 4 周的跟踪
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根据患者NCI CTCAE分级改善分为：1）临床症状完全消失，为完全缓解； 2）症状等级下降1级以上（不包括降至0级），为部分缓解； 3）症状无变化。
，无效。
分别计算不同时间点的治疗效果，并以2周治疗效果作为主要研究终点。
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预计平均对参与者进行 4 周的跟踪
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活品质改善价值
大体时间：治疗期间、治疗结束后2周和4周每周计算生活质量改善值。
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生活质量改善值：根据HFS-14量表，对患者治疗前后的生活质量评分进行评分。
生活质量改善值=治疗前生活质量评分-治疗后生活质量评分。
治疗期间、治疗结束后2周和4周每周计算生活质量改善值。
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治疗期间、治疗结束后2周和4周每周计算生活质量改善值。
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疼痛缓解率
大体时间：预计平均对参与者进行 4 周的跟踪
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疼痛缓解率：采用NRS数值评分法评价治疗前后疼痛情况：1）治疗后疼痛消失为完全缓解； 2）治疗后疼痛评分/治疗前疼痛评分≤50%为有效； 3）疼痛无变化，无效。
疼痛缓解率=（完全缓解例数+有效例数）/总例数×100%。
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预计平均对参与者进行 4 周的跟踪
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停药及减量率
大体时间：预计平均对参与者进行 4 周的跟踪
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停药及减量：两组因VEGFR-TKI药物引起严重手足综合征而停药或减量的比率。
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预计平均对参与者进行 4 周的跟踪
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月25日
初级完成 (估计的)
2025年3月25日
研究完成 (估计的)
2025年3月25日
研究注册日期
首次提交
2024年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月1日
首次发布 (实际的)
2024年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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