- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06583369
Effekten og sikkerheden af Liangxue-salve til behandling af hånd-fod-syndrom forårsaget af VEGFR-TKI-lægemidler
1. september 2024 opdateret af: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Denne undersøgelse var et prospektivt, randomiseret kontrolleret enkeltcenter-forsøg.
Emnet for denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af traditionel kinesisk medicin Liangxue Ointment i behandlingen af hånd-fod-syndrom forårsaget af VEGFR-TKI-lægemidler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et prospektivt, randomiseret kontrolleret enkeltcenter-forsøg.
Patienter med hånd-fod-syndrom forårsaget af VEGFR-TKI-lægemidler blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1 ifølge den numeriske randomiseringsmetode.
Alle patienter skal undgå uhensigtsmæssig lokal friktion af hænder og fødder; undgå tungt fysisk arbejde og soleksponering; spis en let kost, undgå krydret og irriterende mad, og hold varmen.
Kontrolgruppen modtog påføring af urinstofcreme, og forsøgsgruppen modtog påføring af Liangxue-salve.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lu Si, MD
- Telefonnummer: +86(10)88196951
- E-mail: silu.net@hotmail.com
-
Underforsker:
- Lu Si, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år, både mænd og kvinder er velkomne;
- Patienter med patologisk bekræftede maligne tumorer;
- Modtag behandling med VEGFR-TKI lægemidler;
- Hånd-fod syndrom forbundet med VEGFR-TKI lægemidler bedømmes af forskeren;
- Ingen hudlæsioner på hænder og fødder før modtagelse af VEGFR-TKI lægemiddelbehandling;
- Ingen allergier over for de traditionelle kinesiske medicinkomponenter i forsøgslægemidlet;
- Vær bevidst, har sproglige udtryk eller læsefærdigheder og kan kommunikere normalt;
- Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder;
- ECOG-score ≤ 2;
- Evne til at overholde forsøgsprotokollen, som bedømt af investigator;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet; mænd med reproduktionspotentiale eller kvinder med mulighed for graviditet skal bruge højeffektive præventionsmetoder (såsom orale præventionsmidler, orale præventionsmidler, intrauterin enhed, libidokontrol eller barrieremetode kombineret med sæddræbende middel) og fortsætte prævention i 6 måneder efter endt behandling;
- Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg, forstå forskningsprocedurerne og være i stand til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med hudsår på hænder og fødder;
- Kendt allergi over for ingredienser i Liangxue Ointment;
- Har brugt andre målrettede lægemidler og kemoterapipræparater, der forårsager HFS inden for 4 uger;
- Dem, der har hudlæsioner på deres hænder og fødder før behandling med VEGFR-TKI-lægemidler eller dem, der har en historie med hudsygdomme;
- Brug af medicin inden for 2 uger, der kan påvirke undersøgelsesresultater (aktuelle antibiotika, topiske steroider og andre topiske behandlinger);
- Med alvorlige ledsagende sygdomme, såsom svær hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, hjertesygdom og psykisk sygdom;
- Dårlig overholdelse og afvisning af at samarbejde med opfølgende besøg;
- Andre grunde får forskeren til at tro, at de ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liangxue salve
Påfør 2 gange dagligt, 14 dage er et behandlingsforløb, og behandlingen er 2 forløb.
|
Hovedingredienserne i Liangxue Ointment inkluderer: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenia, rabarber, kalot, borneol, drageblod, olibanum og myrra. Påfør 2 gange dagligt, 14 dage er et behandlingsforløb, og behandlingen er 2 forløb. |
|
Aktiv komparator: urea creme
Påfør 2 gange dagligt, 14 dage er et behandlingsforløb, og behandlingen er 2 forløb.
|
Påfør 2 gange dagligt, 14 dage er et behandlingsforløb, og behandlingen er 2 forløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-ugers behandlingseffektivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Ifølge patientens NCI CTCAE-gradsforbedring er den opdelt i: 1) De kliniske symptomer forsvinder fuldstændigt, hvilket er en fuldstændig remission; 2) Symptomgraden falder med 1 niveau eller mere (ikke inklusive fald til niveau 0), hvilket er en delvis remission; 3) Der er ingen ændring i symptomer.
, er ugyldig.
Beregn behandlingseffektiviteten på henholdsvis forskellige tidspunkter, og tag 2-ugers behandlingseffektivitet som det primære forskningsendepunkt.
|
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet forbedring værdi
Tidsramme: Værdierne for forbedring af livskvaliteten blev beregnet hver uge under behandlingen, 2 uger og 4 uger efter behandlingens afslutning.
|
Forbedringsværdi for livskvalitet: Ifølge HFS-14-skalaen blev patienternes livskvalitetsscore scoret før og efter behandling.
Livskvalitetsforbedringsværdi = livskvalitetsscore før behandling - livskvalitetsscore efter behandling.
Værdierne for forbedring af livskvaliteten blev beregnet hver uge under behandlingen, 2 uger og 4 uger efter behandlingens afslutning.
|
Værdierne for forbedring af livskvaliteten blev beregnet hver uge under behandlingen, 2 uger og 4 uger efter behandlingens afslutning.
|
|
Smertelindringshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Smertelindringsrate: NRS numeriske scoringsmetoden bruges til at evaluere smerten før og efter behandling: 1) Smertens forsvinden efter behandling er fuldstændig lindring; 2) Smertescore efter behandling / smertescore før behandling ≤50% er effektiv; 3) Der er ingen ændring i smerte, hvilket er ugyldigt.
Smertelindringsrate = (antal fuldstændige lindringstilfælde + antal effektive tilfælde)/samlet antal tilfælde × 100 %.
|
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Lægemiddelophør og dosisreduktionshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Lægemiddelophør og dosisreduktion: hastigheden af lægemiddelophør eller dosisreduktion i de to grupper på grund af alvorligt hånd-fod-syndrom forårsaget af VEGFR-TKI-lægemidler.
|
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2024
Først opslået (Faktiske)
4. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022YJZ82
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hånd-fod syndrom
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)RekrutteringSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Kraniofacial dystoni | Blefarospasme Oromandibulær dystoni | Singer's Dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForenede Stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
Kliniske forsøg med Liangxue salve (traditionel kinesisk salve)
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
Lo-Sheng SanatoriumAfsluttetSår | Spedalskhed | Hansens sygdomTaiwan
-
BayerAfsluttetHepatocellulært karcinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetLoteprednol Etabonate oftalmisk salve vs. vehikel til behandling af betændelse efter kataraktkirurgiØjenbetændelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEksem | Atopisk dermatitis | Atopisk eksem | Atopiske lidelserForenede Stater
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekrutteringStaphylococcus Aureus | Kolonisering, asymptomatiskSchweiz