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L'efficacité et l'innocuité de la pommade Liangxue dans le traitement du syndrome main-pied causé par les médicaments VEGFR-TKI

1 septembre 2024 mis à jour par: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Cette étude était un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique. Le sujet de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade Liangxue de médecine traditionnelle chinoise dans le traitement du syndrome main-pied causé par les médicaments VEGFR-TKI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude était un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique. Les patients atteints du syndrome main-pied provoqué par les médicaments VEGFR-TKI ont été répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans un rapport de 1 : 1 selon la méthode de randomisation numérique. Tous les patients doivent éviter toute friction locale inappropriée des mains et des pieds ; éviter les travaux physiques pénibles et l'exposition au soleil ; mangez léger, évitez les aliments épicés et irritants et restez au chaud. Le groupe témoin a reçu une application de crème à l'urée et le groupe expérimental a reçu une application de pommade Liangxue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lu Si, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ≥18 ans, les hommes et les femmes sont les bienvenus ;
  • Patients présentant des tumeurs malignes pathologiquement confirmées ;
  • Recevoir un traitement avec des médicaments VEGFR-TKI ;
  • Le syndrome main-pied associé aux médicaments VEGFR-TKI est jugé par le chercheur ;
  • Aucune lésion cutanée des mains et des pieds avant de recevoir le traitement médicamenteux VEGFR-TKI ;
  • Aucune allergie aux composants de médecine traditionnelle chinoise du médicament d'essai ;
  • Être conscient, avoir des compétences en expression linguistique ou en lecture et être capable de communiquer normalement ;
  • Durée de survie estimée ≥ 3 mois ;
  • score ECOG ≤ 2 ;
  • Capacité à se conformer au protocole d'essai, tel que jugé par l'enquêteur ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament d'essai ; les hommes en âge de procréer ou les femmes ayant une possibilité de grossesse doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces (telles que les contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux, le dispositif intra-utérin, le contrôle de la libido ou la méthode barrière associée à un spermicide) et poursuivre la contraception pendant 6 mois après la fin du traitement ;
  • Participez volontairement à cet essai clinique, comprenez les procédures de recherche et soyez en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Ceux qui ont des ulcères cutanés aux mains et aux pieds ;
  • Allergie connue aux ingrédients de la pommade Liangxue ;
  • Avoir utilisé d'autres médicaments ciblés et médicaments de chimiothérapie provoquant un HFS dans les 4 semaines ;
  • Ceux qui ont des lésions cutanées sur les mains et les pieds avant le traitement avec les médicaments VEGFR-TKI ou ceux qui ont des antécédents de maladies de la peau ;
  • Utilisation de médicaments dans les 2 semaines pouvant affecter les résultats de l'étude (antibiotiques topiques, stéroïdes topiques et autres traitements topiques) ;
  • Avec des maladies graves qui l'accompagnent, telles qu'une hypertension grave, le diabète, une maladie thyroïdienne, une maladie cardiaque et une maladie mentale ;
  • Mauvaise observance et refus de coopérer lors des visites de suivi ;
  • D’autres raisons amènent le chercheur à croire qu’il n’est pas apte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade Liangxue
Appliquer 2 fois par jour, 14 jours est une cure et la cure est de 2 cures.

Les principaux ingrédients de la pommade Liangxue comprennent : Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenia, rhubarbe, scutellaire, bornéol, sang de dragon, oliban et myrrhe.

Appliquer 2 fois par jour, 14 jours est une cure et la cure est de 2 cures.

Comparateur actif: crème d'urée
Appliquer 2 fois par jour, 14 jours est une cure et la cure est de 2 cures.
Appliquer 2 fois par jour, 14 jours est une cure et la cure est de 2 cures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement en 2 semaines
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 4 semaines
Selon l'amélioration du grade NCI CTCAE du patient, elle est divisée en : 1) Les symptômes cliniques disparaissent complètement, ce qui correspond à une rémission complète ; 2) Le grade des symptômes diminue d'un niveau ou plus (sans compter la chute au niveau 0), ce qui correspond à une rémission partielle ; 3) Il n’y a aucun changement dans les symptômes. , n'est pas valide. Calculez respectivement l'efficacité du traitement à différents moments et prenez l'efficacité du traitement sur 2 semaines comme principal critère d'évaluation de la recherche.
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d’amélioration de la qualité de vie
Délai: Les valeurs d'amélioration de la qualité de vie ont été calculées chaque semaine pendant le traitement, 2 semaines et 4 semaines après la fin du traitement.
Valeur d'amélioration de la qualité de vie : selon l'échelle HFS-14, les scores de qualité de vie des patients ont été notés avant et après le traitement. Valeur d'amélioration de la qualité de vie = score de qualité de vie avant traitement - score de qualité de vie après traitement. Les valeurs d'amélioration de la qualité de vie ont été calculées chaque semaine pendant le traitement, 2 semaines et 4 semaines après la fin du traitement.
Les valeurs d'amélioration de la qualité de vie ont été calculées chaque semaine pendant le traitement, 2 semaines et 4 semaines après la fin du traitement.
Taux de soulagement de la douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 4 semaines
Taux de soulagement de la douleur : La méthode de notation numérique NRS est utilisée pour évaluer la douleur avant et après le traitement : 1) La disparition de la douleur après le traitement est un soulagement complet ; 2) Le score de douleur après traitement/le score de douleur avant traitement ≤50 % est efficace ; 3) Il n’y a aucun changement dans la douleur, ce qui est invalide. Taux de soulagement de la douleur = (nombre de cas de soulagement complet + nombre de cas efficaces)/nombre total de cas × 100 %.
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 4 semaines
Taux d’arrêt du médicament et de réduction de dose
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 4 semaines
Arrêt du médicament et réduction de la dose : taux d'arrêt du médicament ou de réduction de la dose dans les deux groupes en raison d'un syndrome main-pied sévère provoqué par les médicaments VEGFR-TKI.
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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