- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583369
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Liangxue-Salbe bei der Behandlung des durch VEGFR-TKI-Medikamente verursachten Hand-Fuß-Syndroms
1. September 2024 aktualisiert von: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Gegenstand dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Liangxue-Salbe der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung des durch VEGFR-TKI-Medikamente verursachten Hand-Fuß-Syndroms.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Patienten mit durch VEGFR-TKI-Medikamente verursachtem Hand-Fuß-Syndrom wurden nach dem numerischen Randomisierungsverfahren im Verhältnis 1:1 zufällig in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt.
Alle Patienten sind verpflichtet, unangemessene lokale Reibung an Händen und Füßen zu vermeiden; Vermeiden Sie schwere körperliche Arbeit und Sonneneinstrahlung. Essen Sie leichte Kost, vermeiden Sie scharfe und irritierende Speisen und halten Sie sich warm.
Die Kontrollgruppe erhielt eine Anwendung von Harnstoffcreme und die Versuchsgruppe erhielt eine Anwendung von Liangxue-Salbe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lu Si, MD
- Telefonnummer: +86(10)88196951
- E-Mail: silu.net@hotmail.com
-
Unterermittler:
- Lu Si, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen sind willkommen;
- Patienten mit pathologisch bestätigten bösartigen Tumoren;
- Eine Behandlung mit VEGFR-TKI-Medikamenten erhalten;
- Das mit VEGFR-TKI-Medikamenten verbundene Hand-Fuß-Syndrom wird vom Forscher beurteilt;
- Keine Hautläsionen an Händen und Füßen vor der medikamentösen Behandlung mit VEGFR-TKI;
- Keine Allergien gegen die Bestandteile der traditionellen chinesischen Medizin des Studienmedikaments;
- Seien Sie bei Bewusstsein, verfügen Sie über sprachliche Ausdrucks- oder Lesefähigkeiten und können Sie normal kommunizieren.
- Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
- ECOG-Score ≤ 2;
- Fähigkeit zur Einhaltung des Versuchsprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes;
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen. Männer im gebärfähigen Alter oder Frauen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (wie orale Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Libidokontrolle oder Barrieremethode in Kombination mit Spermizid) und die Empfängnisverhütung 6 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, verstehen Sie die Forschungsabläufe und sind Sie in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Hautgeschwüren an Händen und Füßen;
- Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe der Liangxue-Salbe;
- innerhalb von 4 Wochen andere zielgerichtete Medikamente und Chemotherapeutika eingenommen haben, die HFS verursachen;
- Personen, die vor der Behandlung mit VEGFR-TKI-Medikamenten Hautläsionen an Händen und Füßen hatten oder bei denen in der Vergangenheit Hautkrankheiten aufgetreten sind;
- Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können (topische Antibiotika, topische Steroide und andere topische Behandlungen);
- Bei schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie schwerem Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen und psychischen Erkrankungen;
- Schlechte Compliance und Verweigerung der Kooperation bei Folgebesuchen;
- Andere Gründe lassen den Forscher glauben, dass er nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Liangxue-Salbe
2-mal täglich auftragen, 14 Tage sind eine Behandlungsdauer und die Behandlung besteht aus 2 Gängen.
|
Zu den Hauptbestandteilen der Liangxue-Salbe gehören: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenie, Rhabarber, Helmkraut, Borneol, Drachenblut, Olibanum und Myrrhe. 2-mal täglich auftragen, 14 Tage sind eine Behandlungsdauer und die Behandlung besteht aus 2 Gängen. |
|
Aktiver Komparator: Harnstoffcreme
2-mal täglich auftragen, 14 Tage sind eine Behandlungsdauer und die Behandlung besteht aus 2 Gängen.
|
2-mal täglich auftragen, 14 Tage sind eine Behandlungsdauer und die Behandlung besteht aus 2 Gängen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
2-wöchige Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen lang beobachtet
|
Entsprechend der Verbesserung des NCI-CTCAE-Grades des Patienten wird diese unterteilt in: 1) Die klinischen Symptome verschwinden vollständig, was einer vollständigen Remission entspricht; 2) Der Symptomgrad nimmt um 1 Stufe oder mehr ab (das Absinken auf Stufe 0 ist nicht inbegriffen), was einer teilweisen Remission entspricht; 3) Es gibt keine Veränderung der Symptome.
, ist ungültig.
Berechnen Sie jeweils die Wirksamkeit der Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten und nehmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung nach zwei Wochen als Hauptendpunkt der Forschung.
|
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen lang beobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wert der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Werte zur Verbesserung der Lebensqualität wurden jede Woche während der Behandlung, 2 Wochen und 4 Wochen nach Behandlungsende berechnet.
|
Wert der Verbesserung der Lebensqualität: Gemäß der HFS-14-Skala wurden die Lebensqualitätswerte der Patienten vor und nach der Behandlung bewertet.
Wert der Verbesserung der Lebensqualität = Lebensqualitätswert vor der Behandlung – Lebensqualitätswert nach der Behandlung.
Die Werte zur Verbesserung der Lebensqualität wurden jede Woche während der Behandlung, 2 Wochen und 4 Wochen nach Behandlungsende berechnet.
|
Die Werte zur Verbesserung der Lebensqualität wurden jede Woche während der Behandlung, 2 Wochen und 4 Wochen nach Behandlungsende berechnet.
|
|
Schmerzlinderungsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen lang beobachtet
|
Schmerzlinderungsrate: Die numerische NRS-Bewertungsmethode wird verwendet, um die Schmerzen vor und nach der Behandlung zu bewerten: 1) Das Verschwinden der Schmerzen nach der Behandlung stellt eine vollständige Linderung dar; 2) Der Schmerzscore nach der Behandlung/der Schmerzscore vor der Behandlung ≤50 % ist wirksam; 3) Es gibt keine Veränderung der Schmerzen, was ungültig ist.
Schmerzlinderungsrate = (Anzahl vollständiger Linderungsfälle + Anzahl wirksamer Fälle)/Gesamtzahl der Fälle × 100 %.
|
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen lang beobachtet
|
|
Medikamentenabbruch- und Dosisreduktionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen lang beobachtet
|
Medikamentenabbruch und Dosisreduktion: Die Häufigkeit von Medikamentenabbrüchen oder Dosisreduktionen in den beiden Gruppen aufgrund eines schweren Hand-Fuß-Syndroms, das durch VEGFR-TKI-Medikamente verursacht wird.
|
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen lang beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
25. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022YJZ82
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hand-Fuß-Syndrom
-
Tarian PharmaNoch keine Rekrutierung
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAbgeschlossenGrad 2 Hand-Fuß-SyndromFrankreich
-
Jessa HospitalHasselt UniversityRekrutierungHand-Fuß-Syndrom | Hand-Fuß-HautreaktionBelgien
-
Cook County HealthBeendet
-
Northwestern UniversityZurückgezogenHand-Fuß-Haut-Syndrom
-
Universitas SriwijayaAktiv, nicht rekrutierendCapecitabin | Hand- und Fußsyndrom | Hautreaktionen an Händen und FüßenIndonesien
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutierungHand- und Unterarmtrauma | Erkrankungen der Hand und des UnterarmsChina
-
Rabin Medical CenterUnbekannt
-
German University in CairoCairo UniversityAbgeschlossen
-
Bahçeşehir UniversityNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Liangxue-Salbe (traditionelle chinesische Salbe)
-
Galderma R&DAbgeschlossenPlaque-PsoriasisVereinigte Staaten, Kanada