- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06583369
Skuteczność i bezpieczeństwo maści Liangxue w leczeniu zespołu dłoniowo-podeszwowego wywołanego lekami VEGFR-TKI
1 września 2024 zaktualizowane przez: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Badanie to było prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Przedmiotem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania maści Liangxue tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu zespołu dłoniowo-podeszwowego wywołanego lekami VEGFR-TKI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Pacjenci z zespołem dłoniowo-podeszwowym wywołanym lekami VEGFR-TKI zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w stosunku 1:1, zgodnie z metodą randomizacji numerycznej.
Wszyscy pacjenci powinni unikać niewłaściwego miejscowego tarcia dłoni i stóp; unikać ciężkiej pracy fizycznej i ekspozycji na słońce; stosuj lekką dietę, unikaj pikantnych i drażniących potraw i trzymaj się ciepło.
Grupie kontrolnej nałożono krem mocznikowy, a grupie eksperymentalnej maść Liangxue.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lu Si, MD
- Numer telefonu: +86(10)88196951
- E-mail: silu.net@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Lu Si, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat, mile widziani są zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonymi nowotworami złośliwymi;
- poddać się leczeniu lekami VEGFR-TKI;
- Zespół dłoniowo-podeszwowy związany z lekami VEGFR-TKI ocenia badacz;
- Brak zmian skórnych na dłoniach i stopach przed leczeniem lekiem VEGFR-TKI;
- Brak alergii na składniki tradycyjnej medycyny chińskiej zawarte w badanym leku;
- Bądź świadomy, posiadaj umiejętność wyrażania się językowego lub czytania i potrafisz normalnie się komunikować;
- Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
- wynik ECOG ≤ 2;
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, według oceny badacza;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku; mężczyźni w wieku rozrodczym lub kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, kontrola libido lub metoda barierowa połączona ze środkiem plemnikobójczym) i kontynuować antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
- Weź udział w tym badaniu klinicznym dobrowolnie, zapoznaj się z procedurami badawczymi i podpisz pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z owrzodzeniami skóry na dłoniach i stopach;
- Znana alergia na składniki maści Liangxue;
- Czy w ciągu 4 tygodni stosowałeś inne leki celowane i leki stosowane w chemioterapii, które powodują HFS;
- Osoby, u których przed leczeniem lekami VEGFR-TKI występowały zmiany skórne na dłoniach i stopach lub osoby, u których w przeszłości występowały choroby skóry;
- Stosowanie leków w ciągu 2 tygodni, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (miejscowe antybiotyki, miejscowe steroidy i inne miejscowe metody leczenia);
- Z poważnymi chorobami towarzyszącymi, takimi jak ciężkie nadciśnienie, cukrzyca, choroby tarczycy, choroby serca i choroby psychiczne;
- Słabe przestrzeganie zasad i odmowa współpracy podczas wizyt kontrolnych;
- Inne powody skłaniają badacza do przekonania, że nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maść Liangxue
Stosować 2 razy dziennie. Kuracja trwa 14 dni, a kuracja składa się z 2 kursów.
|
Główne składniki Maści Liangxue to: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenia, rabarbar, jarmułka, borneol, smocza krew, olibanum i mirra. Stosować 2 razy dziennie. Kuracja trwa 14 dni, a kuracja składa się z 2 kursów. |
|
Aktywny komparator: krem mocznikowy
Stosować 2 razy dziennie. Kuracja trwa 14 dni, a kuracja składa się z 2 kursów.
|
Stosować 2 razy dziennie. Kuracja trwa 14 dni, a kuracja składa się z 2 kursów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kuracji 2 tygodnie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
W zależności od poprawy stopnia NCI CTCAE pacjenta dzieli się ona na: 1) Całkowite ustąpienie objawów klinicznych, co oznacza całkowitą remisję; 2) Stopień nasilenia objawów zmniejsza się o 1 poziom lub więcej (nie licząc spadku do poziomu 0), co oznacza częściową remisję; 3) Nie ma zmian w objawach.
, jest nieważne.
Oblicz skuteczność leczenia odpowiednio w różnych punktach czasowych i jako główny punkt końcowy badania przyjmij skuteczność 2-tygodniowego leczenia.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość poprawy jakości życia
Ramy czasowe: Wartości poprawy jakości życia obliczano co tydzień w trakcie leczenia, 2 tygodnie i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Wartość poprawy jakości życia: Według skali HFS-14 oceniano jakość życia pacjentów przed i po leczeniu.
Wartość poprawy jakości życia = wynik jakości życia przed leczeniem - wynik jakości życia po leczeniu.
Wartości poprawy jakości życia obliczano co tydzień w trakcie leczenia, 2 tygodnie i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Wartości poprawy jakości życia obliczano co tydzień w trakcie leczenia, 2 tygodnie i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
|
Stopień złagodzenia bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Wskaźnik ustąpienia bólu: Do oceny bólu przed i po leczeniu stosuje się metodę punktacji numerycznej NRS: 1) Zniknięcie bólu po leczeniu oznacza całkowite ustąpienie bólu; 2) Ocena bólu po leczeniu / ocena bólu przed leczeniem ≤50% jest skuteczna; 3) Nie ma zmiany w bólu, co jest nieważne.
Wskaźnik złagodzenia bólu = (liczba przypadków całkowitego złagodzenia bólu + liczba skutecznych przypadków)/całkowita liczba przypadków × 100%.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
|
Odstawienie leku i stopień zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Odstawienie leku i zmniejszenie dawki: odsetek przypadków odstawienia leku lub zmniejszenia dawki w obu grupach z powodu ciężkiego zespołu dłoniowo-podeszwowego spowodowanego lekami VEGFR-TKI.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022YJZ82
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom ręka-stopa
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone