- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06583369
Effekten og sikkerheten til Liangxue-salve ved behandling av hånd-fotsyndrom forårsaket av VEGFR-TKI-medisiner
1. september 2024 oppdatert av: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Denne studien var en prospektiv, enkeltsenter randomisert kontrollert studie.
Emnet for denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tradisjonell kinesisk medisin Liangxue Ointment i behandlingen av hånd-fot-syndrom forårsaket av VEGFR-TKI-medisiner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, enkeltsenter randomisert kontrollert studie.
Pasienter med hånd-fot-syndrom forårsaket av VEGFR-TKI-medisiner ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1 i henhold til den numeriske randomiseringsmetoden.
Alle pasienter er pålagt å unngå upassende lokal friksjon av hender og føtter; unngå tungt fysisk arbeid og soleksponering; spis et lett kosthold, unngå krydret og irriterende mat, og hold varmen.
Kontrollgruppen fikk påføring av ureakrem, og forsøksgruppen fikk påføring av Liangxue salve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lu Si, MD
- Telefonnummer: +86(10)88196951
- E-post: silu.net@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Lu Si, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år, både menn og kvinner er velkomne;
- Pasienter med patologisk bekreftede ondartede svulster;
- Motta behandling med VEGFR-TKI legemidler;
- Hånd-fot-syndrom assosiert med VEGFR-TKI-medisiner bedømmes av forskeren;
- Ingen hudlesjoner på hender og føtter før du har fått VEGFR-TKI medikamentell behandling;
- Ingen allergier mot de tradisjonelle kinesiske medisinkomponentene i prøvestoffet;
- Vær bevisst, ha språkuttrykk eller leseferdigheter, og kan kommunisere normalt;
- Estimert overlevelsestid ≥3 måneder;
- ECOG-score ≤ 2;
- Evne til å overholde prøveprotokollen, som bedømt av etterforskeren;
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av prøvemedisinen; menn med reproduksjonspotensial eller kvinner med mulighet for graviditet må bruke svært effektive prevensjonsmetoder (som orale prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, libidokontroll eller barrieremetode kombinert med sæddrepende middel) og fortsette prevensjon i 6 måneder etter avsluttet behandling;
- Delta frivillig i denne kliniske studien, forstå forskningsprosedyrene og være i stand til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- De med hudsår på hender og føtter;
- Kjent allergi mot ingredienser i Liangxue Ointment;
- Har brukt andre målrettede legemidler og cellegiftmedisiner som forårsaker HFS innen 4 uker;
- De som har hudlesjoner på hender og føtter før behandling med VEGFR-TKI-medisiner eller de som har en historie med hudsykdommer;
- Bruk av medisiner innen 2 uker som kan påvirke studieresultatene (aktuelle antibiotika, aktuelle steroider og andre aktuelle behandlinger);
- Med alvorlige ledsagende sykdommer, som alvorlig hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, hjertesykdom og psykisk sykdom;
- Dårlig etterlevelse og nektet å samarbeide med oppfølgingsbesøk;
- Andre grunner får forskeren til å tro at de ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liangxue salve
Påfør 2 ganger om dagen, 14 dager er et behandlingsforløp, og behandlingen er 2 kurser.
|
Hovedingrediensene i Liangxue Ointment inkluderer: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenia, rabarbra, skullcap, borneol, drageblod, olibanum og myrra. Påfør 2 ganger om dagen, 14 dager er et behandlingsforløp, og behandlingen er 2 kurser. |
|
Aktiv komparator: urea krem
Påfør 2 ganger om dagen, 14 dager er et behandlingsforløp, og behandlingen er 2 kurser.
|
Påfør 2 ganger om dagen, 14 dager er et behandlingsforløp, og behandlingen er 2 kurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-ukers behandlingseffektivitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
I henhold til pasientens NCI CTCAE-gradsforbedring er den delt inn i: 1) De kliniske symptomene forsvinner fullstendig, som er en fullstendig remisjon; 2) Symptomgraden reduseres med 1 nivå eller mer (ikke inkludert fall til nivå 0), som er en delvis remisjon; 3) Det er ingen endring i symptomene.
, er ugyldig.
Beregn behandlingseffektiviteten på henholdsvis forskjellige tidspunkter, og ta 2-ukers behandlingseffektivitet som det viktigste forskningsendepunktet.
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet forbedring verdi
Tidsramme: Verdiene for forbedring av livskvaliteten ble beregnet hver uke under behandlingen, 2 uker og 4 uker etter avsluttet behandling.
|
Livskvalitetsforbedringsverdi: I henhold til HFS-14-skalaen ble pasientenes livskvalitet skåret før og etter behandling.
Livskvalitetsforbedringsverdi = livskvalitetsskåre før behandling - livskvalitetsskåre etter behandling.
Verdiene for forbedring av livskvaliteten ble beregnet hver uke under behandlingen, 2 uker og 4 uker etter avsluttet behandling.
|
Verdiene for forbedring av livskvaliteten ble beregnet hver uke under behandlingen, 2 uker og 4 uker etter avsluttet behandling.
|
|
Smertelindringshastighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Smertelindringsgrad: NRS numerisk skåringsmetode brukes til å evaluere smertene før og etter behandling: 1) Forsvinningen av smerte etter behandling er fullstendig lindring; 2) Smerteskåren etter behandling / smerteskåren før behandling ≤50 % er effektiv; 3) Det er ingen endring i smerte, som er ugyldig.
Smertelindringsrate = (antall komplette lindringstilfeller + antall effektive tilfeller)/totalt antall tilfeller × 100 %.
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Medikamentavbrudd og dosereduksjonshastighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Medikamentavbrudd og dosereduksjon: frekvensen av medikamentavbrudd eller dosereduksjon i de to gruppene på grunn av alvorlig hånd-fotsyndrom forårsaket av VEGFR-TKI-legemidler.
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022YJZ82
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .