Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liangxue-voiteen teho ja turvallisuus VEGFR-TKI-lääkkeiden aiheuttaman käsi-jalka-oireyhtymän hoidossa

sunnuntai 1. syyskuuta 2024 päivittänyt: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen aiheena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen Liangxue Ointmentin tehokkuutta ja turvallisuutta VEGFR-TKI-lääkkeiden aiheuttaman käsi-jalka-oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla oli VEGFR-TKI-lääkkeiden aiheuttama käsi-jalka-oireyhtymä, jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1 numeerisen satunnaistusmenetelmän mukaisesti. Kaikkien potilaiden on vältettävä käsien ja jalkojen sopimatonta paikallista kitkaa; vältä raskasta fyysistä työtä ja auringolle altistumista; syö kevyttä ruokavaliota, vältä mausteisia ja ärsyttäviä ruokia ja pidä lämpimänä. Kontrolliryhmä sai ureavoidetta ja koeryhmä Liangxue-voidetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lu Si, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥18-vuotiaat, sekä miehet että naiset ovat tervetulleita;
  • Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettuja pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Saat hoitoa VEGFR-TKI-lääkkeillä;
  • VEGFR-TKI-lääkkeisiin liittyvä käsi-jalka-oireyhtymä on tutkijan arvioima;
  • Ei ihovaurioita käsissä ja jaloissa ennen VEGFR-TKI-lääkehoitoa;
  • Ei allergioita koelääkkeen perinteisen kiinalaisen lääketieteen komponenteille;
  • Ole tietoinen, omaa kielenilmaisu- tai lukutaitoja ja pystyt kommunikoimaan normaalisti;
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
  • ECOG-pisteet ≤ 2;
  • Kyky noudattaa tutkijan arvioimaa tutkimuspöytäkirjaa;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta; lisääntymiskykyisten miesten tai naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, libidohallinta tai estemenetelmä yhdistettynä siittiöiden torjuntaan) ja jatkettava ehkäisyä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen;
  • Osallistua vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on ihohaavoja käsissä ja jaloissa;
  • Tunnettu allergia Liangxue-voiteen aineosille;
  • olet käyttänyt muita kohdennettuja lääkkeitä ja kemoterapialääkkeitä, jotka aiheuttavat HFS:n 4 viikon sisällä;
  • Ne, joilla on ihovaurioita käsissä ja jaloissa ennen VEGFR-TKI-lääkkeitä tai joilla on ollut ihosairauksia;
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (paikalliset antibiootit, paikalliset steroidit ja muut paikalliset hoidot);
  • Vakavilla liitännäissairauksilla, kuten vaikea verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaus, sydänsairaus ja mielisairaus;
  • Huono noudattaminen ja yhteistyöstä kieltäytyminen seurantakäynneillä;
  • Muut syyt saavat tutkijan uskomaan, että he eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liangxue voide
Levitä 2 kertaa päivässä, 14 päivää on hoitojakso ja hoito 2 hoitokertaa.

Liangxue Ointmentin tärkeimmät ainesosat ovat: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenia, raparperi, pääkallohattu, borneoli, lohikäärmeen veri, olibanum ja mirha.

Levitä 2 kertaa päivässä, 14 päivää on hoitojakso ja hoito 2 hoitokertaa.

Active Comparator: urea kerma
Levitä 2 kertaa päivässä, 14 päivää on hoitojakso ja hoito 2 hoitokertaa.
Levitä 2 kertaa päivässä, 14 päivää on hoitojakso ja hoito 2 hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 viikon hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
Potilaan NCI CTCAE -asteen paranemisen mukaan se jaetaan: 1) Kliiniset oireet häviävät kokonaan, mikä on täydellinen remissio; 2) Oireaste heikkenee yhden tason tai enemmän (ei sisällä putoamista tasolle 0), mikä on osittainen remissio; 3) Oireissa ei ole muutosta. , on virheellinen. Laske hoidon tehokkuus eri ajankohtina ja ota 2 viikon hoidon tehokkuus tutkimuksen pääpäätepisteeksi.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantamisen arvo
Aikaikkuna: Elämänlaadun paranemisarvot laskettiin joka viikko hoidon aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaadun parantamisarvo: HFS-14-asteikon mukaan potilaiden elämänlaatupisteet pisteytettiin ennen ja jälkeen hoidon. Elämänlaadun parannusarvo = elämänlaadun pistemäärä ennen hoitoa - elämänlaatupisteet hoidon jälkeen. Elämänlaadun paranemisarvot laskettiin joka viikko hoidon aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaadun paranemisarvot laskettiin joka viikko hoidon aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Kivunlievitysaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
Kivun lievitysaste: NRS-numeerista pisteytysmenetelmää käytetään kivun arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen: 1) Kivun häviäminen hoidon jälkeen on täydellistä lievitystä; 2) Kivun pistemäärä hoidon jälkeen / kipupisteet ennen hoitoa ≤50 % on tehokas; 3) Kivussa ei ole muutosta, mikä on virheellinen. Kivunlievitysaste = (täydellisten helpotustapausten lukumäärä + tehokkaiden tapausten lukumäärä)/tapausten kokonaismäärä × 100 %.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
Lääkkeen lopettaminen ja annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
Lääkkeen lopettaminen ja annoksen pienentäminen: Lääkkeen käytön lopettamisen tai annoksen pienentämisen määrä kahdessa ryhmässä VEGFR-TKI-lääkkeiden aiheuttaman vaikean käsi-jalka-oireyhtymän vuoksi.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsi-jalka-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Liangxue-voide (perinteinen kiinalainen voide)

Tilaa