- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06583369
Liangxue-voiteen teho ja turvallisuus VEGFR-TKI-lääkkeiden aiheuttaman käsi-jalka-oireyhtymän hoidossa
sunnuntai 1. syyskuuta 2024 päivittänyt: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen aiheena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen Liangxue Ointmentin tehokkuutta ja turvallisuutta VEGFR-TKI-lääkkeiden aiheuttaman käsi-jalka-oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat, joilla oli VEGFR-TKI-lääkkeiden aiheuttama käsi-jalka-oireyhtymä, jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1 numeerisen satunnaistusmenetelmän mukaisesti.
Kaikkien potilaiden on vältettävä käsien ja jalkojen sopimatonta paikallista kitkaa; vältä raskasta fyysistä työtä ja auringolle altistumista; syö kevyttä ruokavaliota, vältä mausteisia ja ärsyttäviä ruokia ja pidä lämpimänä.
Kontrolliryhmä sai ureavoidetta ja koeryhmä Liangxue-voidetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Si, MD
- Puhelinnumero: +86(10)88196951
- Sähköposti: silu.net@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Lu Si, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotiaat, sekä miehet että naiset ovat tervetulleita;
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettuja pahanlaatuisia kasvaimia;
- Saat hoitoa VEGFR-TKI-lääkkeillä;
- VEGFR-TKI-lääkkeisiin liittyvä käsi-jalka-oireyhtymä on tutkijan arvioima;
- Ei ihovaurioita käsissä ja jaloissa ennen VEGFR-TKI-lääkehoitoa;
- Ei allergioita koelääkkeen perinteisen kiinalaisen lääketieteen komponenteille;
- Ole tietoinen, omaa kielenilmaisu- tai lukutaitoja ja pystyt kommunikoimaan normaalisti;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
- ECOG-pisteet ≤ 2;
- Kyky noudattaa tutkijan arvioimaa tutkimuspöytäkirjaa;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta; lisääntymiskykyisten miesten tai naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, libidohallinta tai estemenetelmä yhdistettynä siittiöiden torjuntaan) ja jatkettava ehkäisyä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen;
- Osallistua vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ihohaavoja käsissä ja jaloissa;
- Tunnettu allergia Liangxue-voiteen aineosille;
- olet käyttänyt muita kohdennettuja lääkkeitä ja kemoterapialääkkeitä, jotka aiheuttavat HFS:n 4 viikon sisällä;
- Ne, joilla on ihovaurioita käsissä ja jaloissa ennen VEGFR-TKI-lääkkeitä tai joilla on ollut ihosairauksia;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (paikalliset antibiootit, paikalliset steroidit ja muut paikalliset hoidot);
- Vakavilla liitännäissairauksilla, kuten vaikea verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaus, sydänsairaus ja mielisairaus;
- Huono noudattaminen ja yhteistyöstä kieltäytyminen seurantakäynneillä;
- Muut syyt saavat tutkijan uskomaan, että he eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liangxue voide
Levitä 2 kertaa päivässä, 14 päivää on hoitojakso ja hoito 2 hoitokertaa.
|
Liangxue Ointmentin tärkeimmät ainesosat ovat: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenia, raparperi, pääkallohattu, borneoli, lohikäärmeen veri, olibanum ja mirha. Levitä 2 kertaa päivässä, 14 päivää on hoitojakso ja hoito 2 hoitokertaa. |
|
Active Comparator: urea kerma
Levitä 2 kertaa päivässä, 14 päivää on hoitojakso ja hoito 2 hoitokertaa.
|
Levitä 2 kertaa päivässä, 14 päivää on hoitojakso ja hoito 2 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 viikon hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
|
Potilaan NCI CTCAE -asteen paranemisen mukaan se jaetaan: 1) Kliiniset oireet häviävät kokonaan, mikä on täydellinen remissio; 2) Oireaste heikkenee yhden tason tai enemmän (ei sisällä putoamista tasolle 0), mikä on osittainen remissio; 3) Oireissa ei ole muutosta.
, on virheellinen.
Laske hoidon tehokkuus eri ajankohtina ja ota 2 viikon hoidon tehokkuus tutkimuksen pääpäätepisteeksi.
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantamisen arvo
Aikaikkuna: Elämänlaadun paranemisarvot laskettiin joka viikko hoidon aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Elämänlaadun parantamisarvo: HFS-14-asteikon mukaan potilaiden elämänlaatupisteet pisteytettiin ennen ja jälkeen hoidon.
Elämänlaadun parannusarvo = elämänlaadun pistemäärä ennen hoitoa - elämänlaatupisteet hoidon jälkeen.
Elämänlaadun paranemisarvot laskettiin joka viikko hoidon aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Elämänlaadun paranemisarvot laskettiin joka viikko hoidon aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kivunlievitysaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
|
Kivun lievitysaste: NRS-numeerista pisteytysmenetelmää käytetään kivun arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen: 1) Kivun häviäminen hoidon jälkeen on täydellistä lievitystä; 2) Kivun pistemäärä hoidon jälkeen / kipupisteet ennen hoitoa ≤50 % on tehokas; 3) Kivussa ei ole muutosta, mikä on virheellinen.
Kivunlievitysaste = (täydellisten helpotustapausten lukumäärä + tehokkaiden tapausten lukumäärä)/tapausten kokonaismäärä × 100 %.
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
|
|
Lääkkeen lopettaminen ja annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
|
Lääkkeen lopettaminen ja annoksen pienentäminen: Lääkkeen käytön lopettamisen tai annoksen pienentämisen määrä kahdessa ryhmässä VEGFR-TKI-lääkkeiden aiheuttaman vaikean käsi-jalka-oireyhtymän vuoksi.
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YJZ82
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsi-jalka-oireyhtymä
-
Assiut UniversityValmisNukutus | Leikkaa Flexor Hand | WalantEgypti
-
Yale UniversityRekrytointi
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
University of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaVaatimustenmukaisuus, hoito | Käsin taivutuskorjaus | Kuntoutuksen noudattaminen Hand Flexor -korjauksen jälkeenPuerto Rico
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
St Vincent's Hospital, SydneyTuntematonHIV | HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Australia
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
Medical University of ViennaValmisBrachial plexus neuropatiat | Traumaattinen brachial plexus leesio | Bionic Hand ReconstructionItävalta
Kliiniset tutkimukset Liangxue-voide (perinteinen kiinalainen voide)
-
Galderma R&DYoung Skin MDValmisVaippaihottumaYhdysvallat
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
PfizerValmisPsoriasisYhdysvallat
-
ZhanYJAktiivinen, ei rekrytointiEpäspesifinen alaselän kipuKiina
-
UNION therapeuticsValmisAtooppinen ihottumaBulgaria, Tanska, Puola
-
PfizerValmis
-
Ziarco Pharma LtdValmisAtooppinen ihottumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Lo-Sheng SanatoriumValmisHaavoja | Lepra | Hansenin tautiTaiwan
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrytointiEpäspesifinen alaselän kipuKiina