- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583369
De werkzaamheid en veiligheid van Liangxue-zalf bij de behandeling van het hand-voetsyndroom veroorzaakt door VEGFR-TKI-medicijnen
1 september 2024 bijgewerkt door: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum.
Het onderwerp van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Liangxue Zalf uit de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van het hand-voetsyndroom veroorzaakt door VEGFR-TKI-medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum.
Patiënten met het hand-voetsyndroom veroorzaakt door VEGFR-TKI-geneesmiddelen werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep in een verhouding van 1:1 volgens de numerieke randomisatiemethode.
Alle patiënten moeten ongepaste lokale wrijving van handen en voeten vermijden; vermijd zware fysieke arbeid en blootstelling aan de zon; eet een licht dieet, vermijd pittig en irriterend voedsel en blijf warm.
De controlegroep kreeg een applicatie van ureumcrème en de experimentele groep kreeg een Liangxue-zalfapplicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Lu Si, MD
- Telefoonnummer: +86(10)88196951
- E-mail: silu.net@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Lu Si, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar, zowel mannen als vrouwen zijn welkom;
- Patiënten met pathologisch bevestigde kwaadaardige tumoren;
- Behandeling krijgen met VEGFR-TKI-medicijnen;
- Het hand-voetsyndroom geassocieerd met VEGFR-TKI-medicijnen wordt beoordeeld door de onderzoeker;
- Geen huidlaesies op handen en voeten vóór ontvangst van VEGFR-TKI-medicamenteuze behandeling;
- Geen allergieën voor de traditionele Chinese geneeskundecomponenten van het proefgeneesmiddel;
- Wees bewust, beschik over taalexpressie of leesvaardigheid en kan normaal communiceren;
- Geschatte overlevingstijd ≥3 maanden;
- ECOG-score ≤ 2;
- Vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan; mannen die vruchtbaar zijn of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zoals orale anticonceptiva, orale anticonceptiva, spiraaltjes, libidocontrole of barrièremethode in combinatie met zaaddodend middel) en de anticonceptie voortzetten gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling;
- Vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef, de onderzoeksprocedures begrijpen en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met huidzweren op handen en voeten;
- Bekende allergie voor ingrediënten van Liangxue Zalf;
- Andere gerichte medicijnen en chemotherapiemedicijnen hebben gebruikt die HFS binnen 4 weken veroorzaken;
- Degenen die huidlaesies op hun handen en voeten hebben vóór de behandeling met VEGFR-TKI-medicijnen of degenen die een voorgeschiedenis van huidziekten hebben;
- Gebruik van medicijnen binnen 2 weken die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (lokale antibiotica, plaatselijke steroïden en andere plaatselijke behandelingen);
- Met ernstige begeleidende ziekten, zoals ernstige hypertensie, diabetes, schildklieraandoeningen, hartaandoeningen en psychische aandoeningen;
- Slechte naleving en weigering om mee te werken aan vervolgbezoeken;
- Andere redenen doen de onderzoeker geloven dat hij of zij niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liangxue-zalf
2 keer per dag aanbrengen, 14 dagen is een kuur en de behandeling is 2 kuren.
|
De belangrijkste ingrediënten van Liangxue Zalf zijn: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenia, rabarber, kalotje, borneol, drakenbloed, olibanum en mirre. 2 keer per dag aanbrengen, 14 dagen is een kuur en de behandeling is 2 kuren. |
|
Actieve vergelijker: ureum crème
2 keer per dag aanbrengen, 14 dagen is een kuur en de behandeling is 2 kuren.
|
2 keer per dag aanbrengen, 14 dagen is een kuur en de behandeling is 2 kuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling van 2 weken
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 weken gevolgd
|
Volgens de verbetering van de NCI CTCAE-graad van de patiënt is deze onderverdeeld in: 1) De klinische symptomen verdwijnen volledig, wat een volledige remissie is; 2) De symptoomgraad neemt af met 1 niveau of meer (de daling naar niveau 0 niet meegerekend), wat een gedeeltelijke remissie is; 3) Er is geen verandering in de symptomen.
, is ongeldig.
Bereken de effectiviteit van de behandeling op respectievelijk verschillende tijdstippen en neem de effectiviteit van de behandeling na twee weken als het belangrijkste onderzoekseindpunt.
|
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 weken gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven verbetering waarde
Tijdsspanne: De waarden voor de verbetering van de kwaliteit van leven werden elke week berekend tijdens de behandeling, 2 weken en 4 weken na het einde van de behandeling.
|
Waarde voor verbetering van de kwaliteit van leven: Volgens de HFS-14-schaal werden de scores voor de kwaliteit van leven van patiënten voor en na de behandeling gescoord.
Waarde voor verbetering van de kwaliteit van leven = score voor kwaliteit van leven vóór behandeling - score voor kwaliteit van leven na behandeling.
De waarden voor de verbetering van de kwaliteit van leven werden elke week berekend tijdens de behandeling, 2 weken en 4 weken na het einde van de behandeling.
|
De waarden voor de verbetering van de kwaliteit van leven werden elke week berekend tijdens de behandeling, 2 weken en 4 weken na het einde van de behandeling.
|
|
Tarief pijnverlichting
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 weken gevolgd
|
Pijnverlichtingspercentage: De numerieke scoremethode NRS wordt gebruikt om de pijn voor en na de behandeling te evalueren: 1) Het verdwijnen van de pijn na de behandeling betekent een volledige verlichting; 2) De pijnscore na behandeling / de pijnscore vóór behandeling ≤50% is effectief; 3) Er is geen verandering in pijn, wat ongeldig is.
Pijnverlichtingspercentage = (aantal volledige verlichtingsgevallen + aantal effectieve gevallen)/totaal aantal gevallen × 100%.
|
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 weken gevolgd
|
|
Stopzetting van het geneesmiddel en snelheid van dosisverlaging
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 weken gevolgd
|
Stopzetting van het geneesmiddel en dosisverlaging: het percentage stopzettingen of dosisverlagingen in de twee groepen als gevolg van het ernstige hand-voetsyndroom veroorzaakt door VEGFR-TKI-geneesmiddelen.
|
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 weken gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022YJZ82
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .