VEGFR-TKI薬によって引き起こされる手足症候群の治療におけるLiangxue軟膏の有効性と安全性
2024年9月1日 更新者：Lu Si、Peking University Cancer Hospital & Institute
この研究は前向きの単一施設ランダム化比較試験でした。
この研究の主題は、VEGFR-TKI薬によって引き起こされる手足症候群の治療における伝統的な漢方薬の梁雪軟膏の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きの単一施設ランダム化比較試験でした。
VEGFR-TKI薬によって引き起こされる手足症候群の患者は、数値ランダム化法に従って1:1の比率で実験群と対照群にランダムに分割されました。
すべての患者は、手と足の不適切な局所摩擦を避ける必要があります。重労働や日光への曝露を避けてください。軽い食事をとり、スパイシーで刺激的な食べ物を避け、体を温めてください。
対照群には尿素クリームを塗布し、実験群には梁雪軟膏を塗布しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer hospital
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コンタクト：
- Lu Si, MD
- 電話番号：+86(10)88196951
- メール：silu.net@hotmail.com
-
副調査官：
- Lu Si, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上、男性も女性も歓迎です。
- 病理学的に悪性腫瘍が確認された患者。
- VEGFR-TKI薬による治療を受ける。
- VEGFR-TKI 薬に関連する手足症候群は研究者によって判断されます。
- VEGFR-TKI 薬物治療を受ける前に手と足に皮膚病変がないこと。
- 治験薬の漢方薬成分に対するアレルギーがないこと。
- 意識があり、言語表現力または読解力があり、正常にコミュニケーションできること。
- 推定生存期間 ≥3 か月。
- ECOG スコア ≤ 2;
- 研究者によって判断された治験プロトコルに従う能力。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。生殖能力のある男性または妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法（経口避妊薬、経口避妊薬、子宮内避妊具、性欲制御または殺精子剤と組み合わせたバリア法など）を使用し、治療終了後6か月間避妊を継続しなければなりません。
- この臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できること。
除外基準:
- 手足に皮膚潰瘍のある方。
- Liangxue軟膏の成分に対する既知のアレルギー。
- 4週間以内にHFSを引き起こす他の分子標的薬や化学療法薬を使用したことがある。
- VEGFR-TKI薬による治療前に手足に皮膚病変がある方、または皮膚疾患の既往歴がある方。
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬剤の2週間以内の使用（局所抗生物質、局所ステロイド、その他の局所治療）。
- 重度の高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、心臓病、精神疾患などの重篤な付随疾患を伴う。
- コンプライアンスが低く、フォローアップ訪問への協力を拒否する。
- 他の理由により、研究者は自分がこの研究に参加するのはふさわしくないと考えるようになります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：梁雪軟膏
1日2回塗布し、14日間を1クールとし、2クールの治療となります。
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Liangxue軟膏の主成分には、Lithospermum sibiricum、Sanguisorba Sanguis、Rehmanniaグルチノーザ、クチナシ、ダイオウ、ドクロキャップ、ボルネオール、ドラゴンズブラッド、オリバナム、ミルラが含まれます。 1日2回塗布し、14日間を1クールとし、2クールの治療となります。 |
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アクティブコンパレータ：尿素クリーム
1日2回塗布し、14日間を1クールとし、2クールの治療となります。
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1日2回塗布し、14日間を1クールとし、2クールの治療となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の治療効果
時間枠：参加者は平均して 4 週間追跡されると予想されます
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患者の NCI CTCAE グレードの改善に応じて、次のように分類されます。 1) 臨床症状が完全に消失し、完全寛解です。 2) 症状のグレードが 1 レベル以上低下 (レベル 0 まで低下することは含まない)、これは部分寛解です。 ３）症状に変化がない。
、無効です。
異なる時点での治療効果をそれぞれ計算し、2週間の治療効果を主な研究エンドポイントとします。
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参加者は平均して 4 週間追跡されると予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質向上の価値
時間枠：生活の質の改善値は、治療中は毎週、治療終了から 2 週間後、および 4 週間後に計算されました。
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生活の質の改善値: HFS-14 スケールに従って、患者の生活の質のスコアを治療の前後にスコア化しました。
生活の質の改善値 = 治療前の生活の質スコア - 治療後の生活の質スコア。
生活の質の改善値は、治療中は毎週、治療終了から 2 週間後、および 4 週間後に計算されました。
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生活の質の改善値は、治療中は毎週、治療終了から 2 週間後、および 4 週間後に計算されました。
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鎮痛率
時間枠：参加者は平均して 4 週間追跡されると予想されます
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痛みの軽減率: NRS 数値スコアリング法を使用して、治療前後の痛みを評価します。 1) 治療後の痛みの消失は完全な軽減です。 2) 治療後の疼痛スコア/治療前の疼痛スコア ≤50% が有効です。 3) 痛みに変化がない場合は無効です。
鎮痛率＝（完全軽減症例数＋有効症例数）／総症例数×100％。
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参加者は平均して 4 週間追跡されると予想されます
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休薬と減量率
時間枠：参加者は平均して 4 週間追跡されると予想されます
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薬剤の中止と用量の減量：VEGFR-TKI 薬剤によって引き起こされる重度の手足症候群による 2 つのグループにおける薬剤の中止または用量の減量の割合。
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参加者は平均して 4 週間追跡されると予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2025年3月25日
研究の完了 (推定)
2025年3月25日
試験登録日
最初に提出
2024年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月1日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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