Effekten och säkerheten av Liangxue salva vid behandling av hand-fotsyndrom orsakat av VEGFR-TKI-läkemedel
1 september 2024 uppdaterad av: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Denna studie var en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med ett enda center.
Ämnet för denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos traditionell kinesisk medicin Liangxue Ointment vid behandling av hand-fot-syndrom orsakat av VEGFR-TKI-läkemedel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med ett enda center.
Patienter med hand-fot-syndrom orsakat av VEGFR-TKI-läkemedel delades slumpmässigt in i experimentgruppen och kontrollgruppen i förhållandet 1:1 enligt den numeriska randomiseringsmetoden.
Alla patienter måste undvika olämplig lokal friktion av händer och fötter; undvik tungt fysiskt arbete och solexponering; ät en lätt kost, undvik kryddig och irriterande mat och håll dig varm.
Kontrollgruppen fick applicering av ureakräm och experimentgruppen fick applicering av Liangxue-salva.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lu Si, MD
- Telefonnummer: +86(10)88196951
- E-post: silu.net@hotmail.com
-
Underutredare:
- Lu Si, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år, både män och kvinnor är välkomna;
- Patienter med patologiskt bekräftade maligna tumörer;
- Få behandling med VEGFR-TKI läkemedel;
- Hand-fot-syndrom associerat med VEGFR-TKI-läkemedel bedöms av forskaren;
- Inga hudskador på händer och fötter före behandling med VEGFR-TKI;
- Inga allergier mot de traditionella kinesiska medicinkomponenterna i testläkemedlet;
- Var medveten, har språkuttryck eller läsförmåga och kan kommunicera normalt;
- Beräknad överlevnadstid ≥3 månader;
- ECOG-poäng ≤ 2;
- Förmåga att följa prövningsprotokollet, enligt bedömningen av utredaren;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av testläkemedlet; män i reproduktionspotential eller kvinnor med möjlighet till graviditet måste använda mycket effektiva preventivmedel (såsom orala preventivmedel, orala preventivmedel, intrauterin enhet, libidokontroll eller barriärmetod kombinerad med spermiedödande medel) och fortsätta preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling;
- Delta frivilligt i denna kliniska prövning, förstå forskningsprocedurerna och kunna underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- De med hudsår på händer och fötter;
- Känd allergi mot ingredienser i Liangxue Ointment;
- Har använt andra riktade läkemedel och kemoterapiläkemedel som orsakar HFS inom 4 veckor;
- De som har hudskador på händer och fötter före behandling med VEGFR-TKI-läkemedel eller de som har en historia av hudsjukdomar;
- Användning av läkemedel inom 2 veckor som kan påverka studieresultaten (aktuella antibiotika, topikala steroider och andra topikala behandlingar);
- Med allvarliga åtföljande sjukdomar, såsom svår hypertoni, diabetes, sköldkörtelsjukdom, hjärtsjukdomar och psykisk sjukdom;
- Dålig efterlevnad och vägran att samarbeta vid uppföljningsbesök;
- Andra skäl får forskaren att tro att de inte är lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liangxue salva
Applicera 2 gånger om dagen, 14 dagar är en behandlingskur och behandlingen är 2 kurser.
|
Huvudingredienserna i Liangxue Ointment inkluderar: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenia, rabarber, kalott, borneol, drakblod, olibanum och myrra. Applicera 2 gånger om dagen, 14 dagar är en behandlingskur och behandlingen är 2 kurser. |
|
Aktiv komparator: karbamidkräm
Applicera 2 gånger om dagen, 14 dagar är en behandlingskur och behandlingen är 2 kurser.
|
Applicera 2 gånger om dagen, 14 dagar är en behandlingskur och behandlingen är 2 kurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 veckors behandlingseffektivitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Enligt patientens förbättring av NCI CTCAE-graden delas den in i: 1) De kliniska symtomen försvinner helt, vilket är en fullständig remission; 2) Symtomgraden minskar med 1 nivå eller mer (exklusive fall till nivå 0), vilket är en partiell remission; 3) Det finns ingen förändring i symtomen.
, är ogiltig.
Beräkna behandlingseffektiviteten vid olika tidpunkter respektive och ta 2-veckors behandlingseffektivitet som det huvudsakliga forskningsresultatet.
|
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet förbättring värde
Tidsram: Livskvalitetsförbättringsvärdena beräknades varje vecka under behandlingen, 2 veckor och 4 veckor efter avslutad behandling.
|
Förbättringsvärde för livskvalitet: Enligt HFS-14-skalan bedömdes patienternas livskvalitetspoäng före och efter behandling.
Livskvalitetsförbättringsvärde = livskvalitetspoäng före behandling - livskvalitetspoäng efter behandling.
Livskvalitetsförbättringsvärdena beräknades varje vecka under behandlingen, 2 veckor och 4 veckor efter avslutad behandling.
|
Livskvalitetsförbättringsvärdena beräknades varje vecka under behandlingen, 2 veckor och 4 veckor efter avslutad behandling.
|
|
Smärtlindringshastighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Smärtlindringsgrad: NRS numeriska poängmetoden används för att utvärdera smärtan före och efter behandling: 1) Försvinnandet av smärta efter behandling är fullständig lindring; 2) Smärtpoängen efter behandling / smärtpoängen före behandling ≤50 % är effektiv; 3) Det finns ingen förändring i smärta, vilket är ogiltigt.
Smärtlindringsgrad = (antal fullständiga lindringsfall + antal effektiva fall)/totalt antal fall × 100%.
|
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Läkemedelsavbrott och dosreduktionshastighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Läkemedelsavbrott och dosreduktion: hastigheten för läkemedelsavbrott eller dosreduktion i de två grupperna på grund av allvarligt hand-fotsyndrom orsakat av VEGFR-TKI-läkemedel.
|
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
25 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2024
Första postat (Faktisk)
4 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022YJZ82
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .